Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylepšení dárce s Plerixaforem po myeloablativní alogenní transplantaci

24. března 2017 aktualizováno: Mitchell Horwitz, MD

Studie fáze I/II: Zvýšení přihojení dárcovských hematopoetických buněk pomocí plerixaforu při myeloablativní alogenní transplantaci krvetvorných buněk

Tato klinická studie fáze I/II otestuje bezpečnost a účinnost potransplantačního podávání plerixaforu při zlepšování hematologické obnovy u lidí. Pacienti, kteří jsou vhodnými kandidáty pro myeloablativní alogenní transplantaci kmenových buněk od HLA-shodného sourozence, shodného nepříbuzného dárce nebo pupečníkové krve, jsou způsobilí pro zařazení. Vyšetřovatelé plánují do této studie zařadit celkem 50 pacientů (30 pacientů s transplantací HLA sourozeneckého nebo nepříbuzného dárce a 20 pacientů s transplantací pupečníkové krve). Během fáze I studie bude zahrnut malý počet pacientů (3-6 pacientů z každé skupiny), aby se stanovila bezpečnost potransplantačního podávání plerixaforu. Pacienti budou dostávat plerixafor podávaný v dávce 240 µg/kg subkutánně každý druhý den počínaje dnem +2 po transplantaci až do dne +21 nebo přihojení. Limitující toxicity jsou definovány jako primární nebo sekundární selhání štěpu, těžká předčasná komorová arytmie nebo smrt související s plerixaforem. Jsou-li splněna bezpečnostní kritéria z výzkumné studie fáze I, výzkumníci budou pokračovat ve studii fáze II, aby určili účinnost potransplantačního podávání plerixaforu na zlepšení hematologické obnovy. Experimentálním aspektem této studie je použití plerixaforu a všechny ostatní aspekty péče budou v souladu se standardem péče. Pacienti fáze I i fáze II budou kombinováni pro analýzu účinnosti a data shromážděná z této studie budou porovnána s historickou kontrolou výzkumníků. Výsledky této studie připraví půdu a poskytnou ospravedlnění pro rozsáhlejší studii fáze 3.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nábor do této studie bude stratifikován podle typu dárce jako HLA (lidský leukocytární antigen) odpovídající sourozenec, odpovídající nepříbuzný dárce nebo pupečníková krev. Pacienti budou kondicionováni myeloablativním režimem, jako je, aniž by byl výčet omezující, celkové ozáření těla a cyklofosfamid. Štěpy dárcovských kmenových buněk budou pocházet z mobilizované periferní krve 8/8 nebo 7/8 HLA-identických rodinných příslušníků, 8/8 (HLA A, B, C, DRBeta1) dárců s odpovídajícími alelami na úrovni alel nebo duální pupečníkové krve štěpy s alespoň 4 ze 6 odpovídajících HLA v HLA A a B (nízké rozlišení) a DRBeta1 (ve vysokém rozlišení). Cílová dávka CD34+ buněk bude 5 x 10(6)/kg ideální tělesné hmotnosti příjemce. U HLA shodných sourozeneckých transplantací nebo shodných nepříbuzných dárců (MUD) dostanou všichni pacienti minimálně 2 x 10(6) CD 24+ buněk/kg. U transplantací pupečníkové krve bude každá jednotka obsahovat minimální celkový počet jaderných buněk 1,5 x 10(7)/kg. Potransplantační profylaxe GVHD (graft versus host disease) bude poskytnuta podle institucionálního standardu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 65 let.
  • 8/8 nebo 7/8 HLA-identický shodný sourozenec NEBO Alela úrovně 8/8 (HLA-A, B, C, DR Beta1) shodného nepříbuzného dárce nebo 4/6 nebo lepší HLA shodné pupečníkové krve.
  • Pacienti s vysoce rizikovými hematologickými malignitami, kteří jsou vhodnými kandidáty pro myeloablativní alogenní transplantaci kmenových buněk.
  • Pacienti s anamnézou onemocnění CNS musí být léčeni a v době protokolární léčby nemají žádné aktivní onemocnění CNS.
  • Stav výkonu ECOG < nebo rovný 2
  • Pacienti musí mít odpovídající funkci jiných orgánových systémů, jak se měří:
  • Clearance kreatininu (podle Cockcroft Gaultovy rovnice) > nebo rovná 30 ml/min. Jaterní transaminázy (ALT/AST) < nebo rovny 4 x normálu, bilirubin < nebo rovné 2,0 mg/dl.
  • Testy plicních funkcí prokazující FVC a FEV1 > nebo rovné 50 % předpokládané hodnoty pro věk a DLCO > nebo rovné 50 % předpokládané hodnoty.
  • Ejekční frakce > nebo rovna 45 % podle echokardiogramu, radionuklidového skenu nebo MRI srdce.
  • Pacienti musí být HIV negativní.
  • Pacientky nesmí být těhotné.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s > 5 % blastů v kostní dřeni nebo periferním oběhu.
  • Nekontrolovaná infekce.
  • Angina třídy III nebo IV podle kritérií NYHA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Příjemci transplantací
Příjemci transplantátu od shodných sourozeneckých dárců a dárců se dvěma šňůrami. Subjekty budou dostávat plerixafor v dávce 240 ug/kg subkutánně každý druhý den počínaje dnem +2 po transplantaci až do dne +21 nebo přihojení.
Lék: Plerixafor
Odpovídající sourozenci nebo dárci Dual Cord budou dostávat plerixafor v dávce 240 ug/kg subkutánně každý druhý den počínaje dnem +2 po transplantaci až do dne +21 nebo přihojení.
Ostatní jména:
  • AMD 3100
  • Mozobil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na zotavení neutrofilů
Časové okno: 100 dní po transplantaci
leukocyty > 500/ul ve 2 po sobě jdoucích dnech
100 dní po transplantaci
Čas do obnovy krevních destiček
Časové okno: 100 dní po transplantaci
trombocytů > 20 000/ul ve 2 po sobě jdoucích dnech
100 dní po transplantaci
Nežádoucí účinky spojené s Plerixaforem
Časové okno: 100 dní po transplantaci
100 dní po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost související s transplantací
Časové okno: 100 dní po transplantaci
100 dní po transplantaci
Absolutní počet lymfocytů 90. den
Časové okno: 90 dní
Rekonstituce buněk – absolutní počet lymfocytů 90. den po transplantaci.
90 dní
IL-12 v den 30
Časové okno: 30 dní
IL-12 v den 30; Interleukin 12 (IL-12) je interleukin, který je přirozeně produkován dendritickými buňkami, makrofágy, neutrofily a lidskými B-lymfoblastoidními buňkami (NC-37) v reakci na antigenní stimulaci.
30 dní
Účastníci trpící akutním onemocněním štěpu proti hostiteli stupně II-IV
Časové okno: 100 dní
Uvádíme informace o počtu účastníků, kteří prodělali akutní onemocnění štěpu proti hostiteli stupně II-IV, které bude hodnoceno každý týden až do 100. dne po transplantaci. Staging a klasifikace akutní GvHD jsou odstupňovány podle vzorce postižení orgánů a stavu klinické výkonnosti pomocí Grading Indexu akutního GvHD (Gluckman) a Grading Indexu akutní GVHD podle CIBMTR (Center for International Blood and Marrow Transplant Research).
100 dní
Počet buněk CD3+ v den 90
Časové okno: 90 dní
Rekonstituce buněk - počet CD3+ buněk v den 90 po transplantaci. To je ukazatel pro funkci vašeho imunitního systému.
90 dní
Počet buněk CD4 v den 90
Časové okno: 90 dní
Počet buněk CD4 v den 90; CD4+ T pomocné buňky jsou bílé krvinky, které jsou nezbytnou součástí lidského imunitního systému. Často jsou označovány jako CD4 buňky, T-helper buňky nebo T4 buňky.
90 dní
Počet buněk CD8 v den 90
Časové okno: 90 dní
Počet buněk CD8 v den 90; CD8 (shluk diferenciace 8) je transmembránový glykoprotein, který slouží jako koreceptor pro T buněčný receptor (TCR).
90 dní
Počet NK buněk v den 90
Časové okno: 90 dní
Počet NK buněk v den 90; Přirozené zabíječské buňky nebo NK buňky jsou typem cytotoxických lymfocytů kritických pro imunitní systém.
90 dní
Počet B buněk v den 90
Časové okno: 90 dní
Počet B buněk v den 90; B buňky, také známé jako B lymfocyty, jsou typem bílých krvinek subtypu lymfocytů a fungují jako součást imunitního systému.
90 dní
IFN Gamma v den 30
Časové okno: 30 dní
IFN gama v den 30; Interferon gama (IFNγ) je dimerizovaný rozpustný cytokin, který je jediným členem třídy interferonů typu II, které jsou důležité pro imunitu proti infekci.
30 dní
TNF-alfa v den 30
Časové okno: 30 dní
TNF-alfa v den 30; Tumor nekrotizující faktor je buněčný signální protein (cytokin) zapojený do systémového zánětu a je jedním z cytokinů, které tvoří reakci akutní fáze. Primární role TNF je v regulaci imunitních buněk.
30 dní
Počet buněk CD4 v den 30
Časové okno: 30 dní
Počet buněk CD4 v den 30; CD4+ T pomocné buňky jsou bílé krvinky, které jsou nezbytnou součástí lidského imunitního systému. Často jsou označovány jako CD4 buňky, T-helper buňky nebo T4 buňky.
30 dní
Počet buněk CD4 v den 60
Časové okno: 60 dní
Počet buněk CD4 v den 60; CD4+ T pomocné buňky jsou bílé krvinky, které jsou nezbytnou součástí lidského imunitního systému. Často jsou označovány jako CD4 buňky, T-helper buňky nebo T4 buňky.
60 dní
Počet buněk CD8 v den 30
Časové okno: 30 dní
Počet buněk CD8 v den 30; CD8 (shluk diferenciace 8) je transmembránový glykoprotein, který slouží jako koreceptor pro T buněčný receptor (TCR).
30 dní
Počet buněk CD8 v den 60
Časové okno: 60 dní
Počet buněk CD8 v den 60; CD8 (shluk diferenciace 8) je transmembránový glykoprotein, který slouží jako koreceptor pro T buněčný receptor (TCR).
60 dní
Počet NK buněk v den 30
Časové okno: 30 dní
Počet NK buněk v den 30; Přirozené zabíječské buňky nebo NK buňky jsou typem cytotoxických lymfocytů kritických pro imunitní systém.
30 dní
Počet NK buněk v den 60
Časové okno: 60 dní
Počet NK buněk v den 60; Přirozené zabíječské buňky nebo NK buňky jsou typem cytotoxických lymfocytů kritických pro imunitní systém.
60 dní
Počet buněk B v den 30
Časové okno: 30 dní
Počet B buněk v den 30; B buňky, také známé jako B lymfocyty, jsou typem bílých krvinek subtypu lymfocytů a fungují jako součást imunitního systému.
30 dní
Počet B buněk v den 60
Časové okno: 60 dní
Počet B buněk v den 60; B buňky, také známé jako B lymfocyty, jsou typem bílých krvinek subtypu lymfocytů a fungují jako součást imunitního systému.
60 dní
IL-12 v den 7
Časové okno: 7 dní
IL-12 v den 7; Interleukin 12 (IL-12) je interleukin, který je přirozeně produkován dendritickými buňkami, makrofágy, neutrofily a lidskými B-lymfoblastoidními buňkami (NC-37) v reakci na antigenní stimulaci.
7 dní
IL-12 v den 14
Časové okno: 14 dní
IL-12 v den 14; Interleukin 12 (IL-12) je interleukin, který je přirozeně produkován dendritickými buňkami, makrofágy, neutrofily a lidskými B-lymfoblastoidními buňkami (NC-37) v reakci na antigenní stimulaci.
14 dní
IFN Gamma v den 7
Časové okno: 7 dní
IFN gama v den 7; Interferon gama (IFNγ) je dimerizovaný rozpustný cytokin, který je jediným členem třídy interferonů typu II, které jsou důležité pro imunitu proti infekci.
7 dní
IFN Gamma v den 14
Časové okno: 14 dní
IFN gama v den 14; Interferon gama (IFNγ) je dimerizovaný rozpustný cytokin, který je jediným členem třídy interferonů typu II, které jsou důležité pro imunitu proti infekci.
14 dní
TNF-alfa v den 7
Časové okno: 7 dní
TNF-alfa v den 7; Tumor nekrotizující faktor je buněčný signální protein (cytokin) zapojený do systémového zánětu a je jedním z cytokinů, které tvoří reakci akutní fáze. Primární role TNF je v regulaci imunitních buněk.
7 dní
TNF-alfa v den 14
Časové okno: 14 dní
TNF-alfa v den 14; Tumor nekrotizující faktor je buněčný signální protein (cytokin) zapojený do systémového zánětu a je jedním z cytokinů, které tvoří reakci akutní fáze. Primární role TNF je v regulaci imunitních buněk.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mitchell Horwitz, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Genzyme, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Saurabh Chhabra, MD, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00024433

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení