Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med ADI-PEG 20TM hos patienter med ondartet pleural mesotheliom (ADAM)

19. november 2014 opdateret af: Barts & The London NHS Trust

Et randomiseret, stratificeret multicenter fase II klinisk forsøg med enkeltstof ADI-PEG 20TM (pegyleret arginindeiminase) hos patienter med malignt pleural mesotheliom

For at undersøge, om det arginin-nedbrydende lægemiddel, ADI-PEG 20, kan være effektivt som målrettet terapi hos patienter med ASS-negativ malignt pleura mesotheliom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • The Royal Sussex County Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU8 9HE
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust,The Princess Royal Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1 A 7BE
        • Barts and The London NHS, St Bartholomew's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Foundation Trust, Guy's Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust, Wythenshawe Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6 YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust, Southampton General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre. (Der er ingen øvre aldersgrænse)
  2. Histopatologiske beviser for ASS-negativ MPM. Alle biopsier vil blive gennemgået for ASS-ekspression ved hjælp af immunhistokemi. Central laboratoriebekræftelse er påkrævet før randomisering
  3. Ydeevnestatus ECOG ≤ 1. Forventet levetid bør være større end 3 måneder
  4. Kemo-naive patienter ELLER, Patienter, der tidligere er blevet behandlet med platinbaseret kombinationskemoterapi med progressiv sygdom ved indtræden. I tilfælde af en baseline diagnostisk ASS-positiv test, vil en gentagen biopsi, der bekræfter tab af ASS-ekspression, være nødvendig efter platinbaseret kombinationskemoterapi med mindst 4 ugers interval fra sidste behandlingsepisode.
  5. CT-evaluerbar sygdom ved modificerede RECIST-kriterier

  6. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion eller understøttet gennem behandling:

    • Hæmoglobin 10g/dl eller mere.
    • Antal hvide blodlegemer 2 x 109/L eller mere, neutrofiltal 1,5 x 109/L eller mere
    • Blodplader 75 x 109 /L eller mere.
  7. Tilstrækkelig leverfunktion (AST og ALAT < 3 x øvre normalgrænse; bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse)
  8. Kreatininclearance >30ml/min
  9. Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel
  2. Patienter med kirurgisk resecerbar sygdom
  3. Tilbagevendende pleural effusion (ikke pleurodesed)
  4. Modtagelse af omfattende strålebehandling (hemi-thorax) inden for 6 uger før indskrivning. Stråling til bryståbninger efter thorakotomi er tilladt
  5. En historie med tidligere malign tumor, medmindre patienten har været uden tegn på sygdom i mindst tre år, eller tumoren var en ikke-melanom hudtumor eller in-situ cervix carcinom
  6. Symptomatiske eller kendte hjerne- eller leptomeningeale metastaser
  7. Ukontrolleret eller alvorlig kardiovaskulær sygdom inklusive myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter indskrivning
  8. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt (bilag 10, NYHA klassifikation af hjertesygdom), ukontrolleret angina, klinisk signifikant perikardiesygdom eller hjerteamyloidose
  9. Seriøs medicinsk (f.eks. ukontrolleret diabetes, leversygdom, infektion, ukontrolleret gigt) eller psykiatrisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse
  10. Historie om anfald
  11. Patienter i den fødedygtige alder må ikke blive gravide. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage, før de bliver registreret til protokolbehandling. Alle patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, skal acceptere at bruge acceptable præventionsforanstaltninger, mens de er i undersøgelsen; ved hjælp af både barriere- og hormonelle metoder. Patienter, der er kirurgisk sterile, er også berettiget til at deltage i denne undersøgelse
  12. Hunnerne må ikke amme
  13. Tidligere eksponering for ADI-PEG 20
  14. Forud planlagt operation eller procedurer, der ville forstyrre undersøgelsesprotokollen
  15. Allergi over for pegylerede produkter
  16. Eksponering for et andet forsøgslægemiddel inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: EN
Arm A er kontrolarm med den bedste støttende pleje.
EKSPERIMENTEL: B
Arm B er behandlingsarmen med den bedste støttende pleje plus ADI-PEG20.
Medicin: ADI-PEG 20
36,8mg/m2 baseret på BSA, ugentlig behandling i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
svarprocent
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
tid til progression
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
sikkerhed (uønskede hændelser)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Barts & The London NHS Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cancer Research UK
UK: Barts Center for Experimental Cancer Medicine (CECM) for Trial Coordination

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Szlosarek, Barts and the London NHS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6837 (Anden identifikator: CTEP)
  • 2006-004592-35 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger