Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umístění periferně zavedených centrálních žilních katétrů (PICC) u dětí vedených ultrazvukem

18. ledna 2011 aktualizováno: Federal University of São Paulo

Využití dopplerovského vaskulárního ultrazvuku sestrami při zavádění periferně zaváděných centrálních žilních katétrů u dětí: klinická, randomizovaná a kontrolovaná studie.

Zaměřeno na porovnání úspěšnosti periferní intravenózní punkce (PIP), progrese a umístění PICC u dětí podle použití Dopplerova vaskulárního ultrazvuku (DVUS) nebo tradiční metody; identifikovat vliv DUVS v době vynaložené na umístění PICC. Metody: Klinická, randomizovaná a kontrolovaná studie prováděná po etickém opodstatnění výzkumu a získání souhlasu osob odpovědných za děti. Vzorek, vypočítaný ve 42 PICC pro získání síly 0,85, byl náhodně rozdělen do dvou skupin, experimentální skupiny (EG) a kontrolované skupiny (CG). Na statistické analýzy byl aplikován Pearsonův chí-kvadrát, Fisherův exaktní test, zobecnění Fischerova exaktního a Mann-Whitneyho test (5 %). Ze 42 katétrů bylo 21 (50,0 %) zavedeno do EG a 21 (50,0 %) do CG. PIP byl získán při prvním pokusu u 90,5 % punkcí EG a u 47,6 % GC (p=0,003). PICC byly úspěšně implantovány 18 (85,7 %) dětí s GE a 11 (61,1 %) s CG (p = 0,019). Medián doby strávené výkonem byl významně vyšší (p=0,001) u CG (50 minut) ve srovnání s EG (medián 20 minut).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úvod: Periferně zaváděné centrální žilní katétry (PICC) jsou stále častěji používány k intravenózní terapii u široké škály dospělých a dětských pacientů. Děti mohou mít vlastnosti, které by mohly ohrozit asertivitu při zavádění katétru, a to i pro zkušenější a kvalifikovanější odborníky. Za účelem hledání metod, které by mohly vést k inovaci ošetřovatelské praxe k lepším výsledkům při zavádění PICC, byla tato studie navržena tak, aby analyzovala využití dopplerovského vaskulárního ultrazvuku (DVUS) k zavádění PICC sestrami. Cíl: Porovnat úspěšnost periferní intravenózní punkce (PIP), progresi a umístění PICC u dětí podle použití DVUS nebo tradiční metody; identifikovat vliv DUVS v době vynaložené na umístění PICC u dětí. Metodika: Klinická, randomizovaná a kontrolovaná studie prováděná na dětském chirurgickém oddělení fakultní nemocnice od 17. srpna 2007 do 19. srpna 2008 po etickém schválení výzkumu a získání souhlasu odpovědných osob za děti. Vzorek, vypočítaný ve 42 PICC pro získání síly 0,85, byl náhodně rozdělen do dvou skupin, experimentální skupiny (EG) a kontrolované skupiny (CG). Závislé proměnné byly: úspěšnost v PIP, progrese katétru a umístění. Byly zkoumány proměnné týkající se dětí a IV terapie. Na statistické analýzy byl aplikován Pearsonův Chi-kvadrát, Fisherův exaktní test, Zobecnění Fischerova exaktního a Mann-Whitneyho test (hladina významnosti 5 %). Výsledky: Ze 42 katétrů bylo 21 (50,0 %) zavedeno na EG a 21 (50,0 %) na CG. PIP byl získán při prvním pokusu u 90,5 % punkcí EG a u 47,6 % GC (p=0,003) a punkce byly provedeny až do zavedení katétru, navzdory počtu pokusů u 76,5 % EG a 41,7 % v GC (p = 0,001). Úspěšná progrese k PICC byla marginálně významný výsledek (p=0,069), 69,2 % v EG a 44,0 % v CG. PICC byly úspěšně implantovány 18 (85,7 %) dětí s GE a 11 (61,1 %) s CG (p = 0,019). Medián doby strávené výkonem byl významně vyšší (p=0,001) u CG (50 minut) ve srovnání s EG (medián 20 minut). Závěr: Získané výsledky vedou k závěru, že použití USVD k implementaci PICC u dětí přispělo k většímu úspěchu v PIP a umístění PICC, zkrátilo čas strávený na výkonu, ale nebyl pozorován žádný významný vliv na progrese katetru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04024002
        • Federal University of São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti v IV terapii po dobu 7 dnů nebo déle;
  • Periferní žilní cévy indikovány PICC

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nebo rodina odmítají souhlas se zavedením PICC.
  • Pacient nebo rodina odmítají účast ve výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ultrazvuk
Použití ultrazvuku k umístění PICC
Přístroj: ultrazvuk
Dopplerovské vaskulární ultrazvukové vedení k zavedení PICC u dětí -
Ostatní jména:
  • cévní dopplerovský ultrazvuk
  • intervenční ultrazvuk
  • cévní přístup
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Umístění PICC inspekcí a vizualizací místa
Jiný: tradiční punkce
tradiční přístup zavádění PICC pomocí vizualizace a kontroly místa zavedení
Ostatní jména:
  • cévní přístup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch v umístění PICC.
Časové okno: 1 rok
PICC byla umístěna na první pokus u 90,5 % punkcí ultrazvukové skupiny a u 47,6 % kontrolní skupiny (p=0,003
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený umístěním PICC
Časové okno: 1 rok
Medián času stráveného výkonem byl významně vyšší (p=0,001) v kontrolní skupině (50 minut) ve srovnání se skupinou s ultrazvukem (medián 20 minut).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1967/06
  • CNPq Grant nº. 476295/2004-1. (Jiný identifikátor: National Council Scientific Development Brazil)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení