Sammenligning av GSK Biologicals' reduserte antigen difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis-inaktivert poliovirusvaksine, med BoostrixTM og inaktivert poliovirusvaksine administrert separat og med Revaxis®

Inklusjonskriterier:

• En mann eller kvinne i alderen 15 år og over (Tyskland), eller 18 år og over (Frankrike) på tidspunktet for vaksinasjonen.
• Skriftlig informert samtykke innhentet.
• Fri for åpenbare helseproblemer Etter å ha mottatt primærvaksinasjon med difteri- og stivkrampevaksiner etter beste kunnskap.
• Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler eller vaksine enn studievaksinen(e) innen 30 dager før administrering av studievaksinedosen, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
• Anamnese med tidligere eller interkurrent difteri eller stivkrampe, kikhoste eller poliosykdom de siste 10 årene.
• Franske fag: historie med difteri eller stivkrampe, kikhoste eller poliovaksinasjon de siste 10 årene.
• Tyske personer: historie med vaksinasjon mot difteri eller stivkrampe, kikhoste eller polio de siste 5 årene, bortsett fra de som deltar i den kinetiske undergruppen av stivkrampeantistoff.
• Tyske personer som deltar i den kinetiske undergruppen for stivkrampeantistoff: historie med vaksinasjon mot difteri eller stivkrampe, kikhoste eller polio de siste 10 årene.
• Administrering eller planlagt administrasjon av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før administrasjonen av studievaksinedosen og slutter 30 dager etter studievaksinasjonen.
• Kronisk administrering eller planlagt administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) etter vaksinasjon.
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før studievaksinasjonen eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand,
• Historie med anfall eller progressiv nevrologisk sykdom.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
• Akutt sykdom ved påmelding.
• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen(e).
• Følgende bivirkninger forbundet med vaksinasjon mot difteri-stivkrampe-kikhoste utgjør absolutte kontraindikasjoner for videre administrering av vaksine mot difteri-stivkrampe-kikhoste; hvis noen av disse uønskede opplevelsene oppsto etter tidligere vaksinasjoner, skal personen ikke inkluderes:

Absolutte kontraindikasjoner:

• Overfølsomhetsreaksjon på grunn av vaksinen.
• Encefalopati

Forholdsregler:

• Feber >= 40,0°C innen 48 timer etter vaksinasjon, ikke på grunn av annen identifiserbar årsak.
• Kollaps eller sjokklignende tilstand innen 48 timer etter vaksinasjon.
• Vedvarende, trøstesløs gråt som varer >= 3 timer, forekommer innen 48 timer etter vaksinasjon.
• Anfall med eller uten feber som oppstår innen 3 dager etter vaksinasjon.