Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umieszczanie obwodowo wprowadzanych centralnych cewników żylnych (PICC) u dzieci pod kontrolą USG

18 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Federal University of São Paulo

Zastosowanie USG Dopplera naczyniowego przez pielęgniarki podczas umieszczania obwodowo wprowadzonych centralnych cewników żylnych u dzieci: badanie kliniczne, randomizowane i kontrolowane.

Celem pracy było porównanie skuteczności nakłucia dożylnego obwodowego (PIP), progresji i umiejscowienia PICC u dzieci, zgodnie z zastosowaniem ultrasonografii naczyń Dopplera (DVUS) lub metodą tradycyjną; zidentyfikować wpływ DUVS na czas poświęcony na umieszczenie PICC. Metody: Kliniczne, randomizowane i kontrolowane badanie przeprowadzone po etycznym zatwierdzeniu badań i uzyskaniu zgody osób odpowiedzialnych za dzieci. Próbkę, obliczoną w 42 PICC do uzyskania potęgi 0,85, podzielono losowo na dwie grupy, grupę eksperymentalną (EG) i grupę kontrolną (CG). Do analiz statystycznych zastosowano testy chi-kwadrat Pearsona, dokładne testy Fishera, uogólnienie dokładnych testów Fischera oraz testy Manna-Whitneya (5%). Spośród 42 cewników 21 (50,0%) zastosowano w EG i 21 (50,0%) w CG. PIP uzyskano w pierwszej próbie w 90,5% nakłuć EG iw 47,6% GC, (p=0,003). PICC zostały pomyślnie wszczepione u 18 (85,7%) dzieci GE i 11 (61,1%) CG (p = 0,019). Mediana czasu spędzonego na zabiegu była istotnie wyższa (p=0,001) w CG (50 minut) w porównaniu z EG (mediana 20 minut).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp: Centralne cewniki żylne zakładane obwodowo (PICC) są coraz częściej stosowane w terapii dożylnej u szerokiego spektrum pacjentów dorosłych i dzieci. Dzieci mogą mieć cechy, które mogą zagrozić asertywności podczas umieszczania cewnika, nawet w przypadku bardziej doświadczonych i wykwalifikowanych specjalistów. W celu poszukiwania metod, które mogłyby prowadzić do innowacji w praktyce pielęgniarskiej poszukujących lepszych wyników w zakładaniu PICC, niniejsze badanie miało na celu analizę zastosowania dopplerowskiej ultrasonografii naczyniowej (DVUS) do wprowadzania PICC przez pielęgniarki. Cel: Porównanie skuteczności punkcji obwodowej żyły obwodowej (PIP), progresji i założenia PICC u dzieci metodą DVUS lub tradycyjną; określenie wpływu DUVS na czas poświęcony na umieszczenie PICC u dzieci. Metodyka: Badanie kliniczne, randomizowane i kontrolowane, przeprowadzone na oddziale chirurgii dziecięcej szpitala uniwersyteckiego od 17 sierpnia 2007 do 19 sierpnia 2008 roku, po zatwierdzeniu badań pod względem etycznym i uzyskaniu zgody osób odpowiedzialnych za dzieci. Próbkę, obliczoną w 42 PICC do uzyskania potęgi 0,85, podzielono losowo na dwie grupy, grupę eksperymentalną (EG) i grupę kontrolną (CG). Zmiennymi zależnymi były: powodzenie w PIP, progresja cewnika i umiejscowienie. Zbadano zmienne związane z dziećmi i terapią dożylną. Do analiz statystycznych zastosowano testy chi-kwadrat Pearsona, dokładne testy Fishera, uogólnienie dokładnych testów Fischera oraz testy Manna-Whitneya (poziom istotności 5%). Wyniki: Spośród 42 cewników 21 (50,0%) założono w GE i 21 (50,0%) w CG. PIP uzyskano w pierwszej próbie w 90,5% nakłuć EG i w 47,6% GC, (p=0,003), a nakłucia zakończono wprowadzeniem cewnika, pomimo liczby prób w 76,5% EG i 41,7% w GC (p = 0,001). Pomyślna progresja do PICC była wynikiem marginalnie istotnym (p=0,069), 69,2% w EG i 44,0% w CG. PICC zostały pomyślnie wszczepione u 18 (85,7%) dzieci GE i 11 (61,1%) CG (p = 0,019). Mediana czasu spędzonego na zabiegu była istotnie wyższa (p=0,001) w CG (50 minut) w porównaniu z EG (mediana 20 minut). Wnioski: Uzyskane wyniki pozwalają stwierdzić, że zastosowanie USVD do wykonania PICC u dzieci sprzyjało większemu sukcesowi w PIP i umieszczeniu PICC, skracając czas trwania zabiegu, jednak nie zaobserwowano istotnego wpływu na progresja cewnika.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04024002
        • Federal University of São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w IV Terapii przez 7 dni lub dłużej;
  • Obwodowe naczynia żylne wskazane do PICC

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent lub rodzina odmawiają zgody na założenie PICC.
  • Pacjent lub rodzina odmawiają udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ultradźwięk
Zastosowanie ultradźwięków do umieszczenia PICC
Urządzenie: ultradźwięk
Wskazówki dotyczące ultrasonografii naczyń dopplerowskich przy zakładaniu PICC u dzieci -
Inne nazwy:
  • USG doppler naczyń
  • USG interwencyjne
  • dostęp naczyniowy
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Umieszczenie PICC poprzez inspekcję i wizualizację miejsca
Inny: tradycyjna punkcja
tradycyjne podejście do wprowadzania PICC poprzez wizualizację i kontrolę miejsca wprowadzenia
Inne nazwy:
  • dostęp naczyniowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces w umieszczaniu PICC.
Ramy czasowe: 1 rok
PICC umieszczano w pierwszej próbie w 90,5% punkcji w grupie USG i w 47,6% w grupie kontrolnej (p=0,003
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas poświęcony na umieszczenie PICC
Ramy czasowe: 1 rok
Mediana czasu do zabiegu była istotnie wyższa (p=0,001) w grupie kontrolnej (50 minut) w porównaniu z grupą ultrasonograficzną (mediana 20 minut).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal University of São Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1967/06
  • CNPq Grant nº. 476295/2004-1. (Inny identyfikator: National Council Scientific Development Brazil)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami