Investigación del efecto de la melatonina y el zolpidem sobre la inestabilidad postural en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe haber firmado un formulario de consentimiento informado.
2. El sujeto es un hombre o una mujer sanos. Las mujeres en edad fértil o dentro de los dos años de la menopausia deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y usar anticonceptivos como se indica en el protocolo.
3. El sujeto tiene entre 55 y 64 años de edad (extremos incluidos).
4. El sujeto tiene un IMC >19 kg/m2 y < 30 kg/m2 en la visita de selección.
5. El sujeto tiene un ritmo circadiano normal, definido como una persona que se despierta habitualmente entre las 06:00 y las 09:00 horas y se acuesta entre las 21:00 y las 24:00 horas.
6. El sujeto es, en opinión del investigador, generalmente sano según la evaluación del historial médico y el examen en la selección.
7. El sujeto es afiliado o beneficiario de un sistema de seguridad social.

Criterios de exclusión principales:

1. El sujeto ha tomado un medicamento no permitido dentro de la semana anterior a la primera dosis de IMP (o dentro de las 5 vidas medias anteriores a la admisión para cualquier medicamento ingerido, lo que sea más largo). Los medicamentos no permitidos son cualquier medicamento recetado o de venta libre (OTC), así como cualquier medicamento a base de hierbas que interfiera con las vías metabólicas del CYP, como la hierba de San Juan (excepto los anticonceptivos hormonales o la terapia de sustitución hormonal). Los sujetos que hayan tomado cualquier medicamento sistémico o tópico no recetado aún pueden participar en el estudio si, en opinión del investigador, el medicamento no interferirá con los procedimientos del estudio, los resultados del estudio ni comprometerá la seguridad.
2. El sujeto pesa >136 kg.
3. El sujeto no puede permanecer erguido y sin apoyo durante más de 2 a 3 minutos o pierde el equilibrio cuando se para sobre una superficie fija con los ojos abiertos.
4. El sujeto tiene un consumo excesivo de bebidas a base de xantina (más de 4 tazas o vasos diarios).
5. El sujeto tiene presencia o antecedentes de abuso de alcohol definido como un consumo de alcohol superior a 21 unidades por semana para hombres y superior a 14 unidades por semana para mujeres; o una presencia o historial de abuso de drogas en los últimos 6 meses, o un historial de abuso de sustancias considerado relevante por el investigador.
6. El sujeto ha tomado cualquier producto en investigación, incluidos estos IMP (zolpidem, melatonina) dentro de los 3 meses anteriores a la admisión el Día 1.
7. El sujeto ha tomado estos IMP anteriormente en este estudio clínico.
8. El sujeto tiene hipersensibilidad conocida a la melatonina, zolpidem o sus excipientes.
9. El sujeto tiene antecedentes de alergia grave a medicamentos o hipersensibilidad.
10. El sujeto está embarazada o amamantando.
11. El sujeto tiene presencia o antecedentes de trastorno del sueño, desmayos, enfermedades cardiovasculares, síndrome del seno carotídeo, mareos o arritmias relevantes.
12. El sujeto tiene antecedentes o presencia de cualquier enfermedad inmunológica, cardiovascular, pulmonar, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, dermatológica, venérea, neurológica, sistémica, ocular o psiquiátrica o infecciosa clínicamente relevante u otro trastorno importante, o signo de enfermedad aguda.
13. El sujeto tiene antecedentes de cáncer, que no sea carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel en estadio 1, que no haya estado en remisión durante al menos 5 años antes de la primera dosis de IMP.