Undersøgelse af melatonin og zolpidem effekt på postural ustabilitet hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal have underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
2. Emnet er en sund mand eller kvinde. Kvinder i den fødedygtige alder eller inden for to år efter overgangsalderen skal have negativ uringraviditetstest ved screening og bruge præventionsmidler som angivet i protokollen.
3. Forsøgspersonen er i alderen 55 til 64 år (ekstremiteter inkluderet).
4. Forsøgspersonen har et BMI >19 kg/m2 og < 30 kg/m2 ved screeningsbesøget.
5. Forsøgspersonen har en normal døgnrytme, defineret som en person, der normalt vågner mellem 06:00 og 09:00 og lægger sig til at sove mellem 21:00 og 24:00.
6. Forsøgspersonen er efter undersøgerens vurdering generelt rask ud fra vurdering af sygehistorie og undersøgelse ved screening
7. Emnet er tilknyttet eller begunstiget af et socialsikringssystem.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har taget forbudt medicin inden for 1 uge før den første dosis af IMP (eller inden for 5 halveringstider før indlæggelse for indtaget medicin, alt efter hvad der er længst). Ikke-tilladt medicin er enhver ordineret medicin eller håndkøbsmedicin (OTC) såvel som enhver urtemedicin, der vides at forstyrre de metaboliske CYP-veje, såsom perikon (undtagen hormonelle præventionsmidler eller hormonel substitutionsterapi). Forsøgspersoner, der har taget ikke-ordineret systemisk eller topisk medicin, kan stadig deltage i undersøgelsen, hvis lægemidlet efter investigator ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne, undersøgelsesresultaterne eller kompromittere sikkerheden.
2. Motivet vejer >136 kg.
3. Motivet kan ikke stå oprejst og ustøttet i mere end 2 til 3 minutter eller mister balancen, når det står på en fast overflade med åbne øjne.
4. Forsøgspersonen har et for stort forbrug af drikkevarer på xanthinbaser (mere end 4 kopper eller glas dagligt).
5. Forsøgspersonen har en tilstedeværelse eller historie med alkoholmisbrug defineret som alkoholforbrug på mere end 21 enheder om ugen for mænd og mere end 14 enheder om ugen for kvinder; eller en tilstedeværelse eller en historie med stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder, eller en historie med stofmisbrug, som efterforskeren anser for relevant.
6. Forsøgspersonen har taget alle forsøgsprodukter, herunder disse IMP'er (zolpidem, melatonin) inden for 3 måneder før indlæggelse på dag 1.
7. Forsøgspersonen har taget disse IMP'er tidligere i denne kliniske undersøgelse.
8. Individet har kendt overfølsomhed over for melatonin, zolpidem eller deres hjælpestoffer.
9. Forsøgspersonen har en historie med alvorlig lægemiddelallergi eller overfølsomhed.
10. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
11. Forsøgspersonen har tilstedeværelse eller historie med søvnforstyrrelser, besvimelse, hjerte-kar-sygdomme, carotis sinus syndrom, relevant svimmelhed eller arytmi.
12. Individet har en historie med eller tilstedeværelse af enhver klinisk relevant immunologisk, kardiovaskulær, pulmonal, metabolisk, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrinologisk, hæmatologisk, dermatologisk, venerisk, neurologisk, systemisk, okulær eller psykiatrisk eller infektionssygdom eller anden større lidelse, eller tegn på akut sygdom.
13. Forsøgspersonen har en historie med cancer, bortset fra basalcelle- eller trin 1 pladecellekarcinom i huden, som ikke har været i remission i mindst 5 år før den første dosis af IMP.