Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání redukovaných antigenů proti záškrtu a tetanu od společnosti GSK Biologicals a vakcíny proti acelulárnímu pertusi-inaktivovanému polioviru s vakcínou BoostrixTM a vakcínou proti inaktivovanému polioviru podávanými samostatně as Revaxis®

6. září 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Posoudit imunogenicitu, reaktogenitu vakcíny GSK Biologicals'-dTpa-IPV versus vakcíny dTpa a IPV podávané samostatně a ve srovnání s Td-IPV vakcínou Aventis Pasteur MSD při podávání zdravým dospívajícím a dospělým

Tato studie posoudí imunogenicitu a reaktogenitu kandidátních toxoidů proti záškrtu a tetanu se sníženým obsahem antigenu a acelulární vakcíny proti polioviru inaktivovanému proti černému kašli při podání zdravým subjektům ve věku ≥ 15 let v Německu a ≥ 18 let ve Francii ve srovnání s vakcínou Boostrix™ a inaktivovanou vakcína proti polioviru podávaná samostatně a s Revaxis®

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
806

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 15 let a více (Německo) nebo 18 let a více (Francie) v době očkování.
  • Byl získán písemný informovaný souhlas.
  • Bez zjevných zdravotních problémů Po základním očkování vakcínami proti záškrtu a tetanu podle svého nejlepšího vědomí.
  • Ženy nesmí být těhotné nebo kojící.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli zkoumaného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studovaná vakcína (vakcíny) během 30 dnů před podáním dávky studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Anamnéza předchozí nebo interkurentní záškrtu nebo tetanu, černého kašle nebo dětské obrny v posledních 10 letech.
  • Francouzské subjekty: historie očkování proti záškrtu nebo tetanu, černému kašli nebo dětské obrně za posledních 10 let.
  • Němečtí subjekty: anamnéza očkování proti záškrtu nebo tetanu, černému kašli nebo dětské obrně v posledních 5 letech, s výjimkou subjektů podílejících se na kinetické podskupině protilátek proti tetanu.
  • Němečtí subjekty účastnící se kinetické podskupiny protilátek proti tetanu: anamnéza očkování proti záškrtu nebo tetanu, černému kašli nebo dětské obrně za posledních 10 let.
  • Podávání nebo plánované podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během období začínajícího 30 dnů před podáním dávky studované vakcíny a končícího 30 dnů po studijní vakcinaci.
  • Chronické podávání nebo plánované podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) očkování.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před vakcinací studie nebo plánované podávání během období studie.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav,
  • Anamnéza záchvatů nebo progresivního neurologického onemocnění.
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
  • Akutní onemocnění v době zápisu.
  • Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny (vakcín).
  • Následující nežádoucí účinky spojené s očkováním proti záškrtu, tetanu a černému kašli představují absolutní kontraindikaci dalšího podávání vakcíny proti záškrtu, tetanu a černému kašli; pokud se některý z těchto nežádoucích příhod vyskytl po předchozím očkování, subjekt by neměl být zařazen:

Absolutní kontraindikace:

  • Hypersenzitivní reakce způsobená vakcínou.
  • Encefalopatie

Opatření:

  • Horečka >= 40,0°C během 48 hodin po vakcinaci není způsobena jinou identifikovatelnou příčinou.
  • Kolaps nebo šokový stav do 48 hodin po očkování.
  • Trvalý, neutišitelný pláč trvající >= 3 hodiny vyskytující se do 48 hodin po očkování.
  • Záchvaty s horečkou nebo bez ní do 3 dnů po očkování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Biologický: Redukované antigenní toxoidy proti záškrtu a tetanu od GSK Biologicals a acelulární vakcína proti polioviru inaktivovanému pertusi
Intramuskulární, jednorázové
Experimentální: Skupina B
Biologický: Boostrix™
Intramuskulární, jednorázová dávka
Biologický: IPV vakcína GSK Biologicals
Intramuskulární, jednorázová dávka
Aktivní komparátor: Skupina C
Biologický: Revaxis®
Intramuskulární, jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Imunogenicita s ohledem na složky studovaných vakcín
Časové okno: Měsíc po očkování (1. měsíc)
Měsíc po očkování (1. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Imunogenicita s ohledem na složky studovaných vakcín
Časové okno: Měsíc po očkování (1. měsíc)
Měsíc po očkování (1. měsíc)
Imunogenicita s ohledem na některé složky studovaných vakcín
Časové okno: V den 10 po očkování
V den 10 po očkování
Výskyt vyžádaných místních a celkových příznaků
Časové okno: do 15 (den 0-14) dnů po očkování
do 15 (den 0-14) dnů po očkování
Výskyt nevyžádaných příznaků
Časové okno: do 30 dnů (den 0-29) po očkování
do 30 dnů (den 0-29) po očkování
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Během celé studie (od dne 0 do dne 30)
Během celé studie (od dne 0 do dne 30)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2002

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 711866/003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 711866/003
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 711866/003
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 711866/003
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Protokol studie
    Identifikátor informace: 711866/003
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 711866/003
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 711866/003
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení