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Terapia di stimolazione a corrente alternata paraorbitale ripetitiva non invasiva per l'afasia

18 dicembre 2013 aggiornato da: University of Magdeburg

Studio multicentrico sulla stimolazione a corrente alternata paraorbitale ripetitiva non invasiva del cervello: terapia per l'afasia

Gli investigatori valutano se la stimolazione a corrente alternata transcranica ripetitiva (rtACS) può migliorare la qualità del linguaggio del paziente afasico così come altre abilità comunicative come nominare, ripetere e comprendere le parole pronunciate, leggere e scrivere. Inoltre, verrà valutato se le carenze di memoria e attenzione dopo 10 giorni di terapia con stimolazione cerebrale si stabilizzano e rimangono stabili dopo un periodo senza allenamento di 60 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Neurologische Klinik, Medizinische Fakultät der RWTH Aachen, Pauwelsstr. 30
      • Bernau Waldsiedlung, Germania, 16321
        • Neurologische Klinik, Brandenburg Klinik Bernau, Brandenburgallee 1
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Institut für Medizinische Psychologie, Leipziger Str. 44

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • colpo
  • età della lesione almeno 6 mesi
  • afasia con gravità almeno moderata secondo Aachener Aphasia Test (AAT)
  • età compresa tra i 40 e i 75 anni
  • Di lingua tedesca (a livello madrelingua)

Criteri di esclusione:

  • terapia cognitiva o logopedistica durante il corso di stimolazione di 2 settimane
  • formazione linguistica intensiva quando si supera 1 ora, 2 volte a settimana durante il corso di stimolazione di 2 settimane e il periodo di follow-up (60 giorni dopo il completamento della stimolazione)
  • ulteriori malattie neurologiche, ad es. rimozione chirurgica del tumore cerebrale, malattia tumorale non trattata, lesione cerebrale traumatica acuta e/o craniotomia
  • (grave) disartria
  • ipertensione non trattata superiore a 160/100 mmHg (possono essere inclusi pazienti con ipertensione trattata e pressione arteriosa inferiore a 160/100 mmHg)
  • aumentato rischio di trombosi vascolare
  • epilessia, fotosensibilità, reperti focali acuti (i pazienti senza reperti focali o scariche epilettiformi possono essere inclusi quando hanno avuto una sola crisi più di 10 anni fa)
  • demenze e malattie neurodegenerative
  • disturbi psichiatrici significativi, ad es. schizofrenia
  • importanti deficit di attenzione e/o di memoria
  • grave perdita dell'udito
  • pazienti con deficit visivi non corretti
  • grave afasia globale
  • disturbi modalità-specifici (aprassia del linguaggio puro, alessia pura, agrafia pura)
  • impianti elettrici o elettronici (ad es. pacemaker cardiaci)
  • manufatti metallici situati alla testa
  • farmaci con impatto sul sistema nervoso centrale (ad es. farmaci antidepressivi o sedativi)
  • partecipazione ad un altro processo
  • donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Vera stimolazione
stimolazione transorbitale ripetitiva a corrente alternata (rtACS)
Dispositivo: Stimolazione rtACS (condizione Verum)
La stimolazione ripetitiva a corrente alternata transorbitale (rtACS) viene applicata con un dispositivo multicanale che genera impulsi di corrente debole in raffiche di attivazione predeterminate da 2 a 9 impulsi. L'ampiezza di ciascun impulso di corrente è inferiore a 1000 microA. L'intensità della corrente viene regolata individualmente in base a quanto bene i pazienti percepiscono i fosfeni, ovvero qualsiasi sensazione di luce tremolante in risposta alla stimolazione rtACS
SHAM_COMPARATORE: Stimolazione placebo
Stimolazione fittizia (condizione placebo) nessun intervento
Dispositivo: condizione placebo
Viene presentato un clic e viene utilizzata la stessa configurazione di montaggio degli elettrodi durante la stimolazione con rtASC e con placebo, ad eccezione del fatto che i pazienti con placebo non hanno ricevuto corrente (stimolatore spento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento del parlare
Lasso di tempo: tra il basale e 60 giorni dopo la stimolazione

valutata con i seguenti test:

  • Linguaggio espressivo: ANELT (Amsterdam Nijmegen Everyday Language Test), Aachener Aphasie Test
  • discorso ricettivo: ANELT (Amsterdam Nijmegen Everyday Language Test), Aachener Aphasie Test
tra il basale e 60 giorni dopo la stimolazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riuscita stabilizzazione del linguaggio
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la stimolazione
60 giorni dopo la stimolazione
funzioni orali 1 - abilità comunicative
Lasso di tempo: basale a 60 giorni dopo la stimolazione
  • lettura e scrittura: Aachener Aphasy Test
  • attenzione: batteria di test TAP
  • Memoria di lavoro: Wechsler Memory scale-Revised (WMS-R)
  • stato emotivo: Vision Analogous Mood Scale (VAMS)
basale a 60 giorni dopo la stimolazione
funzioni orali 2 - facoltà del linguaggio spontaneo
Lasso di tempo: basale a 60 giorni dopo la stimolazione
  • lettura e scrittura: Aachener Aphasy Test
  • attenzione: batteria di test TAP
  • Memoria di lavoro: Wechsler Memory scale-Revised (WMS-R)
  • stato emotivo: Vision Analogous Mood Scale (VAMS)
basale a 60 giorni dopo la stimolazione
funzioni vocali 3 - denominazione
Lasso di tempo: basale a 60 giorni dopo la stimolazione
  • lettura e scrittura: Aachener Aphasy Test
  • attenzione: batteria di test TAP
  • Memoria di lavoro: Wechsler Memory scale-Revised (WMS-R)
  • stato emotivo: Vision Analogous Mood Scale (VAMS)
basale a 60 giorni dopo la stimolazione
funzioni vocali 4 - ripetizione
Lasso di tempo: basale a 60 giorni dopo la stimolazione
  • lettura e scrittura: Aachener Aphasy Test
  • attenzione: batteria di test TAP
  • Memoria di lavoro: Wechsler Memory scale-Revised (WMS-R)
  • stato emotivo: Vision Analogous Mood Scale (VAMS)
basale a 60 giorni dopo la stimolazione
funzioni orali 5 - comprensione
Lasso di tempo: basale a 60 giorni dopo la stimolazione
  • lettura e scrittura: Aachener Aphasy Test
  • attenzione: batteria di test TAP
  • Memoria di lavoro: Wechsler Memory scale-Revised (WMS-R)
  • stato emotivo: Vision Analogous Mood Scale (VAMS)
basale a 60 giorni dopo la stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Magdeburg

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
EBS Technologies GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EBS-PP-2010-08-25-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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