Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luovuttajien tehostaminen Plerixafor-myeloablatiivisen allogeenisen siirroksen avulla

perjantai 24. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Mitchell Horwitz, MD

Vaiheen I/II tutkimus: Luovuttajien hematopoieettisten solujen siirron parantaminen pleriksaforilla myeloablatiivisessa allogeenisessa hematopoieettisessa solusiirrossa

Tämä vaiheen I/II kliininen tutkimus testaa pleriksaforin siirron jälkeisen annon turvallisuutta ja tehoa hematologisen toipumisen tehostamisessa ihmisillä. Potilaat, jotka ovat sopivia ehdokkaita myeloablatiiviseen allogeeniseen kantasolusiirtoon HLA-soveltuvasta sisaruksesta, vastaavasta riippumattomasta luovuttajasta tai napanuoraverestä, voivat ilmoittautua. Tutkijat aikovat rekisteröidä tähän tutkimukseen yhteensä 50 potilasta (30 potilasta, joilla on HLA-sopiva sisarus tai vastaava ei-sukulainen luovuttajansiirto, ja 20 potilasta, joilla on napanuoraverensiirto). Vaiheen I tutkimuksen aikana pieni määrä potilaita (3-6 potilasta kustakin ryhmästä) otetaan mukaan määrittämään pleriksaforin siirron jälkeisen annon turvallisuus. Potilaat saavat pleriksaforia annoksella 240 µg/kg ihonalaisesti joka toinen päivä alkaen päivästä +2 siirron jälkeen päivään +21 tai siirrännäiseen asti. Rajoittavilla toksisuuksilla määritellään primaarinen tai sekundaarinen siirteen vajaatoiminta, pleriksaforiin liittyvä vakava ennenaikainen kammiorytmi tai kuolema. Jos turvallisuuskriteerit täyttyvät tutkijoiden vaiheen I tutkimuksessa, tutkijat jatkavat vaiheen II tutkimukseen määrittääkseen pleriksaforin siirron jälkeisen annon tehokkuuden hematologisen palautumisen tehostamisessa. Tämän tutkimuksen kokeellinen näkökohta on pleriksaforin käyttö, ja kaikki muut hoidon osa-alueet ovat hoidon standardin mukaisia. Sekä vaiheen I että faasin II potilaat yhdistetään tehoanalyysiä varten, ja tästä tutkimuksesta kerättyjä tietoja verrataan tutkijoiden historialliseen kontrolliin. Tämän tutkimuksen tulokset luovat vaiheen ja antavat perustelut laajemmalle vaiheen 3 tutkimukselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytointi tähän tutkimukseen ositetaan luovuttajan tyypin mukaan: HLA (ihmisen leukosyyttiantigeeni) vastaava sisarus, vastaava ei-sukulainen luovuttaja tai napanuoraveri. Potilaita hoidetaan myeloablatiivisella hoito-ohjelmalla, kuten, mutta ei rajoittuen, koko kehon säteilytys ja syklofosfamidi. Luovuttajien kantasolusiirteet tulevat mobilisoidusta perifeerisestä verestä, jossa on 8/8 tai 7/8 HLA-identtistä perheenjäsentä, 8/8 (HLA A, B, C, DRBeta1) alleelitasolla yhteensopivia läheisiä luovuttajia tai kaksoisnapanuoraverestä. siirteet, joissa on vähintään 4/6 HLA-vastaavuutta HLA A:ssa ja B:ssä (matala resoluutio) ja DRBeta1:ssä (korkealla resoluutiolla). CD34+-solujen tavoiteannos on 5 x 10(6)/kg vastaanottajan ihannepainoa. Kaikki potilaat saavat vähintään 2 x 10(6) CD 24+ -solua/kg HLA-sovitettujen sisarusten tai yhteensopimattomien luovuttajien (MUD) siirroissa. Napanuoraverensiirroissa jokainen yksikkö sisältää tumallisten solujen kokonaismäärän vähintään 1,5 x 10(7)/kg. Transplantation jälkeinen GVHD (graft versus host -tauti) -profylaksia annetaan laitosstandardien mukaisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
41

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta.
  • 8/8 tai 7/8 HLA:n kanssa identtinen sisarus TAI alleelitaso 8/8 (HLA-A, B, C, DR Beta1) vastaava riippumaton luovuttaja tai 4/6 tai parempi HLA-yhteensopiva napanuoraveri.
  • Potilaat, joilla on korkea riski hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka ovat sopivia kandidaatteja myeloablatiiviseen allogeeniseen kantasolusiirtoon.
  • Potilaiden, joilla on aiemmin ollut keskushermostosairaus, on oltava hoidettu, eikä heillä ole aktiivista keskushermostosairautta protokollahoidon aikana.
  • ECOG-suorituskykytila ​​< tai yhtä suuri kuin 2
  • Potilailla on oltava riittävä muiden elinjärjestelmien toiminta mitattuna:
  • Kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft Gault -yhtälön mukaan) > tai yhtä suuri kuin 30 ml/min. Maksan transaminaasit (ALT/AST) < tai 4 x normaali, bilirubiini < tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl.
  • Keuhkojen toimintatestit, jotka osoittavat FVC:n ja FEV1:n olevan > tai yhtä suuri kuin 50 % ennustetusta iästä ja DLCO > tai yhtä suuri kuin 50 % ennustetusta.
  • Ejektiofraktio > tai yhtä suuri kuin 45 % kaikukardiografialla, radionuklidiskannauksella tai sydämen magneettikuvauksella.
  • Potilaiden tulee olla HIV-negatiivisia.
  • Potilaat eivät saa olla raskaana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on > 5 % blasteja luuytimessä tai perifeerisessä verenkierrossa.
  • Hallitsematon infektio.
  • Luokka III tai IV angina pectoris NYHA-kriteerien mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Elinsiirron vastaanottajat
Transplantaatteja vastaavilta sisarusluovuttajilta ja kaksoisnuoran luovuttajilta. Koehenkilöt saavat pleriksaforia annoksella 240 ug/kg ihonalaisesti joka toinen päivä alkaen päivästä +2 siirron jälkeen päivään +21 asti tai istutus tapahtuu.
Lääke: Pleriksafori
Sopivat sisarukset tai kaksoisjohto-luovuttajat saavat pleriksaforia annoksella 240 ug/kg ihonalaisesti joka toinen päivä alkaen päivästä +2 siirron jälkeen, kunnes päivä +21 tai siirrännäinen tapahtuu.
Muut nimet:
  • AMD3100
  • Mozobil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika neutrofiilien palautumiseen
Aikaikkuna: 100 päivää siirrosta
leukosyytit > 500/ul 2 peräkkäisenä päivänä
100 päivää siirrosta
Verihiutaleiden palautumisen aika
Aikaikkuna: 100 päivää siirrosta
verihiutaleet > 20 000/ul 2 peräkkäisenä päivänä
100 päivää siirrosta
Plerixaforiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 100 päivää siirrosta
100 päivää siirrosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elinsiirtoihin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 100 päivää siirrosta
100 päivää siirrosta
Absoluuttinen lymfosyyttien määrä päivänä 90
Aikaikkuna: 90 päivää
Solujen rekonstituutio - absoluuttinen lymfosyyttimäärä 90. päivänä siirron jälkeen.
90 päivää
IL-12 päivänä 30
Aikaikkuna: 30 päivää
IL-12 päivänä 30; Interleukiini 12 (IL-12) on interleukiini, jota dendriittisolut, makrofagit, neutrofiilit ja ihmisen B-lymfoblastoidisolut (NC-37) tuottavat luonnollisesti vasteena antigeeniselle stimulaatiolle.
30 päivää
Osallistujat, jotka kokevat asteen II–IV akuutin siirrännäis-isäntätaudin
Aikaikkuna: 100 päivää
Raportoimme osallistujien lukumäärästä, joilla on asteen II-IV akuutti siirrännäis- isäntäsairaus, joka arvioidaan viikoittain 100. päivään siirron jälkeen. Akuutin GvHD:n vaiheistus ja luokittelu luokitellaan elinten osallistumisen ja kliinisen suorituskyvyn tilan mukaan käyttämällä akuutin GvHD:n luokitusindeksiä (Gluckman) ja akuutin GVHD:n luokitusindeksiä, jonka on laatinut CIBMTR (Kansainvälisten veri- ja luuydinsiirtotutkimuskeskukset).
100 päivää
CD3+ -solujen määrä päivänä 90
Aikaikkuna: 90 päivää
Solujen uudelleenmuodostaminen - CD3+-solumäärä 90. päivänä siirron jälkeen. Tämä on merkki immuunijärjestelmäsi toiminnasta.
90 päivää
CD4-solujen määrä päivänä 90
Aikaikkuna: 90 päivää
CD4-solujen lukumäärä päivänä 90; CD4+ T-auttajasolut ovat valkosoluja, jotka ovat olennainen osa ihmisen immuunijärjestelmää. Niitä kutsutaan usein CD4-soluiksi, T-auttajasoluiksi tai T4-soluiksi.
90 päivää
CD8-solujen määrä päivänä 90
Aikaikkuna: 90 päivää
CD8-solujen lukumäärä päivänä 90; CD8 (klusteri differentiaatio 8) on transmembraaninen glykoproteiini, joka toimii apureseptorina T-solureseptorille (TCR).
90 päivää
NK-solujen määrä päivänä 90
Aikaikkuna: 90 päivää
NK-solujen määrä päivänä 90; Luonnolliset tappajasolut tai NK-solut ovat eräänlainen sytotoksinen lymfosyytti, joka on kriittinen immuunijärjestelmälle.
90 päivää
B-solujen määrä päivänä 90
Aikaikkuna: 90 päivää
B-solujen määrä päivänä 90; B-solut, jotka tunnetaan myös nimellä B-lymfosyytit, ovat lymfosyyttialatyypin valkosolujen tyyppi ja ne toimivat osana immuunijärjestelmää.
90 päivää
IFN Gamma päivänä 30
Aikaikkuna: 30 päivää
IFN-gamma päivänä 30; Gammainterferoni (IFNy) on dimeroitunut liukoinen sytokiini, joka on ainoa tyypin II interferoniluokan jäsen, joka on tärkeä immuniteetille infektioita vastaan.
30 päivää
TNF-alfa päivänä 30
Aikaikkuna: 30 päivää
TNF-alfa päivänä 30; Tuumorinekroositekijä on solujen signalointiproteiini (sytokiini), joka osallistuu systeemiseen tulehdukseen ja on yksi sytokiineista, jotka muodostavat akuutin vaiheen reaktion. TNF:n ensisijainen rooli on immuunisolujen säätelyssä.
30 päivää
CD4-solujen määrä päivänä 30
Aikaikkuna: 30 päivää
CD4-solujen lukumäärä päivänä 30; CD4+ T-auttajasolut ovat valkosoluja, jotka ovat olennainen osa ihmisen immuunijärjestelmää. Niitä kutsutaan usein CD4-soluiksi, T-auttajasoluiksi tai T4-soluiksi.
30 päivää
CD4-solujen määrä päivänä 60
Aikaikkuna: 60 päivää
CD4-solujen määrä päivänä 60; CD4+ T-auttajasolut ovat valkosoluja, jotka ovat olennainen osa ihmisen immuunijärjestelmää. Niitä kutsutaan usein CD4-soluiksi, T-auttajasoluiksi tai T4-soluiksi.
60 päivää
CD8-solujen määrä päivänä 30
Aikaikkuna: 30 päivää
CD8-solujen lukumäärä päivänä 30; CD8 (klusteri differentiaatio 8) on transmembraaninen glykoproteiini, joka toimii apureseptorina T-solureseptorille (TCR).
30 päivää
CD8-solujen määrä päivänä 60
Aikaikkuna: 60 päivää
CD8-solujen lukumäärä päivänä 60; CD8 (klusteri differentiaatio 8) on transmembraaninen glykoproteiini, joka toimii apureseptorina T-solureseptorille (TCR).
60 päivää
NK-solujen määrä päivänä 30
Aikaikkuna: 30 päivää
NK-solujen määrä päivänä 30; Luonnolliset tappajasolut tai NK-solut ovat immuunijärjestelmälle kriittisiä sytotoksisia lymfosyyttejä.
30 päivää
NK-solujen määrä päivänä 60
Aikaikkuna: 60 päivää
NK-solujen määrä päivänä 60; Luonnolliset tappajasolut tai NK-solut ovat immuunijärjestelmälle kriittisiä sytotoksisia lymfosyyttejä.
60 päivää
B-solujen määrä päivänä 30
Aikaikkuna: 30 päivää
B-solujen määrä päivänä 30; B-solut, jotka tunnetaan myös nimellä B-lymfosyytit, ovat lymfosyyttialatyypin valkosolujen tyyppi ja ne toimivat osana immuunijärjestelmää.
30 päivää
B-solujen määrä päivänä 60
Aikaikkuna: 60 päivää
B-solujen määrä päivänä 60; B-solut, jotka tunnetaan myös nimellä B-lymfosyytit, ovat lymfosyyttialatyypin valkosolujen tyyppi ja ne toimivat osana immuunijärjestelmää.
60 päivää
IL-12 päivänä 7
Aikaikkuna: 7 päivää
IL-12 päivänä 7; Interleukiini 12 (IL-12) on interleukiini, jota dendriittisolut, makrofagit, neutrofiilit ja ihmisen B-lymfoblastoidisolut (NC-37) tuottavat luonnollisesti vasteena antigeeniselle stimulaatiolle.
7 päivää
IL-12 päivänä 14
Aikaikkuna: 14 päivää
IL-12 päivänä 14; Interleukiini 12 (IL-12) on interleukiini, jota dendriittisolut, makrofagit, neutrofiilit ja ihmisen B-lymfoblastoidisolut (NC-37) tuottavat luonnollisesti vasteena antigeeniselle stimulaatiolle.
14 päivää
IFN Gamma päivänä 7
Aikaikkuna: 7 päivää
IFN-gamma päivänä 7; Gammainterferoni (IFNy) on dimeroitunut liukoinen sytokiini, joka on ainoa tyypin II interferoniluokan jäsen, joka on tärkeä immuniteetille infektioita vastaan.
7 päivää
IFN Gamma päivänä 14
Aikaikkuna: 14 päivää
IFN-gamma päivänä 14; Gammainterferoni (IFNy) on dimeroitunut liukoinen sytokiini, joka on ainoa tyypin II interferoniluokan jäsen, joka on tärkeä immuniteetille infektioita vastaan.
14 päivää
TNF-alfa päivänä 7
Aikaikkuna: 7 päivää
TNF-alfa päivänä 7; Tuumorinekroositekijä on solujen signalointiproteiini (sytokiini), joka osallistuu systeemiseen tulehdukseen ja on yksi sytokiineista, jotka muodostavat akuutin vaiheen reaktion. TNF:n ensisijainen rooli on immuunisolujen säätelyssä.
7 päivää
TNF-alfa päivänä 14
Aikaikkuna: 14 päivää
TNF-alfa päivänä 14; Tuumorinekroositekijä on solujen signalointiproteiini (sytokiini), joka osallistuu systeemiseen tulehdukseen ja on yksi sytokiineista, jotka muodostavat akuutin vaiheen reaktion. TNF:n ensisijainen rooli on immuunisolujen säätelyssä.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mitchell Horwitz, MD

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Genzyme, a Sanofi Company

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Saurabh Chhabra, MD, Medical University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 20. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pro00024433

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia