Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv gentagen paraorbital vekselstrømsstimuleringsterapi for afasi

18. december 2013 opdateret af: University of Magdeburg

Multicenter undersøgelse af ikke-invasiv gentagen paraorbital vekselstrømsstimulering af hjernen: terapi for afasi

Efterforskerne vurderer, om gentagen, transkraniel vekselstrømsstimulering (rtACS) kan forbedre talekvaliteten hos den afasiramte patient samt andre kommunikationsevner som navngivning, gentagelse og forståelse af talte ord, læsning og skrivning. Yderligere vil det blive vurderet, om hukommelses- og opmærksomhedsmangler efter 10 dages behandling med hjernestimulering er stabiliseret og forbliver stabile efter en træningsfri periode på 60 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Neurologische Klinik, Medizinische Fakultät der RWTH Aachen, Pauwelsstr. 30
      • Bernau Waldsiedlung, Tyskland, 16321
        • Neurologische Klinik, Brandenburg Klinik Bernau, Brandenburgallee 1
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Institut für Medizinische Psychologie, Leipziger Str. 44

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • slag
  • læsionsalder mindst 6 måneder
  • afasi med mindst moderat sværhedsgrad ifølge Aachener Aphasia Test (AAT)
  • alder mellem 40 og 75
  • Tysktalende (på modersmålsniveau)

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv eller talesproglig terapi i løbet af det 2-ugers stimuleringsforløb
  • intensiv sprogtræning ved overskridelse af 1 time, 2 gange om ugen i løbet af det 2-ugers stimuleringsforløb og opfølgningsperioden (60 dage efter at stimulationen var afsluttet)
  • yderligere neurologiske sygdomme, f.eks. kirurgisk fjernelse af hjernetumor, ubehandlet tumorsygdom, akut traumatisk hjerneskade og/eller kraniotomi
  • (alvorlig) dysartri
  • ubehandlet hypertension over 160/100 mmHg (patienter med behandlet hypertension og blodtryk under 160/100 mmHg kan inkluderes)
  • øget risiko for vaskulær trombose
  • epilepsi, fotosensitivitet, akutte fokale fund (patienter uden fokale fund eller epileptiforme udflåd kan inkluderes, når de kun havde et enkelt anfald for mere end 10 år siden)
  • demens og neurodegenerative sygdomme
  • betydelige psykiatriske forstyrrelser, f.eks. skizofreni
  • store opmærksomheds- og/eller hukommelsessvigt
  • stort høretab
  • patienter med ukorrigerede synsforstyrrelser
  • alvorlig global afasi
  • modalitetsspecifikke lidelser (ren taleapraksi, ren aleksi, ren agrafi)
  • elektriske eller elektroniske implantater (f.eks. pacemakere)
  • metalartefakter placeret ved hovedet
  • medicin med indvirkning på centralnervesystemet (f. antidepressiva eller beroligende medicin)
  • deltagelse i et andet forsøg
  • gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Verum stimulation
gentagen transorbital vekselstrømsstimulering (rtACS)
Enhed: rtACS-stimulering (Verum-tilstand)
Gentagende, transorbital vekselstrømsstimulering (rtACS) påføres med en multi-kanal enhed, der genererer svage strømimpulser i forudbestemte affyringsudbrud på 2 til 9 impulser. Amplituden af ​​hver strømimpuls er under 1000 mikroA. Nuværende intensitet justeres individuelt efter, hvor godt patienterne opfattede fosfener, dvs. enhver fornemmelse af flimrende lys som reaktion på rtACS-stimuleringen
SHAM_COMPARATOR: Placebo stimulation
Sham-stimulering (placebotilstand) ingen intervention
Enhed: placebo tilstand
Der vises en kliklyd, og den samme elektrodemontageopsætning bruges under rtASC- og Placebo-stimulering, bortset fra at placebopatienter ikke fik nogen strøm (stimulator slukket).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af talen
Tidsramme: mellem baseline og 60 dage efter stimulering

vurderet ved følgende tests:

  • Ekspressiv tale: ANELT (Amsterdam Nijmegen Everyday Language Test), Aachener Aphasie Test
  • modtagelig tale: ANELT (Amsterdam Nijmegen Everyday Language Test), Aachener Aphasie Test
mellem baseline og 60 dage efter stimulering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vellykket stabilisering af sproget
Tidsramme: 60 dage efter stimulation
60 dage efter stimulation
talefunktioner 1 - kommunikative færdigheder
Tidsramme: baseline til 60 dage efter stimulering
  • læsning og skrivning: Aachener afasitest
  • opmærksomhed: TAP test batteri
  • arbejdshukommelse: Wechsler Memory scale-Revised (WMS-R)
  • emissionstilstand: Vision Analogous Mood Scale (VAMS)
baseline til 60 dage efter stimulering
talefunktioner 2 - spontan talefakultet
Tidsramme: baseline til 60 dage efter stimulering
  • læsning og skrivning: Aachener afasitest
  • opmærksomhed: TAP test batteri
  • arbejdshukommelse: Wechsler Memory scale-Revised (WMS-R)
  • emissionstilstand: Vision Analogous Mood Scale (VAMS)
baseline til 60 dage efter stimulering
talefunktioner 3 - navngivning
Tidsramme: baseline til 60 dage efter stimulering
  • læsning og skrivning: Aachener afasitest
  • opmærksomhed: TAP test batteri
  • arbejdshukommelse: Wechsler Memory scale-Revised (WMS-R)
  • emissionstilstand: Vision Analogous Mood Scale (VAMS)
baseline til 60 dage efter stimulering
talefunktioner 4 - gentagelse
Tidsramme: baseline til 60 dage efter stimulering
  • læsning og skrivning: Aachener afasitest
  • opmærksomhed: TAP test batteri
  • arbejdshukommelse: Wechsler Memory scale-Revised (WMS-R)
  • emissionstilstand: Vision Analogous Mood Scale (VAMS)
baseline til 60 dage efter stimulering
talefunktioner 5 - forståelse
Tidsramme: baseline til 60 dage efter stimulering
  • læsning og skrivning: Aachener afasitest
  • opmærksomhed: TAP test batteri
  • arbejdshukommelse: Wechsler Memory scale-Revised (WMS-R)
  • emissionstilstand: Vision Analogous Mood Scale (VAMS)
baseline til 60 dage efter stimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Magdeburg

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
EBS Technologies GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EBS-PP-2010-08-25-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger