Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placering af perifert indførte centrale venekatetre (PICC) hos børn styret af ultralyd

18. januar 2011 opdateret af: Federal University of São Paulo

Anvendelse af Doppler vaskulær ultralyd af sygeplejersker under anbringelse af perifert indførte centrale venekatetre hos børn: Klinisk, randomiseret og kontrolleret forsøg.

Formålet er at sammenligne succesen med den perifere intravenøse punktering (PIP), progression og placering af PICC hos børn, i henhold til brugen af ​​Doppler vaskulær ultralyd (DVUS) eller traditionel metode; at identificere DUVS'ens indflydelse på den tid, der bruges på PICC-placering. Metoder: Klinisk, randomiseret og kontrolleret forsøg udført efter etiske fordele ved forskningsgodkendelse og opnåelse af samtykke fra de ansvarlige for børnene. Prøven, beregnet i 42 PICC for at opnå en potens på 0,85, blev fordelt tilfældigt i to grupper, eksperimentel gruppe (EG) og kontrolleret gruppe (CG). Til de statistiske analyser blev Pearson Chi-square, Fishers Exact Tests, Generalization of Fischers Exact og Mann-Whitney tests anvendt (5%). Af de 42 katetre blev 21 (50,0%) implementeret i EG og 21 (50,0%) i CG. PIP blev opnået i det første forsøg i 90,5 % af punkteringer af EG og i 47,6 % af GC, (p=0,003). PICC blev implanteret med succes hos 18 (85,7 %) børn af GE og 11 (61,1%) af CG (p = 0,019). Medianen af ​​den tid, der blev brugt til proceduren, var signifikant højere (p=0,001) i CG (50 minutter) sammenlignet med EG (median 20 minutter).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Perifert indsatte centrale venekatetre (PICC) bruges i stigende grad til intravenøs terapi hos en lang række voksne og pædiatriske patienter. Børn kan have egenskaber, der kan kompromittere selvsikkerheden under kateterplaceringen, selv for de mere erfarne og kvalificerede fagfolk. For at søge efter metoder, der kunne føre til, at innovation i sygeplejepraksis søger efter bedre resultater i placeringen af ​​PICC, blev denne undersøgelse designet til at analysere brugen af ​​Doppler vaskulær ultralyd (DVUS) til PICC-indsættelse udført af sygeplejersker. Formål: At sammenligne succesen med den perifere intravenøse punktur (PIP), progression og placering af PICC hos børn, i henhold til brugen af ​​DVUS eller traditionel metode; at identificere DUVS'ens indflydelse på den tid, der bruges på anbringelse af PICC hos børn. Metoder: Klinisk, randomiseret og kontrolleret forsøg udført på en pædiatrisk kirurgisk afdeling på et universitetshospital fra den 17. august 2007 til den 19. august 2008 efter etiske fordele ved forskningsgodkendelse og opnåelse af samtykke fra de ansvarlige for børnene. Prøven, beregnet i 42 PICC for at opnå en potens på 0,85, blev fordelt tilfældigt i to grupper, eksperimentel gruppe (EG) og kontrolleret gruppe (CG). De afhængige variabler var: succes i PIP, kateterprogression og placering. Variabler relateret til børn og IV-terapi blev undersøgt. Til de statistiske analyser blev Pearson Chi-square, Fishers Exact Tests, Generalization of Fischers Exact og Mann-Whitney tests anvendt (signifikansniveau på 5%). Resultater: Af de 42 katetre blev 21 (50,0%) implementeret i EG og 21 (50,0%) i CG. PIP blev opnået i det første forsøg i 90,5 % af punkteringer af EG og i 47,6 % af GC, (p=0,003), og punkteringer blev udført til kateterindføring, på trods af antallet af forsøg i 76,5 % af EG og 41,7 % i GC (p = 0,001). Den vellykkede til PICC-progression var et marginalt signifikant resultat (p=0,069), 69,2 % i EG og 44,0 % i CG. PICC blev implanteret med succes hos 18 (85,7 %) børn af GE og 11 (61,1%) af CG (p = 0,019). Medianen af ​​den tid, der blev brugt til proceduren, var signifikant højere (p=0,001) i CG (50 minutter) sammenlignet med EG (median 20 minutter). Konklusion: De opnåede resultater førte til den konklusion, at brugen af ​​USVD til implementering af PICC hos børn fremmede større succes i PIP og i PICC-placering, hvilket reducerede den tid, der blev brugt til proceduren, men der blev ikke observeret nogen signifikant indflydelse mht. kateterprogression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04024002
        • Federal University of São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i IV-terapi i 7 dage eller mere;
  • Perifere venøse kar angivet til PICC

Ekskluderingskriterier:

  • Patient eller familie nægter at give samtykke til PICC-indsættelse.
  • Patient eller familie nægter at deltage i forskningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ultralyd
Brug af ultralyd til PICC-placering
Enhed: ultralyd
Doppler vaskulær ultralydsvejledning til PICC-indsættelse hos børn -
Andre navne:
  • vaskulær doppler ultralyd
  • interventionel ultralyd
  • vaskulær adgang
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
PICC placering ved inspektion og visualisering af site
Andet: traditionel punktering
traditionel tilgang til PICC-indsættelse ved visualisering og inspektion af indføringssted
Andre navne:
  • vaskulær adgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med PICC-placering.
Tidsramme: 1 år
PICC blev placeret i første forsøg i 90,5 % af punkteringer i ultralydsgruppen og i 47,6 % af kontrolgruppen (p=0,003
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt til PICC-placering
Tidsramme: 1 år
Mediantiden brugt til proceduren var signifikant højere (p=0,001) i kontrolgruppen (50 minutter) sammenlignet med ultralydsgruppen (median 20 minutter).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1967/06
  • CNPq Grant nº. 476295/2004-1. (Anden identifikator: National Council Scientific Development Brazil)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger