- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01279642
Umístění periferně zavedených centrálních žilních katétrů (PICC) u dětí vedených ultrazvukem
18. ledna 2011 aktualizováno: Federal University of São Paulo
Využití dopplerovského vaskulárního ultrazvuku sestrami při zavádění periferně zaváděných centrálních žilních katétrů u dětí: klinická, randomizovaná a kontrolovaná studie.
Zaměřeno na porovnání úspěšnosti periferní intravenózní punkce (PIP), progrese a umístění PICC u dětí podle použití Dopplerova vaskulárního ultrazvuku (DVUS) nebo tradiční metody; identifikovat vliv DUVS v době vynaložené na umístění PICC.
Metody: Klinická, randomizovaná a kontrolovaná studie prováděná po etickém opodstatnění výzkumu a získání souhlasu osob odpovědných za děti.
Vzorek, vypočítaný ve 42 PICC pro získání síly 0,85, byl náhodně rozdělen do dvou skupin, experimentální skupiny (EG) a kontrolované skupiny (CG).
Na statistické analýzy byl aplikován Pearsonův chí-kvadrát, Fisherův exaktní test, zobecnění Fischerova exaktního a Mann-Whitneyho test (5 %).
Ze 42 katétrů bylo 21 (50,0 %) zavedeno do EG a 21 (50,0 %) do CG.
PIP byl získán při prvním pokusu u 90,5 % punkcí EG a u 47,6 % GC (p=0,003).
PICC byly úspěšně implantovány 18 (85,7 %)
dětí s GE a 11 (61,1 %) s CG (p = 0,019).
Medián doby strávené výkonem byl významně vyšší (p=0,001) u CG (50 minut) ve srovnání s EG (medián 20 minut).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Periferně zaváděné centrální žilní katétry (PICC) jsou stále častěji používány k intravenózní terapii u široké škály dospělých a dětských pacientů.
Děti mohou mít vlastnosti, které by mohly ohrozit asertivitu při zavádění katétru, a to i pro zkušenější a kvalifikovanější odborníky.
Za účelem hledání metod, které by mohly vést k inovaci ošetřovatelské praxe k lepším výsledkům při zavádění PICC, byla tato studie navržena tak, aby analyzovala využití dopplerovského vaskulárního ultrazvuku (DVUS) k zavádění PICC sestrami.
Cíl: Porovnat úspěšnost periferní intravenózní punkce (PIP), progresi a umístění PICC u dětí podle použití DVUS nebo tradiční metody; identifikovat vliv DUVS v době vynaložené na umístění PICC u dětí.
Metodika: Klinická, randomizovaná a kontrolovaná studie prováděná na dětském chirurgickém oddělení fakultní nemocnice od 17. srpna 2007 do 19. srpna 2008 po etickém schválení výzkumu a získání souhlasu odpovědných osob za děti.
Vzorek, vypočítaný ve 42 PICC pro získání síly 0,85, byl náhodně rozdělen do dvou skupin, experimentální skupiny (EG) a kontrolované skupiny (CG).
Závislé proměnné byly: úspěšnost v PIP, progrese katétru a umístění.
Byly zkoumány proměnné týkající se dětí a IV terapie.
Na statistické analýzy byl aplikován Pearsonův Chi-kvadrát, Fisherův exaktní test, Zobecnění Fischerova exaktního a Mann-Whitneyho test (hladina významnosti 5 %).
Výsledky: Ze 42 katétrů bylo 21 (50,0 %) zavedeno na EG a 21 (50,0 %) na CG.
PIP byl získán při prvním pokusu u 90,5 % punkcí EG a u 47,6 % GC (p=0,003) a punkce byly provedeny až do zavedení katétru, navzdory počtu pokusů u 76,5 % EG a 41,7 % v GC (p = 0,001).
Úspěšná progrese k PICC byla marginálně významný výsledek (p=0,069),
69,2 % v EG a 44,0 % v CG.
PICC byly úspěšně implantovány 18 (85,7 %)
dětí s GE a 11 (61,1 %) s CG (p = 0,019).
Medián doby strávené výkonem byl významně vyšší (p=0,001) u CG (50 minut) ve srovnání s EG (medián 20 minut).
Závěr: Získané výsledky vedou k závěru, že použití USVD k implementaci PICC u dětí přispělo k většímu úspěchu v PIP a umístění PICC, zkrátilo čas strávený na výkonu, ale nebyl pozorován žádný významný vliv na progrese katetru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 04024002
- Federal University of São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti v IV terapii po dobu 7 dnů nebo déle;
- Periferní žilní cévy indikovány PICC
Kritéria vyloučení:
- Pacient nebo rodina odmítají souhlas se zavedením PICC.
- Pacient nebo rodina odmítají účast ve výzkumu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ultrazvuk
Použití ultrazvuku k umístění PICC
|
Dopplerovské vaskulární ultrazvukové vedení k zavedení PICC u dětí -
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Umístění PICC inspekcí a vizualizací místa
|
tradiční přístup zavádění PICC pomocí vizualizace a kontroly místa zavedení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch v umístění PICC.
Časové okno: 1 rok
|
PICC byla umístěna na první pokus u 90,5 % punkcí ultrazvukové skupiny a u 47,6 % kontrolní skupiny (p=0,003
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas strávený umístěním PICC
Časové okno: 1 rok
|
Medián času stráveného výkonem byl významně vyšší (p=0,001) v kontrolní skupině (50 minut) ve srovnání se skupinou s ultrazvukem (medián 20 minut).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
19. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1967/06
- CNPq Grant nº. 476295/2004-1. (Jiný identifikátor: National Council Scientific Development Brazil)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ultrazvuk
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor