Untersuchung der Wirkung von Melatonin und Zolpidem auf die posturale Instabilität bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt muss eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
2. Das Subjekt ist ein gesunder Mann oder eine gesunde Frau. Frauen im gebärfähigen Alter oder innerhalb von zwei Jahren nach der Menopause müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und Verhütungsmittel verwenden, wie im Protokoll angegeben.
3. Die Testperson ist 55 bis 64 Jahre alt (Extreme eingeschlossen).
4. Der Proband hat beim Screening-Besuch einen BMI >19 kg/m2 und <30 kg/m2.
5. Das Subjekt hat einen normalen zirkadianen Rhythmus, definiert als eine Person, die normalerweise zwischen 06:00 und 09:00 Uhr aufwacht und zwischen 21:00 und 24:00 Uhr schlafen geht.
6. Der Proband ist nach Ansicht des Prüfarztes im Allgemeinen gesund, basierend auf der Beurteilung der Krankengeschichte und der Untersuchung beim Screening
7. Das Subjekt ist Mitglied oder Empfänger eines Sozialversicherungssystems.

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat innerhalb von 1 Woche vor der ersten IMP-Dosis (oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der Aufnahme für eingenommene Medikamente, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nicht zugelassene Medikamente eingenommen. Nicht zugelassene Medikamente sind alle verschriebenen oder rezeptfreien (OTC) Medikamente sowie alle pflanzlichen Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie in die metabolischen CYP-Wege eingreifen, wie z. B. Johanniskraut (mit Ausnahme von hormonellen Verhütungsmitteln oder Hormonersatztherapien). Probanden, die nicht verschriebene systemische oder topische Medikamente eingenommen haben, können dennoch in die Studie aufgenommen werden, wenn das Medikament nach Meinung des Prüfarztes die Studienverfahren, Studienergebnisse oder die Sicherheit nicht beeinträchtigt.
2. Das Subjekt wiegt >136 kg.
3. Der Proband kann nicht länger als 2 bis 3 Minuten aufrecht und ohne Unterstützung stehen oder verliert das Gleichgewicht, wenn er mit geöffneten Augen auf einer festen Oberfläche steht.
4. Der Proband hat einen übermäßigen Konsum von Getränken auf Xanthinbasis (mehr als 4 Tassen oder Gläser täglich).
5. Das Subjekt hat eine Anwesenheit oder Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, definiert als Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten pro Woche für Männer und mehr als 14 Einheiten pro Woche für Frauen; oder ein Vorhandensein oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, die vom Ermittler als relevant erachtet wird.
6. Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme an Tag 1 alle Prüfprodukte einschließlich dieser IMPs (Zolpidem, Melatonin) eingenommen.
7. Das Subjekt hat diese IMPs früher in dieser klinischen Studie eingenommen.
8. Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Melatonin, Zolpidem oder ihren Hilfsstoffen.
9. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit schwerer Arzneimittelallergie oder -überempfindlichkeit.
10. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
11. Das Subjekt hat eine Anwesenheit oder Vorgeschichte von Schlafstörungen, Ohnmacht, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Karotis-Sinus-Syndrom, relevantem Schwindel oder Arrhythmie.
12. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer klinisch relevanten immunologischen, kardiovaskulären, pulmonalen, metabolischen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, endokrinologischen, hämatologischen, dermatologischen, venerischen, neurologischen, systemischen, okularen oder psychiatrischen oder infektiösen Erkrankung oder einer anderen schweren Störung oder Zeichen einer akuten Erkrankung.
13. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Krebs, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut im Stadium 1, der vor der ersten IMP-Dosis mindestens 5 Jahre lang nicht in Remission war.