Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av økende doser av romidepsin i forbindelse med CHOP ved behandling av perifere T-celle lymfomer (Ro-CHOP)

21. mai 2014 oppdatert av: The Lymphoma Academic Research Organisation

En fase IB/II-studie av økende doser av Romidepsin (Istodax®) i forbindelse med CHOP (Ro-CHOP) ved behandling av perifere T-celle lymfomer

Denne studien er en åpen etikett, multisenterstudie med to faser:

  • En doseeskaleringsfase av Romidepsin administrert IV på dag 1 og 8 eller på dag 1 uten dag 8 i kombinasjon med cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (CHOP) administrert hver 3. uke i 8 sykluser hos pasienter med T-celle lymfom.
  • En utvidelsesfase for å vurdere sikkerheten og effekten av assosiasjonen til den anbefalte dosen Romidepsin assosiert med CHOP i en populasjon av pasienter med T-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å bestemme gjennomførbarheten av kombinasjonen og anbefalt dose (RD) av Romidepsin når det administreres i forbindelse med CHOP i en populasjon av pasienter med nylig diagnostisert perifert T-celle lymfom (PTCL) målt ved toksisitet under behandlingen.

Sekundære mål:

  • For å vurdere sikkerheten til foreningen Romidepsin og CHOP,
  • For å vurdere effekten av sammenhengen mellom Romidepsin og CHOP: responsrate og fullstendig responsrate, progresjonsfri overlevelse, responsvarighet og total overlevelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
37

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU de Dijon
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon cedex 8, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital St Louis
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  1. Inklusjonskriterier:

    1. Pasienter med histologisk bekreftet perifert T-celle lymfom (PTCL), ikke tidligere behandlet; alle undertyper kan inkluderes bortsett fra HTLV-1-relatert T-celle lymfom, kutant T-celle lymfom (mycosis fungoid og Sézary syndrom), og ALK+ PTCL,
    2. Ann Arbor trinn II - IV
    3. I alderen 18 til 80 år,
    4. ECOG ytelsesstatus 0, 1 eller 2,
    5. Signert informert samtykke,
    6. Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder (FCBP),
    7. FCBP ved å bruke en effektiv prevensjonsmetode (dvs. hormonell prevensjon, intrauterin enhet, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller abstinens) for behandlingsperioden og i 1 måned deretter; Menn som bruker en effektiv prevensjonsmetode for behandlingsperioden og 3 måneder etterpå,
    8. Forventet levealder på ≥ 90 dager (3 måneder)

  2. Ekskluderingskriterier:

    1. Andre typer lymfomer, f.eks. B-celle lymfom
    2. Ann Arbor trinn I
    3. Tidligere behandling for PTCL med immunterapi eller kjemoterapi med unntak av korttidskortikosteroider før inkludering
    4. Tidligere strålebehandling for PTCL unntatt hvis lokalisert til ett lymfeknuteområde
    5. Sentralnervesystemet - meningeal involvering
    6. Kontraindikasjon til ethvert medikament som finnes i kjemoterapiregimet
    7. HIV-infeksjon, aktiv hepatitt B eller C
    8. Enhver alvorlig aktiv sykdom eller komorbid medisinsk tilstand (i henhold til etterforskerens avgjørelse)

    9. Noen av følgende laboratorieavvik

      • Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1500 celler/mm3 (1,5 x 109/L),
      • Blodplateantall < 100 000/mm3 (100 x 109/L), eller 75 000 hvis benmarg er involvert,
      • Serum SGOT/AST eller SGPT/ALT ≥ 5,0 x øvre normalgrense (ULN),
      • Totalt serumbilirubin > 2,0 mg/dL (34 µmol/L), bortsett fra ved hemolytisk anemi,
      • Lavt K+ (lavt normalt nivå) og lavt Mg+ (lavt normalt nivå) nivåer, bortsett fra hvis korrigert før kjemoterapien starter,
    10. Bruk av p-piller og p-plaster,
    11. Beregnet kreatininclearance (Cockcroft-Gault formel) på < 50 ml/min.
    12. Tidligere tidligere maligniteter enn lymfom (unntatt basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet) med mindre personen har vært fri for sykdommen i ≥ 3 år,
    13. Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere skjemaet for informert samtykke,
    14. Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon < 45 % (beregnet ved hjelp av ekkokardiografiske eller scintigrafiske metoder),
    15. Pasienter med medfødt langt QT-syndrom, historie med betydelig kardiovaskulær sykdom og/eller tar medikamenter som fører til betydelig QT-forlengelse,
    16. Korrigert QT-intervall > 480 msek (ved hjelp av fridericia-formelen)
    17. Bruk av standard eller eksperimentell medikament mot kreft innen 28 dager etter oppstart (dag 1) av studiemedikamentet,
    18. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder er ikke villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Romidepsin dose 10mg/m²
Legemiddel: Romidepsin og CHOP
Romidepsindose administrert IV på dag 1 og 8 eller på dag 1 uten dag 8 i kombinasjon med cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (CHOP) administrert hver 3. uke i 8 sykluser hos pasienter med T-celle lymfom
Eksperimentell: Romidepsin dose 12mg/m²
Legemiddel: Romidepsin og CHOP
Romidepsindose administrert IV på dag 1 og 8 eller på dag 1 uten dag 8 i kombinasjon med cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (CHOP) administrert hver 3. uke i 8 sykluser hos pasienter med T-celle lymfom
Eksperimentell: Romidepsin dose 14mg/m²
Legemiddel: Romidepsin og CHOP
Romidepsindose administrert IV på dag 1 og 8 eller på dag 1 uten dag 8 i kombinasjon med cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (CHOP) administrert hver 3. uke i 8 sykluser hos pasienter med T-celle lymfom
Eksperimentell: Romidepsin dose 8mg/m²
Legemiddel: Romidepsin og CHOP
Romidepsindose administrert IV på dag 1 og 8 eller på dag 1 uten dag 8 i kombinasjon med cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (CHOP) administrert hver 3. uke i 8 sykluser hos pasienter med T-celle lymfom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: 42 dager
42 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig responsrate (CR) ved slutten av behandlingen
Tidsramme: 30 dager etter avsluttet behandling
30 dager etter avsluttet behandling
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra datoen for inkludering til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død uansett årsak
fra datoen for inkludering til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død uansett årsak
Varighet av svar
Tidsramme: fra datoen for første dokumentasjon av et svar til datoen for første dokumenterte bevis på progresjon/tilbakefall eller død uansett årsak
fra datoen for første dokumentasjon av et svar til datoen for første dokumenterte bevis på progresjon/tilbakefall eller død uansett årsak
Foreningssikkerhet Romidepsin-CHOP
Tidsramme: fra datoen for underskrift av informert samtykke til 90 dager etter siste legemiddeladministrasjon
Toksisiteter som oppstod under utprøvingen for alle pasienter fra datoen for underskrift av informert samtykke til 90 dager etter siste legemiddeladministrering vil bli målt og rapportert for alle toksisitetsgrader i henhold til CTCAE v4.
fra datoen for underskrift av informert samtykke til 90 dager etter siste legemiddeladministrasjon
Samlet respons ved slutten av behandlingen
Tidsramme: 30 dager etter avsluttet behandling
30 dager etter avsluttet behandling
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: fra datoen for inkludering til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død uansett årsak
fra datoen for inkludering til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død uansett årsak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Lymphoma Academic Research Organisation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Bertrand COIFFIER, Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mai 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Ro-CHOP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger