Donorforøgelse med Plerixafor postmyeloablativ allogen transplantation
Et fase I/II-studie: Forbedring af donorhæmatopoietisk celletransplantation med plerixafor i myeloablativ allogen hæmatopoietisk celletransplantation
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 65 år.
- 8/8 eller 7/8 HLA-identisk matchet søskende ELLER Allelniveau 8/8 (HLA-A, B, C, DR Beta1)matchet ikke-relateret donor eller 4/6 eller bedre HLA-matchet navlestrengsblod.
- Patienter med højrisiko hæmatologiske maligniteter, som er passende kandidater til en myeloablativ allogen stamcelletransplantation.
- Patienter med en historie med CNS-sygdom skal have været behandlet og ikke have nogen aktiv CNS-sygdom på tidspunktet for protokolbehandling.
- ECOG-ydelsesstatus < eller lig med 2
- Patienter skal have tilstrækkelig funktion af andre organsystemer målt ved:
- Kreatininclearance (ved Cockcroft Gault-ligning) > eller lig med 30 ml/min. Levertransaminaser (ALT/AST) < eller lig med 4 x normal, bilirubin < eller lig med 2,0 mg/dl.
- Lungefunktionstest, der viser FVC og FEV1 på > eller lig med 50 % af forventet for alder og DLCO > eller lig med 50 % af forventet.
- Udstødningsfraktion på > eller lig med 45 % ved ekkokardiogram, radionuklidscanning eller hjerte-MR.
- Patienter skal være hiv-negative.
- Patienter må ikke være gravide.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med > 5 % blaster i knoglemarv eller perifer cirkulation.
- Ukontrolleret infektion.
- Klasse III eller IV angina ifølge NYHA kriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Transplantationsmodtagere
Transplantationsmodtagere fra matchede søskendedonorer og dobbeltstrengsdonorer.
Forsøgspersoner vil modtage plerixafor med 240 ug/kg subkutant hver anden dag begyndende på dag +2 efter transplantation indtil dag +21, eller der sker engraftment.
|
Matchende søskende eller dobbeltstrengsdonorpersoner vil modtage plerixafor med 240 ug/kg subkutant hver anden dag begyndende på dag +2 efter transplantation, indtil dag +21 eller engraftment finder sted.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til Neutrofil Recovery
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
|
leukocytter > 500/ul i 2 på hinanden følgende dage
|
100 dage efter transplantation
|
|
Tid til blodpladegendannelse
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
|
blodplade > 20.000/ul i 2 på hinanden følgende dage
|
100 dage efter transplantation
|
|
Plerixafor-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
|
100 dage efter transplantation
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transplantationsrelateret dødelighed
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
|
100 dage efter transplantation
|
|
|
Absolut lymfocyttal på dag 90
Tidsramme: 90 dage
|
Cellerekonstitution - absolut lymfocyttal på dag 90 efter transplantation.
|
90 dage
|
|
IL-12 på dag 30
Tidsramme: 30 dage
|
IL-12 på dag 30; Interleukin 12 (IL-12) er et interleukin, der naturligt produceres af dendritiske celler, makrofager, neutrofiler og humane B-lymfoblastoide celler (NC-37) som reaktion på antigen stimulering.
|
30 dage
|
|
Deltagere, der oplever grad II-IV akut graft versus værtssygdom
Tidsramme: 100 dage
|
Vi rapporterer om antallet af deltagere, der oplever en grad II-IV akut graft versus værtssygdom, vil blive vurderet ugentligt til og med dag 100 efter transplantation.
Iscenesættelse og gradering af Acute GvHD er klassificeret efter mønster af organinvolvering og klinisk ydeevnestatus ved hjælp af Grading Index of Acute GvHD (Gluckman) og Grading Index of Acute GVHD af CIBMTR (Centers for International Blood and Marrow Transplant Research)
|
100 dage
|
|
CD3+ celletal på dag 90
Tidsramme: 90 dage
|
Cellerekonstitution - CD3+-celletal på dag 90 efter transplantation.
Dette er en markør for dit immunsystems funktion.
|
90 dage
|
|
CD4-celleantal på dag 90
Tidsramme: 90 dage
|
CD4-celletal på dag 90; CD4+ T-hjælperceller er hvide blodlegemer, der er en væsentlig del af det menneskelige immunsystem.
De omtales ofte som CD4-celler, T-hjælperceller eller T4-celler.
|
90 dage
|
|
CD8-celleantal på dag 90
Tidsramme: 90 dage
|
CD8-celletal på dag 90; CD8 (cluster of differentiation 8) er et transmembrant glycoprotein, der tjener som en co-receptor for T-cellereceptoren (TCR).
|
90 dage
|
|
NK-celleantal på dag 90
Tidsramme: 90 dage
|
NK-celletal på dag 90; Naturlige dræberceller eller NK-celler er en type cytotoksiske lymfocytter, der er kritiske for immunsystemet.
|
90 dage
|
|
B-celleantal på dag 90
Tidsramme: 90 dage
|
B-celletal på dag 90; B-celler, også kendt som B-lymfocytter, er en type hvide blodlegemer af lymfocytundertypen, og de fungerer som en del af immunsystemet.
|
90 dage
|
|
IFN Gamma på dag 30
Tidsramme: 30 dage
|
IFN gamma på dag 30; Interferon gamma (IFNγ) er et dimeriseret opløseligt cytokin, der er det eneste medlem af type II-klassen af interferoner, som er vigtige for immunitet mod infektion.
|
30 dage
|
|
TNF-alfa på dag 30
Tidsramme: 30 dage
|
TNF-alfa på dag 30; Tumornekrosefaktor er et cellesignalprotein (cytokin) involveret i systemisk inflammation og er et af de cytokiner, der udgør den akutte fasereaktion.
TNF's primære rolle er i reguleringen af immunceller.
|
30 dage
|
|
CD4-celleantal på dag 30
Tidsramme: 30 dage
|
CD4-celletal på dag 30; CD4+ T-hjælperceller er hvide blodlegemer, der er en væsentlig del af det menneskelige immunsystem.
De omtales ofte som CD4-celler, T-hjælperceller eller T4-celler.
|
30 dage
|
|
CD4-celletal på dag 60
Tidsramme: 60 dage
|
CD4-celletal på dag 60; CD4+ T-hjælperceller er hvide blodlegemer, der er en væsentlig del af det menneskelige immunsystem.
De omtales ofte som CD4-celler, T-hjælperceller eller T4-celler.
|
60 dage
|
|
CD8-celleantal på dag 30
Tidsramme: 30 dage
|
CD8-celletal på dag 30; CD8 (cluster of differentiation 8) er et transmembrant glycoprotein, der tjener som en co-receptor for T-cellereceptoren (TCR).
|
30 dage
|
|
CD8-celleantal på dag 60
Tidsramme: 60 dage
|
CD8-celletal på dag 60; CD8 (cluster of differentiation 8) er et transmembrant glycoprotein, der tjener som en co-receptor for T-cellereceptoren (TCR).
|
60 dage
|
|
NK-celleantal på dag 30
Tidsramme: 30 dage
|
NK-celletal på dag 30; Naturlige dræberceller eller NK-celler er en type cytotoksiske lymfocytter, der er kritiske for immunsystemet.
|
30 dage
|
|
NK-celleantal på dag 60
Tidsramme: 60 dage
|
NK-celletal på dag 60; Naturlige dræberceller eller NK-celler er en type cytotoksiske lymfocytter, der er kritiske for immunsystemet.
|
60 dage
|
|
B-celleantal på dag 30
Tidsramme: 30 dage
|
B-celletal på dag 30; B-celler, også kendt som B-lymfocytter, er en type hvide blodlegemer af lymfocytundertypen, og de fungerer som en del af immunsystemet.
|
30 dage
|
|
B-celleantal på dag 60
Tidsramme: 60 dage
|
B-celletal på dag 60; B-celler, også kendt som B-lymfocytter, er en type hvide blodlegemer af lymfocytundertypen, og de fungerer som en del af immunsystemet.
|
60 dage
|
|
IL-12 på dag 7
Tidsramme: 7 dage
|
IL-12 på dag 7; Interleukin 12 (IL-12) er et interleukin, der naturligt produceres af dendritiske celler, makrofager, neutrofiler og humane B-lymfoblastoide celler (NC-37) som reaktion på antigen stimulering.
|
7 dage
|
|
IL-12 på dag 14
Tidsramme: 14 dage
|
IL-12 på dag 14; Interleukin 12 (IL-12) er et interleukin, der naturligt produceres af dendritiske celler, makrofager, neutrofiler og humane B-lymfoblastoide celler (NC-37) som reaktion på antigen stimulering.
|
14 dage
|
|
IFN Gamma på dag 7
Tidsramme: 7 dage
|
IFN gamma på dag 7; Interferon gamma (IFNγ) er et dimeriseret opløseligt cytokin, der er det eneste medlem af type II-klassen af interferoner, som er vigtige for immunitet mod infektion.
|
7 dage
|
|
IFN Gamma på dag 14
Tidsramme: 14 dage
|
IFN gamma på dag 14; Interferon gamma (IFNγ) er et dimeriseret opløseligt cytokin, der er det eneste medlem af type II-klassen af interferoner, som er vigtige for immunitet mod infektion.
|
14 dage
|
|
TNF-alfa på dag 7
Tidsramme: 7 dage
|
TNF-alfa på dag 7; Tumornekrosefaktor er et cellesignalprotein (cytokin) involveret i systemisk inflammation og er et af de cytokiner, der udgør den akutte fasereaktion.
TNF's primære rolle er i reguleringen af immunceller.
|
7 dage
|
|
TNF-alfa på dag 14
Tidsramme: 14 dage
|
TNF-alfa på dag 14; Tumornekrosefaktor er et cellesignalprotein (cytokin) involveret i systemisk inflammation og er et af de cytokiner, der udgør den akutte fasereaktion.
TNF's primære rolle er i reguleringen af immunceller.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Saurabh Chhabra, MD, Medical University of South Carolina
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00024433
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .