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Comparação da Vacina de Antígeno Reduzido para Difteria e Tétano Toxóides e Pertussis Acelular - Vacina de Poliovírus Inativado da GSK Biologicals, com BoostrixTM e Vacina de Poliovírus Inativado Administrada Separadamente e com Revaxis®

6 de setembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline

Avalie a imunogenicidade e a reatogenicidade da vacina GSK Biologicals'-dTpa-IPV versus as vacinas dTpa e IPV administradas separadamente e comparadas com a vacina Td-IPV da Aventis Pasteur MSD quando administrada a adolescentes e adultos saudáveis

Este estudo avaliará a imunogenicidade e a reatogenicidade da candidata GSK Biologicals com antígeno reduzido dos toxóides diftérico e tetânico e da vacina acelular contra o vírus da tosse convulsa inativada quando administrada a indivíduos saudáveis ​​com idade ≥ 15 anos na Alemanha e ≥ 18 anos na França em comparação com Boostrix™ e inativado vacina contra poliovírus administrada separadamente e com Revaxis®

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
806

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 15 anos ou mais (Alemanha) ou 18 anos ou mais (França) no momento da vacinação.
  • Consentimento informado por escrito obtido.
  • Livre de problemas de saúde óbvios Tendo recebido vacinação primária com vacinas contra difteria e tétano, de acordo com seu melhor conhecimento.
  • As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando.

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer droga experimental ou não registrada ou vacina que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da administração da dose da vacina do estudo, ou uso planejado durante o período do estudo.
  • História de doença prévia ou intercorrente de difteria ou tétano, coqueluche ou poliomielite nos últimos 10 anos.
  • Sujeitos franceses: história de vacinação contra difteria ou tétano, coqueluche ou poliomielite nos últimos 10 anos.
  • Indivíduos alemães: histórico de vacinação contra difteria ou tétano, coqueluche ou poliomielite nos últimos 5 anos, exceto aqueles participantes do subgrupo cinético de anticorpos antitetânicos.
  • Indivíduos alemães que participam do subgrupo cinético de anticorpos antitetânicos: história de vacinação contra difteria ou tétano, coqueluche ou poliomielite nos últimos 10 anos.
  • Administração ou administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo durante o período que começa 30 dias antes da administração da dose da vacina do estudo e termina 30 dias após a vacinação do estudo.
  • Administração crônica ou administração planejada de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) após a vacinação.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à vacinação do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita,
  • História de convulsões ou doença neurológica progressiva.
  • Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
  • Doença aguda no momento da inscrição.
  • História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da(s) vacina(s).
  • As seguintes experiências adversas associadas à vacinação contra difteria-tétano-coqueluche constituem contra-indicações absolutas para administração adicional da vacina contra difteria-tétano-coqueluche; se alguma dessas experiências adversas ocorreu após vacinações anteriores, o sujeito não deve ser incluído:

Contra-indicações absolutas:

  • Reação de hipersensibilidade devido à vacina.
  • Encefalopatia

Precauções:

  • Febre >= 40,0°C dentro de 48 horas após a vacinação não devido a outra causa identificável.
  • Colapso ou estado de choque dentro de 48 horas após a vacinação.
  • Choro persistente e inconsolável com duração >= 3 horas ocorrendo dentro de 48 horas após a vacinação.
  • Convulsões com ou sem febre ocorrendo dentro de 3 dias após a vacinação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A
Biológico: Vacina contra a difteria e o tétano com antigénio reduzido da GSK Biologicals e vacina acelular contra o poliovírus inactivado contra a tosse convulsa
Intramuscular, único
Experimental: Grupo B
Biológico: Boostrix™
Intramuscular, dose única
Biológico: Vacina IPV da GSK Biologicals
Intramuscular, dose única
Comparador Ativo: Grupo C
Biológico: Revaxis®
Intramuscular, dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Imunogenicidade em relação aos componentes das vacinas do estudo
Prazo: Um mês após a vacinação (Mês 1)
Um mês após a vacinação (Mês 1)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Imunogenicidade em relação aos componentes das vacinas do estudo
Prazo: Um mês após a vacinação (Mês 1)
Um mês após a vacinação (Mês 1)
Imunogenicidade em relação a algum componente das vacinas do estudo
Prazo: No dia 10 após a vacinação
No dia 10 após a vacinação
Ocorrência de sintomas locais e gerais solicitados
Prazo: dentro de 15 (dia 0-14) dias após a vacinação
dentro de 15 (dia 0-14) dias após a vacinação
Ocorrência de sintomas não solicitados
Prazo: dentro de 30 dias (dia 0-29) após a vacinação
dentro de 30 dias (dia 0-29) após a vacinação
Ocorrência de eventos adversos graves
Prazo: Durante todo o estudo (do dia 0 ao dia 30)
Durante todo o estudo (do dia 0 ao dia 30)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2002

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2002

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 711866/003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 711866/003
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 711866/003
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 711866/003
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 711866/003
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 711866/003
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 711866/003
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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