Zkoumání vlivu melatoninu a zolpidemu na posturální nestabilitu u zdravých dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt musí podepsat informovaný souhlas.
2. Subjektem je zdravý muž nebo žena. Ženy ve fertilním věku nebo do dvou let po menopauze musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu a používat antikoncepci, jak je uvedeno v protokolu.
3. Subjekt je ve věku 55 až 64 let (včetně extrémů).
4. Subjekt má BMI >19 kg/m2 a < 30 kg/m2 při screeningové návštěvě.
5. Subjekt má normální cirkadiánní rytmus, definovaný jako osoba, která se obvykle probouzí mezi 06:00 a 09:00 a jde spát mezi 21:00 a 24:00.
6. Subjekt je podle názoru zkoušejícího na základě posouzení anamnézy a vyšetření při screeningu celkově zdravý
7. Subjekt je členem nebo poživatelem systému sociálního zabezpečení.

Hlavní kritéria vyloučení:

1. Subjekt užil nepovolenou medikaci během 1 týdne před první dávkou IMP (nebo během 5 poločasů před přijetím pro jakoukoli požitou medikaci, podle toho, co je delší). Nepovoleným lékem je jakýkoli předepsaný lék nebo volně prodejný (OTC) lék a také jakýkoli rostlinný lék, o kterém je známo, že interferuje s metabolickými cestami CYP, jako je třezalka tečkovaná (s výjimkou hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie). Subjekty, které užily jakýkoli nepředepsaný systémový nebo topický lék, mohou být stále zařazeny do studie, pokud podle názoru zkoušejícího lék nebude interferovat s postupy studie, výsledky studie nebo ohrozit bezpečnost.
2. Subjekt váží >136 kg.
3. Subjekt nemůže stát vzpřímeně a bez opory déle než 2 až 3 minuty nebo ztratí rovnováhu, když stojí na pevném povrchu s otevřenýma očima.
4. Subjekt má nadměrnou konzumaci nápojů na xantinové bázi (více než 4 šálky nebo sklenice denně).
5. Subjekt má přítomnost nebo historii zneužívání alkoholu definovaného jako konzumace alkoholu vyšší než 21 jednotek týdně u mužů a vyšší než 14 jednotek týdně u žen; nebo přítomnost nebo historie zneužívání drog během posledních 6 měsíců nebo historie zneužívání látek, které zkoušející považuje za relevantní.
6. Subjekt užil jakékoli hodnocené produkty včetně těchto IMP (zolpidem, melatonin) během 3 měsíců před přijetím v den 1.
7. Subjekt užil tyto IMP dříve v této klinické studii.
8. Subjekt má známou přecitlivělost na melatonin, zolpidem nebo jejich pomocné látky.
9. Subjekt má v anamnéze těžkou lékovou alergii nebo přecitlivělost.
10. Subjekt je těhotný nebo kojí.
11. Subjekt má přítomnost nebo historii poruchy spánku, mdloby, kardiovaskulární onemocnění, syndrom karotického sinu, relevantní závratě nebo arytmii.
12. Subjekt má v anamnéze nebo přítomnost jakéhokoli klinicky relevantního imunologického, kardiovaskulárního, plicního, metabolického, renálního, jaterního, gastrointestinálního, endokrinologického, hematologického, dermatologického, pohlavního, neurologického, systémového, očního nebo psychiatrického nebo infekčního onemocnění nebo jiné závažné poruchy, nebo známka akutního onemocnění.
13. Subjekt má v anamnéze rakovinu, jinou než bazocelulární nebo 1. stupeň spinocelulárního karcinomu kůže, která nebyla v remisi po dobu alespoň 5 let před první dávkou IMP.