Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af eskalerende doser af romidepsin i forbindelse med CHOP i behandlingen af ​​perifere T-celle lymfomer (Ro-CHOP)

21. maj 2014 opdateret af: The Lymphoma Academic Research Organisation

Et fase IB/II-studie af eskalerende doser af Romidepsin (Istodax®) i forbindelse med CHOP (Ro-CHOP) i behandlingen af ​​perifere T-celle lymfomer

Denne undersøgelse er en åben label, multicenterundersøgelse med to faser:

  • En dosiseskaleringsfase af Romidepsin administreret IV på dag 1 og 8 eller på dag 1 uden dag 8 i kombination med cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (CHOP) administreret hver 3. uge i 8 cyklusser hos patienter med T-cellelymfom.
  • En ekspansionsfase for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​sammenhængen mellem den anbefalede dosis af Romidepsin forbundet med CHOP i en population af patienter med T-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme gennemførligheden af ​​kombinationen og den anbefalede dosis (RD) af Romidepsin, når det administreres i forbindelse med CHOP i en population af patienter med nyligt diagnosticeret perifert T-celle lymfom (PTCL) målt ved toksiciteterne under behandlingen.

Sekundære mål:

  • For at vurdere sikkerheden i foreningen Romidepsin og CHOP,
  • For at vurdere effektiviteten af ​​sammenhængen mellem Romidepsin og CHOP: responsrate og fuldstændig responsrate, progressionsfri overlevelse, responsvarighed og samlet overlevelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU de Dijon
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon cedex 8, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital St Louis
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Inklusionskriterier:

    1. Patienter med histologisk bekræftet perifert T-celle lymfom (PTCL), ikke tidligere behandlet; alle undertyper kan inkluderes undtagen HTLV-1-relateret T-celle lymfom, kutant T-celle lymfom (mycosis fungoid og Sézary syndrom) og ALK+ PTCL,
    2. Ann Arbor stadier II - IV
    3. Alder fra 18 til 80 år,
    4. ECOG ydeevne status 0, 1 eller 2,
    5. Underskrevet informeret samtykke,
    6. Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (FCBP),
    7. FCBP ved hjælp af en effektiv præventionsmetode (dvs. hormonelle præventionsmidler, intrauterin anordning, mellemgulv med sæddræbende middel, kondom med sæddræbende middel eller abstinens) i behandlingsperioden og i 1 måned derefter; Mænd, der bruger en effektiv præventionsmetode i behandlingsperioden og 3 måneder derefter,
    8. Forventet levetid på ≥ 90 dage (3 måneder)

  2. Ekskluderingskriterier:

    1. Andre typer lymfomer, f.eks. B-celle lymfom
    2. Ann Arbor fase I
    3. Tidligere behandling for PTCL med immunterapi eller kemoterapi undtagen korttidskortikosteroider før inklusion
    4. Tidligere strålebehandling for PTCL undtagen hvis lokaliseret til et lymfeknudeområde
    5. Centralnervesystemet - meningeal involvering
    6. Kontraindikation til ethvert lægemiddel, der er indeholdt i kemoterapiregimet
    7. HIV-infektion, aktiv hepatitis B eller C
    8. Enhver alvorlig aktiv sygdom eller co-morbid medicinsk tilstand (i henhold til efterforskerens beslutning)

    9. Enhver af følgende laboratorieabnormiteter

      • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1.500 celler/mm3 (1,5 x 109/L),
      • Blodpladeantal < 100.000/mm3 (100 x 109/L), eller 75.000, hvis knoglemarv er involveret,
      • Serum SGOT/AST eller SGPT/ALT ≥ 5,0 x øvre normalgrænse (ULN),
      • Serum total bilirubin > 2,0 mg/dL (34 µmol/L), undtagen i tilfælde af hæmolytisk anæmi,
      • Lavt K+-niveau (lavt normalt niveau) og lavt Mg+-niveau (lavt normalt niveau) undtagen hvis korrigeret før kemoterapien påbegyndes,
    10. Brug af orale præventionsmidler og præventionsplastre,
    11. Beregnet kreatininclearance (Cockcroft-Gault formel) på < 50 ml/min.
    12. Tidligere maligniteter andre end lymfom (undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet), medmindre forsøgspersonen har været fri for sygdommen i ≥ 3 år,
    13. Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeerklæring,
    14. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 45 % (beregnet ved ekkokardiografiske eller scintigrafiske metoder),
    15. Patienter med medfødt langt QT-syndrom, historie med betydelig kardiovaskulær sygdom og/eller tager medicin, der fører til betydelig QT-forlængelse,
    16. Korrigeret QT-interval > 480 msek (ved hjælp af fridericia-formlen)
    17. Brug af enhver standard eller eksperimentel anti-cancer lægemiddelbehandling inden for 28 dage efter påbegyndelse (dag 1) af undersøgelseslægemidlet,
    18. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder er ikke villige til at bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Romidepsin dosis 10mg/m²
Medicin: Romidepsin og CHOP
Romidepsin dosis administreret IV på dag 1 og 8 eller på dag 1 uden dag 8 i kombination med cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (CHOP) administreret hver 3. uge i 8 cyklusser hos patienter med T-celle lymfom
Eksperimentel: Romidepsin dosis 12mg/m²
Medicin: Romidepsin og CHOP
Romidepsin dosis administreret IV på dag 1 og 8 eller på dag 1 uden dag 8 i kombination med cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (CHOP) administreret hver 3. uge i 8 cyklusser hos patienter med T-celle lymfom
Eksperimentel: Romidepsin dosis 14mg/m²
Medicin: Romidepsin og CHOP
Romidepsin dosis administreret IV på dag 1 og 8 eller på dag 1 uden dag 8 i kombination med cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (CHOP) administreret hver 3. uge i 8 cyklusser hos patienter med T-celle lymfom
Eksperimentel: Romidepsin dosis 8mg/m²
Medicin: Romidepsin og CHOP
Romidepsin dosis administreret IV på dag 1 og 8 eller på dag 1 uden dag 8 i kombination med cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (CHOP) administreret hver 3. uge i 8 cyklusser hos patienter med T-celle lymfom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: 42 dage
42 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet responsrate (CR) ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 30 dage efter endt behandling
30 dage efter endt behandling
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra datoen for inklusion til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag
fra datoen for inklusion til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag
Varighed af svar
Tidsramme: fra datoen for første dokumentation for et svar til datoen for første dokumenterede tegn på progression/tilbagefald eller død af enhver årsag
fra datoen for første dokumentation for et svar til datoen for første dokumenterede tegn på progression/tilbagefald eller død af enhver årsag
Foreningens sikkerhed Romidepsin-CHOP
Tidsramme: fra datoen for underskrift af informeret samtykke til 90 dage efter sidste lægemiddeladministration
Toksiciteter forekom under forsøget for alle patienter fra datoen for underskrift af informeret samtykke til 90 dage efter sidste lægemiddeladministration vil blive målt og rapporteret for alle toksicitetsgrader i henhold til CTCAE v4.
fra datoen for underskrift af informeret samtykke til 90 dage efter sidste lægemiddeladministration
Samlet respons ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 30 dage efter endt behandling
30 dage efter endt behandling
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: fra datoen for inklusion til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag
fra datoen for inklusion til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Lymphoma Academic Research Organisation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bertrand COIFFIER, Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ro-CHOP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger