Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalujících dávek romidepsinu ve spojení s CHOP při léčbě periferních T-buněčných lymfomů (Ro-CHOP)

21. května 2014 aktualizováno: The Lymphoma Academic Research Organisation

Studie fáze IB/II eskalujících dávek romidepsinu (Istodax®) ve spojení s CHOP (Ro-CHOP) při léčbě lymfomů periferních T-buněk

Tato studie je otevřenou, multicentrickou studií se dvěma fázemi:

  • Fáze eskalace dávky Romidepsinu podávaného IV 1. a 8. den nebo 1. den bez 8. dne v kombinaci s cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem a prednisonem (CHOP) podávaným každé 3 týdny v 8 cyklech u pacientů s T-buněčným lymfomem.
  • Expanzní fáze za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti spojení doporučené dávky romidepsinu spojené s CHOP v populaci pacientů s T-buněčným lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem studie je určit proveditelnost kombinace a doporučené dávky (RD) romidepsinu při podávání ve spojení s CHOP v populaci pacientů s nově diagnostikovaným periferním T-buněčným lymfomem (PTCL), měřeno toxicitou během léčby.

Sekundární cíle:

  • Pro posouzení bezpečnosti sdružení Romidepsin a CHOP,
  • Pro posouzení účinnosti spojení romidepsinu a CHOP: míra odpovědi a míra kompletní odpovědi, přežití bez progrese, trvání odpovědi a celkové přežití.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU de Dijon
      • Lille, Francie, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon cedex 8, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital St Louis
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Kritéria pro zařazení:

    1. Pacienti s histologicky potvrzeným periferním T-buněčným lymfomem (PTCL), dříve neléčení; mohou být zahrnuty všechny podtypy kromě T-buněčného lymfomu souvisejícího s HTLV-1, kožního T-buněčného lymfomu (mykózní fungoid a Sézaryho syndrom) a ALK+ PTCL,
    2. Ann Arbor etapy II - IV
    3. Ve věku od 18 do 80 let,
    4. Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2,
    5. Podepsaný informovaný souhlas,
    6. Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku (FCBP),
    7. FCBP pomocí účinné metody antikoncepce (tj. hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, diafragma se spermicidem, kondom se spermicidem nebo abstinence) po dobu léčby a 1 měsíc poté; Muži používající účinnou metodu antikoncepce po dobu léčby a 3 měsíce poté,
    8. Předpokládaná délka života ≥ 90 dní (3 měsíce)

  2. Kritéria vyloučení:

    1. Jiné typy lymfomů, např. B-buněčný lymfom
    2. Ann Arbor etapa I
    3. Předchozí léčba PTCL imunoterapií nebo chemoterapií s výjimkou krátkodobých kortikosteroidů před zařazením
    4. Předchozí radioterapie pro PTCL, kromě případů, kdy byla lokalizována do jedné oblasti lymfatických uzlin
    5. Centrální nervový systém - meningeální postižení
    6. Kontraindikace jakéhokoli léku obsaženého v režimu chemoterapie
    7. HIV infekce, aktivní hepatitida B nebo C
    8. Jakékoli závažné aktivní onemocnění nebo komorbidní zdravotní stav (podle rozhodnutí zkoušejícího)

    9. Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit

      • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1 500 buněk/mm3 (1,5 x 109/l),
      • počet krevních destiček < 100 000/mm3 (100 x 109/l) nebo 75 000, pokud je postižena kostní dřeň,
      • SGOT/AST nebo SGPT/ALT v séru ≥ 5,0 x horní hranice normálu (ULN),
      • Celkový bilirubin v séru > 2,0 mg/dl (34 µmol/L), s výjimkou případu hemolytické anémie,
      • Nízké hladiny K+ (nižší než normální hladina) a nízké hladiny Mg+ (nižší než nízké normální hladiny), kromě případů, kdy byly upraveny před zahájením chemoterapie,
    10. Používání perorální antikoncepce a antikoncepčních náplastí,
    11. Vypočtená clearance kreatininu (Cockcroft-Gaultův vzorec) < 50 ml/min,
    12. předchozí malignity jiné než lymfom (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu), pokud subjekt nebyl bez onemocnění po dobu ≥ 3 let,
    13. Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu,
    14. Ejekční frakce levé komory < 45 % (vypočteno echokardiografickými nebo scintigrafickými metodami),
    15. Pacienti s vrozeným syndromem dlouhého QT, s anamnézou významného kardiovaskulárního onemocnění a/nebo užívající léky vedoucí k významnému prodloužení QT intervalu,
    16. Opravený interval QT > 480 ms (s použitím vzorce fridericia)
    17. použití jakékoli standardní nebo experimentální protinádorové lékové terapie do 28 dnů od zahájení (1. den) studovaného léku,
    18. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat adekvátní metodu antikoncepce po dobu trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dávka romidepsinu 10 mg/m²
Lék: Romidepsin a CHOP
Dávka romidepsinu podávaná IV 1. a 8. den nebo 1. den bez 8. dne v kombinaci s cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem a prednisonem (CHOP) podávaná každé 3 týdny v 8 cyklech u pacientů s T-buněčným lymfomem
Experimentální: Dávka romidepsinu 12 mg/m²
Lék: Romidepsin a CHOP
Dávka romidepsinu podávaná IV 1. a 8. den nebo 1. den bez 8. dne v kombinaci s cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem a prednisonem (CHOP) podávaná každé 3 týdny v 8 cyklech u pacientů s T-buněčným lymfomem
Experimentální: Dávka romidepsinu 14 mg/m²
Lék: Romidepsin a CHOP
Dávka romidepsinu podávaná IV 1. a 8. den nebo 1. den bez 8. dne v kombinaci s cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem a prednisonem (CHOP) podávaná každé 3 týdny v 8 cyklech u pacientů s T-buněčným lymfomem
Experimentální: Romidepsin dávka 8 mg/m²
Lék: Romidepsin a CHOP
Dávka romidepsinu podávaná IV 1. a 8. den nebo 1. den bez 8. dne v kombinaci s cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem a prednisonem (CHOP) podávaná každé 3 týdny v 8 cyklech u pacientů s T-buněčným lymfomem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt toxických látek omezujících dávku
Časové okno: 42 dní
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Complete Response Rate (CR) na konci léčby
Časové okno: 30 dnů po ukončení léčby
30 dnů po ukončení léčby
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: od data zařazení do data první zdokumentované progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny
od data zařazení do data první zdokumentované progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Doba odezvy
Časové okno: od data prvního zdokumentování odpovědi do data prvního zdokumentovaného důkazu progrese/relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny
od data prvního zdokumentování odpovědi do data prvního zdokumentovaného důkazu progrese/relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Bezpečnost sdružení Romidepsin-CHOP
Časové okno: ode dne podpisu informovaného souhlasu do 90 dnů po posledním podání léku
Toxicita vyskytující se během studie u všech pacientů od data podpisu informovaného souhlasu do 90 dnů po posledním podání léku bude měřena a hlášena pro všechny stupně toxicity podle CTCAE v4.
ode dne podpisu informovaného souhlasu do 90 dnů po posledním podání léku
Celková odezva na konci léčby
Časové okno: 30 dnů po ukončení léčby
30 dnů po ukončení léčby
Celkové přežití (OS)
Časové okno: od data zařazení do data první zdokumentované progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny
od data zařazení do data první zdokumentované progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Lymphoma Academic Research Organisation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bertrand COIFFIER, Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Ro-CHOP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení