Исследование влияния мелатонина и золпидема на постуральную нестабильность у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

1. Субъект должен был подписать форму информированного согласия.
2. Субъект — здоровый мужчина или женщина. Женщины детородного возраста или в течение двух лет после менопаузы должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге и использовать противозачаточные средства, как указано в протоколе.
3. Субъекту от 55 до 64 лет (включая крайности).
4. Субъект имеет ИМТ > 19 кг/м2 и < 30 кг/м2 на скрининговом визите.
5. У субъекта нормальный циркадный ритм, определяемый как человек, который обычно просыпается между 06:00 и 09:00 и ложится спать между 21:00 и 24:00.
6. Субъект, по мнению исследователя, в целом здоров на основании оценки анамнеза и осмотра при скрининге.
7. Субъект является аффилированным лицом или бенефициаром системы социального обеспечения.

Основные критерии исключения:

1. Субъект принял запрещенное лекарство в течение 1 недели до первой дозы ИЛП (или в течение 5 периодов полураспада до госпитализации любого принятого лекарства, в зависимости от того, что дольше). Запрещенными лекарствами являются любые предписанные лекарства или лекарства, отпускаемые без рецепта (OTC), а также любые лекарственные травы, которые, как известно, влияют на метаболические пути CYP, такие как зверобой (за исключением гормональных контрацептивов или гормональной заместительной терапии). Субъекты, которые принимали какие-либо непрописанные системные или местные лекарства, могут быть включены в исследование, если, по мнению исследователя, лекарство не будет мешать процедурам исследования, результатам исследования или ставить под угрозу безопасность.
2. Субъект весит >136 кг.
3. Субъект не может стоять прямо и без поддержки более 2–3 минут или теряет равновесие, стоя на неподвижной поверхности с открытыми глазами.
4. Субъект имеет чрезмерное потребление напитков на ксантиновой основе (более 4 чашек или стаканов в день).
5. Субъект имеет наличие или историю злоупотребления алкоголем, определяемого как потребление алкоголя более 21 единицы в неделю для мужчин и более 14 единиц в неделю для женщин; или наличие или история злоупотребления наркотиками в течение последних 6 месяцев, или история злоупотребления психоактивными веществами, которую исследователь считает уместной.
6. Субъект принимал любые исследуемые продукты, включая эти ИЛП (золпидем, мелатонин), в течение 3 месяцев до госпитализации в День 1.
7. Субъект принимал эти ИЛП ранее в этом клиническом исследовании.
8. Субъект имеет известную гиперчувствительность к мелатонину, золпидему или их вспомогательным веществам.
9. Субъект имеет в анамнезе тяжелую лекарственную аллергию или гиперчувствительность.
10. Субъект беременна или кормит грудью.
11. Субъект имеет наличие или историю нарушений сна, обмороков, сердечно-сосудистых заболеваний, синдрома каротидного синуса, соответствующего головокружения или аритмии.
12. Субъект имеет в анамнезе или наличие любого клинически значимого иммунологического, сердечно-сосудистого, легочного, метаболического, почечного, печеночного, желудочно-кишечного, эндокринологического, гематологического, дерматологического, венерического, неврологического, системного, глазного или психиатрического или инфекционного заболевания или другого серьезного расстройства, или признак острого заболевания.
13. Субъект имеет в анамнезе рак, отличный от базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи стадии 1, у которого не было ремиссии в течение по меньшей мере 5 лет до первой дозы ИМФ.