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Ultraschallgeführte Platzierung von peripher eingeführten zentralvenösen Kathetern (PICC) bei Kindern

18. Januar 2011 aktualisiert von: Federal University of São Paulo

Die Verwendung von Doppler-Gefäßultraschall durch Krankenschwestern während der Platzierung von peripher eingeführten zentralvenösen Kathetern bei Kindern: Klinische, randomisierte und kontrollierte Studie.

Zielt darauf ab, den Erfolg bei der peripheren intravenösen Punktion (PIP), dem Fortschreiten und der Platzierung von PICC bei Kindern zu vergleichen, je nach Verwendung von Doppler-Gefäßultraschall (DVUS) oder herkömmlicher Methode; um den Einfluss der DUVS auf den Zeitaufwand für die PICC-Platzierung zu identifizieren. Methoden: Klinische, randomisierte und kontrollierte Studie, die nach ethischen Gesichtspunkten der Forschungsbefürwortung und der Einholung der Zustimmung der für die Kinder Verantwortlichen durchgeführt wurde. Die Probe, die in 42 PICC berechnet wurde, um eine Power von 0,85 zu erhalten, wurde zufällig in zwei Gruppen verteilt, eine experimentelle Gruppe (EG) und eine kontrollierte Gruppe (CG). Auf die statistischen Analysen wurde Pearson Chi-Quadrat, Fisher's Exact Tests, Generalization of Fischer's Exact und Mann-Whitney Tests angewendet (5%). Von den 42 Kathetern wurden 21 (50,0 %) in EG und 21 (50,0 %) in CG implementiert. Der PIP wurde im ersten Versuch bei 90,5 % der Punktionen des EG und bei 47,6 % der GC erhalten (p = 0,003). PICC wurden bei 18 (85,7 %) erfolgreich implantiert Kinder von GE und 11 (61,1 %) von CG (p = 0,019). Der Median der für das Verfahren aufgewendeten Zeit war bei CG (50 Minuten) signifikant höher (p = 0,001) als bei EG (Median 20 Minuten).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Peripher eingeführte zentrale Venenkatheter (PICC) werden zunehmend zur intravenösen Therapie bei einer Vielzahl von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten eingesetzt. Kinder können Eigenschaften aufweisen, die das Durchsetzungsvermögen während der Katheterplatzierung beeinträchtigen könnten, selbst für erfahrenere und qualifiziertere Fachkräfte. Um nach Methoden zu suchen, die zu einer Innovation in der Pflegepraxis führen könnten, die nach besseren Ergebnissen bei der Platzierung von PICC sucht, wurde diese Studie entwickelt, um die Verwendung von Doppler-Gefäßultraschall (DVUS) zur PICC-Einlage durch Pflegekräfte zu analysieren. Ziel: Vergleich des Erfolgs bei der peripheren intravenösen Punktion (PIP), Progression und Platzierung von PICC bei Kindern, je nach Anwendung von DVUS oder traditioneller Methode; um den Einfluss der DUVS auf den Zeitaufwand für die Platzierung von PICC bei Kindern zu identifizieren. Methoden: Klinische, randomisierte und kontrollierte Studie, durchgeführt in einer kinderchirurgischen Abteilung eines Universitätskrankenhauses, vom 17. August 2007 bis 19. August 2008, nach ethischer Berechtigung der Forschungsbefürwortung und Einholung der Zustimmung der für die Kinder Verantwortlichen. Die Probe, die in 42 PICC berechnet wurde, um eine Power von 0,85 zu erhalten, wurde zufällig in zwei Gruppen verteilt, eine experimentelle Gruppe (EG) und eine kontrollierte Gruppe (CG). Die abhängigen Variablen waren: der Erfolg im PIP, Katheterprogression und Platzierung. Variablen im Zusammenhang mit Kindern und IV-Therapie wurden untersucht. Für die statistischen Analysen wurden Pearson Chi-Quadrat, Fisher's Exact Tests, Generalization of Fischer's Exact und Mann-Whitney Tests verwendet (Signifikanzniveau von 5 %). Ergebnisse: Von den 42 Kathetern wurden 21 (50,0 %) in EG und 21 (50,0 %) in CG implementiert. Der PIP wurde im ersten Versuch bei 90,5 % der Punktionen des EG und bei 47,6 % der GC erhalten (p = 0,003) und die Punktionen wurden trotz der Anzahl der Versuche bei 76,5 % der EG und bis zur Kathetereinführung durchgeführt 41,7 % im GC (p = 0,001). Die erfolgreiche Progression zur PICC war ein marginal signifikantes Ergebnis (p = 0,069), 69,2 % in EG und 44,0 % in CG. PICC wurden bei 18 (85,7 %) erfolgreich implantiert Kinder von GE und 11 (61,1 %) von CG (p = 0,019). Der Median der für das Verfahren aufgewendeten Zeit war bei CG (50 Minuten) signifikant höher (p = 0,001) als bei EG (Median 20 Minuten). Schlussfolgerung: Die erhaltenen Ergebnisse lassen den Schluss zu, dass die Verwendung von USVD zur Durchführung des PICC bei Kindern einen größeren Erfolg bei der PIP und bei der PICC-Platzierung förderte, die Zeit, die für das Verfahren aufgewendet wurde, reduzierte, aber keinen signifikanten Einfluss auf die beobachtet wurde Katheterverlauf.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04024002
        • Federal University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder in IV-Therapie für 7 Tage oder mehr;
  • Periphere venöse Gefäße indiziert für PICC

Ausschlusskriterien:

  • Patient oder Familie verweigern die Zustimmung zur PICC-Einlage.
  • Der Patient oder seine Familie weigern sich, an der Forschung teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ultraschall
Verwendung von Ultraschall zur PICC-Platzierung
Gerät: Ultraschall
Doppler-Gefäßultraschall-Anleitung zur PICC-Einlage bei Kindern -
Andere Namen:
  • Gefäßdoppler-Ultraschall
  • interventioneller Ultraschall
  • Gefäßzugang
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
PICC-Platzierung durch Inspektion und Visualisierung des Standorts
Sonstiges: traditionelle Punktion
traditioneller Ansatz der PICC-Insertion durch Visualisierung und Inspektion der Insertionsstelle
Andere Namen:
  • Gefäßzugang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg bei der PICC-Platzierung.
Zeitfenster: 1 Jahr
Der PICC wurde bei 90,5 % der Punktionen der Ultraschallgruppe und bei 47,6 % der Kontrollgruppe im ersten Versuch gesetzt (p = 0,003
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bis zur PICC-Platzierung aufgewendete Zeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die mediane Zeit, die für das Verfahren aufgewendet wurde, war in der Kontrollgruppe (50 Minuten) signifikant höher (p = 0,001) als in der Ultraschallgruppe (Median 20 Minuten).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1967/06
  • CNPq Grant nº. 476295/2004-1. (Andere Kennung: National Council Scientific Development Brazil)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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