Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne ADI-PEG 20TM u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej (ADAM)

19 listopada 2014 zaktualizowane przez: Barts & The London NHS Trust

Randomizowane wieloośrodkowe wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II pojedynczego czynnika ADI-PEG 20TM (pegylowana deiminaza argininowa) u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej

Zbadanie, czy lek zubożający argininę, ADI-PEG 20, może być skuteczny jako terapia celowana u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej z ujemnym wynikiem ASS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • The Royal Sussex County Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU8 9HE
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust,The Princess Royal Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1 A 7BE
        • Barts and The London NHS, St Bartholomew's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Foundation Trust, Guy's Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust, Wythenshawe Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6 YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust, Southampton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi. (nie ma górnej granicy wieku)
  2. Histopatologiczne dowody MPM z ujemnym wynikiem ASS. Wszystkie biopsje zostaną sprawdzone pod kątem ekspresji ASS przy użyciu immunohistochemii. Przed randomizacją wymagane jest potwierdzenie z laboratorium centralnego
  3. Stan sprawności ECOG ≤ 1. Oczekiwana długość życia powinna być większa niż 3 miesiące
  4. Pacjenci nieleczeni wcześniej chemioterapią LUB Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni chemioterapią skojarzoną opartą na związkach platyny z postępującą chorobą przy wejściu. W przypadku wyjściowego testu diagnostycznego ASS-dodatniego, po chemioterapii skojarzonej opartej na związkach platyny wymagana będzie powtórna biopsja potwierdzająca utratę ekspresji ASS, z zachowaniem co najmniej 4-tygodniowej przerwy od ostatniego epizodu leczenia.
  5. Choroba podlegająca ocenie CT według zmodyfikowanych kryteriów RECIST

  6. Odpowiednia czynność szpiku kostnego lub wspomagana leczeniem:

    • Hemoglobina 10 g/dl lub więcej.
    • Liczba białych krwinek 2 x 109/l lub więcej, liczba neutrofili 1,5 x 109/l lub więcej
    • Płytki krwi 75 x 109 /L lub większe.
  7. Właściwa czynność wątroby (AspAT i AlAT < 3 x górna granica normy; bilirubina < 1,5 x górna granica normy)
  8. Klirens kreatyniny >30 ml/min
  9. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w innym badaniu klinicznym z użyciem badanego środka
  2. Pacjenci z chorobą chirurgicznie resekcyjną
  3. Nawracający wysięk opłucnowy (bez opłucnej)
  4. Otrzymanie intensywnej radioterapii (hemi-torax) w ciągu 6 tygodni przed rejestracją. Dozwolone jest napromienianie miejsc portu w klatce piersiowej po torakotomii
  5. Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego, chyba że pacjentka nie miała objawów choroby przez co najmniej trzy lata lub guz był nieczerniakowym nowotworem skóry lub rakiem szyjki macicy in situ
  6. Objawowe lub znane przerzuty do mózgu lub opon mózgowych
  7. Niekontrolowana lub ciężka choroba układu krążenia, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia
  8. Niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), niewydolność serca klasy III lub IV (załącznik 10, klasyfikacja chorób serca NYHA), niekontrolowana dusznica bolesna, klinicznie istotna choroba osierdzia lub amyloidoza serca
  9. Poważne medyczne (np. niekontrolowana cukrzyca, choroba wątroby, infekcja, niekontrolowana dna moczanowa) lub choroba psychiczna, która może zakłócać udział w tym badaniu klinicznym
  10. Historia napadów padaczkowych
  11. Pacjentkom w wieku rozrodczym nie wolno zachodzić w ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rejestracją na terapię protokolarną. Wszyscy pacjenci włączeni do badania muszą wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnych środków kontroli urodzeń podczas badania; zarówno metodą barierową, jak i hormonalną. Pacjenci, którzy są sterylni chirurgicznie, również kwalifikują się do udziału w tym badaniu
  12. Kobiety nie mogą karmić piersią
  13. Wcześniejsza ekspozycja na ADI-PEG 20
  14. Zaplanowana wcześniej operacja lub procedury, które kolidowałyby z protokołem badania
  15. Alergia na produkty pegylowane
  16. Ekspozycja na inny badany lek w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: A
Ramię A to ramię kontrolne z najlepszym leczeniem podtrzymującym.
EKSPERYMENTALNY: B
Ramię B to ramię leczenia z najlepszym leczeniem podtrzymującym plus ADI-PEG20.
Lek: ADI-PEG 20
36,8 mg/m2 w oparciu o BSA, cotygodniowe leczenie przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
czas na progres
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Barts & The London NHS Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cancer Research UK
UK: Barts Center for Experimental Cancer Medicine (CECM) for Trial Coordination

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter Szlosarek, Barts and the London NHS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 6837 (Inny identyfikator: CTEP)
  • 2006-004592-35 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami