Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ADI-PEG 20TM u pacientů s maligním mezoteliomem pleury (ADAM)

19. listopadu 2014 aktualizováno: Barts & The London NHS Trust

Randomizovaná stratifikovaná multicentrická klinická studie fáze II jednočinného ADI-PEG 20TM (Pegylovaná arginindeimináza) u pacientů s maligním mezoteliomem pleury

Zkoumat, zda lék snižující arginin, ADI-PEG 20, může být účinný jako cílená terapie u pacientů s ASS-negativním maligním mezoteliomem pleury.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • The Royal Sussex County Hospital
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
      • Hull, Spojené království, HU8 9HE
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust,The Princess Royal Hospital
      • London, Spojené království, EC1 A 7BE
        • Barts and The London NHS, St Bartholomew's Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Foundation Trust, Guy's Hospital
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust, Wythenshawe Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6 YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust, Southampton General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 let a starší. (Neexistuje žádná horní věková hranice)
  2. Histopatologický důkaz ASS-negativního MPM. Všechny biopsie budou zkontrolovány na expresi ASS pomocí imunohistochemie. Před randomizací je vyžadováno potvrzení centrální laboratoře
  3. Stav výkonnosti ECOG ≤ 1. Očekávaná délka života by měla být delší než 3 měsíce
  4. Chemo-naivní pacienti NEBO, pacienti, kteří byli dříve léčeni kombinovanou chemoterapií na bázi platiny s progresivním onemocněním při vstupu. V případě základního diagnostického ASS-pozitivního testu bude po kombinované chemoterapii na bázi platiny vyžadována opakovaná biopsie potvrzující ztrátu exprese ASS s alespoň 4týdenním odstupem od poslední léčebné epizody.
  5. Onemocnění hodnotitelné CT podle modifikovaných kritérií RECIST

  6. Přiměřená funkce kostní dřeně nebo podpořená léčbou:

    • Hemoglobin 10 g/dl nebo vyšší.
    • Počet bílých krvinek 2 x 109/l nebo vyšší, počet neutrofilů 1,5 x 109/l nebo vyšší
    • Krevní destičky 75 x 109 /L nebo větší.
  7. Přiměřená funkce jater (AST a ALT < 3 x horní hranice normy; bilirubin < 1,5 x horní hranice normy)
  8. Clearance kreatininu > 30 ml/min
  9. Schopnost dát písemný informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  1. Účast v jiném klinickém hodnocení s použitím zkoumaného činidla
  2. Pacienti s chirurgicky resekabilním onemocněním
  3. Recidivující pleurální výpotek (ne pleurodizovaný)
  4. Příjem rozsáhlé radiační (hemi-thorax) terapie během 6 týdnů před zařazením. Ozáření do míst hrudního portu po torakotomii je povoleno
  5. Předchozí zhoubný nádor v anamnéze, pokud pacient nebyl bez známek onemocnění po dobu alespoň tří let nebo pokud se nejednalo o nemelanomový kožní nádor nebo in situ karcinom děložního čípku
  6. Symptomatické nebo známé mozkové nebo leptomeningeální metastázy
  7. Nekontrolované nebo závažné kardiovaskulární onemocnění včetně infarktu myokardu do 6 měsíců od zařazení
  8. Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) (příloha 10, NYHA klasifikace srdečních onemocnění), nekontrolovaná angina pectoris, klinicky významné perikardiální onemocnění nebo srdeční amyloidóza
  9. Vážné zdravotní problémy (např. nekontrolovaný diabetes, onemocnění jater, infekce, nekontrolovaná dna) nebo psychiatrické onemocnění, které pravděpodobně naruší účast v této klinické studii
  10. Historie záchvatů
  11. Pacientky ve fertilním věku nesmí otěhotnět. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před registrací k protokolární léčbě. Všechny pacientky zařazené do studie musí souhlasit s používáním přijatelných antikoncepčních opatření během studie; pomocí bariérových i hormonálních metod. Pacienti, kteří jsou chirurgicky sterilní, jsou také způsobilí k účasti na této studii
  12. Samice nesmí kojit
  13. Před vystavením ADI-PEG 20
  14. Předem plánovaná operace nebo postupy, které by narušovaly protokol studie
  15. Alergie na pegylované produkty
  16. Expozice jinému hodnocenému léku během 4 týdnů před zahájením studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: A
Rameno A je ovládací rameno s nejlepší podpůrnou péčí.
EXPERIMENTÁLNÍ: B
Rameno B je léčebné rameno s nejlepší podpůrnou péčí plus ADI-PEG20.
Lék: ADI-PEG 20
36,8 mg/m2 na základě BSA, týdenní léčba po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
míra odezvy
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
čas do progrese
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
bezpečnost (nežádoucí události)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Barts & The London NHS Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cancer Research UK
UK: Barts Center for Experimental Cancer Medicine (CECM) for Trial Coordination

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Szlosarek, Barts and the London NHS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6837 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • 2006-004592-35 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení