Comparación de la vacuna de GSK Biologicals con antígenos reducidos de toxoides de difteria y tétanos y tos ferina acelular-poliovirus inactivado, con BoostrixTM y la vacuna de poliovirus inactivado administrada por separado y con Revaxis®

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos de 15 años o más (Alemania), o de 18 años o más (Francia) en el momento de la vacunación.
• Consentimiento informado por escrito obtenido.
• Libre de problemas de salud evidentes Haber recibido la vacunación primaria con vacunas contra la difteria y el tétanos a su leal saber y entender.
• Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando.

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier fármaco o vacuna en investigación o no registrado que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la administración de la dosis de la vacuna del estudio, o el uso planificado durante el período del estudio.
• Antecedentes de difteria o tétanos, tos ferina o poliomielitis previa o intercurrente en los últimos 10 años.
• Sujetos franceses: antecedentes de vacunación contra la difteria o el tétanos, la tos ferina o la poliomielitis en los últimos 10 años.
• Sujetos alemanes: antecedentes de vacunación contra la difteria o el tétanos, la tos ferina o la poliomielitis en los últimos 5 años, excepto aquellos sujetos que participen en el subgrupo cinético de anticuerpos contra el tétanos.
• Sujetos alemanes que participan en el subgrupo cinético de anticuerpos contra el tétanos: antecedentes de vacunación contra la difteria o el tétanos, la tos ferina o la poliomielitis en los últimos 10 años.
• Administración o administración planificada de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la administración de la dosis de la vacuna del estudio y finaliza 30 días después de la vacunación del estudio.
• Administración crónica o administración planificada de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses o 5 semividas (lo que sea más largo) de la vacunación.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la vacunación del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada,
• Antecedentes de convulsiones o enfermedad neurológica progresiva.
• Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
• Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
• Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la(s) vacuna(s).
• Las siguientes experiencias adversas asociadas con la vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina constituyen contraindicaciones absolutas para la administración posterior de la vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina; si alguna de estas experiencias adversas ocurrió después de vacunas anteriores, el sujeto no debe incluirse:

Contraindicaciones absolutas:

• Reacción de hipersensibilidad debida a la vacuna.
• Encefalopatía

Precauciones:

• Fiebre >= 40.0°C dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación no debida a otra causa identificable.
• Colapso o estado similar a un shock dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación.
• Llanto persistente e inconsolable que dura >= 3 horas y ocurre dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación.
• Convulsiones con o sin fiebre que ocurren dentro de los 3 días posteriores a la vacunación.