Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie dawcy za pomocą pleryksaforu po allogenicznym przeszczepie mieloablacyjnym

24 marca 2017 zaktualizowane przez: Mitchell Horwitz, MD

Badanie fazy I/II: Wzmocnienie wszczepienia komórek krwiotwórczych dawcy za pomocą pleryksaforu w mieloablacyjnym allogenicznym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych

W tym badaniu klinicznym I/II fazy przetestuje się bezpieczeństwo i skuteczność podawania pleryksaforu po przeszczepie w poprawie regeneracji hematologicznej u ludzi. Do rejestracji kwalifikują się pacjenci, którzy są odpowiednimi kandydatami do mieloablacyjnego allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych od rodzeństwa dopasowanego pod względem HLA, dopasowanego dawcy niespokrewnionego lub krwi pępowinowej. Badacze planują włączyć łącznie 50 pacjentów do tego badania (30 pacjentów z przeszczepem rodzeństwa dopasowanego pod względem HLA lub dopasowanego dawcy niespokrewnionego oraz 20 pacjentów z przeszczepem krwi pępowinowej). Podczas badania I fazy zostanie włączona niewielka liczba pacjentów (3-6 pacjentów z każdej grupy) w celu określenia bezpieczeństwa podawania pleryksaforu po przeszczepie. Pacjenci będą otrzymywać pleryksafor w dawce 240 µg/kg podskórnie co drugi dzień, począwszy od dnia +2 po przeszczepie do dnia +21 lub wszczepienia. Ograniczające toksyczności definiuje się jako pierwotne lub wtórne uszkodzenie przeszczepu, związane z pleryksaforem ciężkie przedwczesne komorowe zaburzenia rytmu lub zgon. Jeśli kryteria bezpieczeństwa badania I fazy prowadzonego przez badaczy zostaną spełnione, badacze przejdą do badania II fazy w celu określenia skuteczności podania pleryksaforu po przeszczepie w poprawie regeneracji hematologicznej. Eksperymentalny aspekt tego badania polega na zastosowaniu pleryksaforu, a wszystkie inne aspekty opieki będą zgodne ze standardami opieki. Zarówno pacjenci fazy I, jak i fazy II zostaną połączeni w celu analizy skuteczności, a dane zebrane z tego badania zostaną porównane z historyczną kontrolą badaczy. Wyniki tego badania przygotują grunt i dostarczą uzasadnienia dla większego badania fazy 3.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rekrutacja do tego badania zostanie podzielona na straty według typu dawcy, zgodnie z HLA (antygen ludzkich leukocytów), dopasowanym rodzeństwem, dopasowanym dawcą niespokrewnionym lub krwią pępowinową. Pacjenci będą kondycjonowani za pomocą schematu mieloablacyjnego, takiego jak, ale nie wyłącznie, napromienianie całego ciała i cyklofosfamid. Przeszczepy komórek macierzystych dawcy będą pochodzić z mobilizowanej krwi obwodowej od 8/8 lub 7/8 członków rodziny identycznych pod względem HLA, 8/8 (HLA A, B, C, DRBeta1) dopasowanych alleli niespokrewnionych dawców lub podwójnej krwi pępowinowej przeszczepy z co najmniej 4 z 6 pasujących HLA w HLA A i B (niska rozdzielczość) i DRBeta1 (w wysokiej rozdzielczości). Docelowa dawka komórek CD34+ będzie wynosić 5 X 10(6)/kg idealnej masy ciała biorcy. W przypadku przeszczepów od rodzeństwa dopasowanego pod względem HLA lub od dopasowanego dawcy niespokrewnionego (MUD) wszyscy pacjenci otrzymają co najmniej 2 X 10(6) komórek CD 24+/kg. W przypadku przeszczepów krwi pępowinowej każda jednostka będzie zawierać minimalną całkowitą liczbę komórek jądrzastych wynoszącą 1,5 X 10(7)/kg. Profilaktyka GVHD po przeszczepie (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi) będzie prowadzona zgodnie ze standardami instytucjonalnymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • 8/8 lub 7/8 identyczne pod względem HLA rodzeństwo LUB Allel poziomu 8/8 (HLA-A, B, C, DR Beta1) dopasowany od niespokrewnionego dawcy lub krew pępowinowa dopasowana pod względem HLA 4/6 lub lepiej.
  • Pacjenci z nowotworami hematologicznymi wysokiego ryzyka, którzy są odpowiednimi kandydatami do mieloablacyjnego allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
  • Pacjenci z chorobą OUN w wywiadzie muszą być leczeni i nie mieć czynnej choroby OUN w czasie leczenia zgodnego z protokołem.
  • Stan sprawności ECOG < lub równy 2
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję innych układów narządów, mierzoną za pomocą:
  • Klirens kreatyniny (za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta) > lub równy 30 ml/min. Transaminazy wątrobowe (ALT/AST) < lub równe 4 x norma, bilirubina < lub równe 2,0 mg/dl.
  • Badania czynnościowe płuc wykazujące FVC i FEV1 > lub równe 50% wartości należnej dla wieku i DLCO > lub równe 50% wartości należnej.
  • Frakcja wyrzutowa > lub równa 45% w badaniu echokardiograficznym, skanowaniu radionuklidowym lub rezonansie magnetycznym serca.
  • Pacjenci muszą być nosicielami wirusa HIV.
  • Pacjentki nie mogą być w ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z > 5% blastów w szpiku kostnym lub krążeniu obwodowym.
  • Niekontrolowana infekcja.
  • Angina klasy III lub IV według kryteriów NYHA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Biorcy przeszczepów
Biorcy przeszczepów od dopasowanych dawców rodzeństwa i dawców z podwójnym przewodem. Osobnicy będą otrzymywać pleryksafor w dawce 240 μg/kg podskórnie co drugi dzień, począwszy od dnia +2 po przeszczepie do dnia +21 lub wystąpienia wszczepienia.
Lek: Pleryksafor
Dopasowane rodzeństwo lub dawcy z podwójnym przewodem będą otrzymywać pleryksafor w dawce 240 μg/kg podskórnie co drugi dzień, począwszy od dnia +2 po przeszczepie do dnia +21 lub do wystąpienia wszczepienia.
Inne nazwy:
  • AMD3100
  • Mozobil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na regenerację neutrofili
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
leukocyty > 500/ul przez 2 kolejne dni
100 dni po przeszczepie
Czas do regeneracji płytek krwi
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
płytki krwi > 20 000/ul przez 2 kolejne dni
100 dni po przeszczepie
Zdarzenia niepożądane związane z pleryksaforem
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
100 dni po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność związana z przeszczepami
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
100 dni po przeszczepie
Bezwzględna liczba limfocytów w dniu 90
Ramy czasowe: 90 dni
Rekonstytucja komórek - bezwzględna liczba limfocytów w 90 dniu po przeszczepie.
90 dni
IL-12 w dniu 30
Ramy czasowe: 30 dni
IL-12 w dniu 30; Interleukina 12 (IL-12) jest interleukiną naturalnie wytwarzaną przez komórki dendrytyczne, makrofagi, neutrofile i ludzkie komórki B-limfoblastoidalne (NC-37) w odpowiedzi na stymulację antygenową.
30 dni
Uczestnicy doświadczający ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi stopnia II-IV
Ramy czasowe: 100 dni
Zgłaszamy, że liczba uczestników, u których wystąpiła ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia II-IV, będzie oceniana co tydzień do 100. dnia po przeszczepie. Stopień zaawansowania i stopniowania ostrej GvHD jest oceniany na podstawie wzorca zajęcia narządów i stanu sprawności klinicznej przy użyciu wskaźnika stopni ostrej GvHD (Gluckman) i wskaźnika stopni ostrej GVHD opracowanego przez CIBMTR (Centers for International Blood and Marrow Transplant Research)
100 dni
Liczba komórek CD3+ w dniu 90
Ramy czasowe: 90 dni
Rekonstytucja komórek - liczba komórek CD3+ w 90 dniu po przeszczepie. Jest to marker funkcji twojego układu odpornościowego.
90 dni
Liczba komórek CD4 w dniu 90
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba komórek CD4 w dniu 90; Komórki pomocnicze T CD4+ to białe krwinki, które są istotną częścią ludzkiego układu odpornościowego. Są one często określane jako komórki CD4, komórki pomocnicze T lub komórki T4.
90 dni
Liczba komórek CD8 w dniu 90
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba komórek CD8 w dniu 90; CD8 (klaster różnicowania 8) jest glikoproteiną przezbłonową, która służy jako koreceptor dla receptora komórek T (TCR).
90 dni
Liczba komórek NK w dniu 90
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba komórek NK w dniu 90; komórki NK lub komórki NK są rodzajem cytotoksycznych limfocytów krytycznych dla układu odpornościowego.
90 dni
Liczba komórek B w dniu 90
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba komórek B w dniu 90; Komórki B, znane również jako limfocyty B, są rodzajem białych krwinek podtypu limfocytów i działają jako część układu odpornościowego.
90 dni
IFN Gamma w dniu 30
Ramy czasowe: 30 dni
IFN gamma w dniu 30; Interferon gamma (IFNγ) jest dimeryzowaną rozpuszczalną cytokiną, która jest jedynym członkiem klasy interferonów typu II, które są ważne dla odporności na infekcje.
30 dni
TNF-alfa w dniu 30
Ramy czasowe: 30 dni
TNF-alfa w dniu 30; Czynnik martwicy nowotworu jest komórkowym białkiem sygnałowym (cytokina) biorącym udział w ogólnoustrojowym zapaleniu i jest jedną z cytokin tworzących reakcję ostrej fazy. Podstawową rolą TNF jest regulacja komórek odpornościowych.
30 dni
Liczba komórek CD4 w dniu 30
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba komórek CD4 w dniu 30; Komórki pomocnicze T CD4+ to białe krwinki, które są istotną częścią ludzkiego układu odpornościowego. Są one często określane jako komórki CD4, komórki pomocnicze T lub komórki T4.
30 dni
Liczba komórek CD4 w dniu 60
Ramy czasowe: 60 dni
Liczba komórek CD4 w dniu 60; Komórki pomocnicze T CD4+ to białe krwinki, które są istotną częścią ludzkiego układu odpornościowego. Są one często określane jako komórki CD4, komórki pomocnicze T lub komórki T4.
60 dni
Liczba komórek CD8 w dniu 30
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba komórek CD8 w dniu 30; CD8 (klaster różnicowania 8) jest glikoproteiną przezbłonową, która służy jako koreceptor dla receptora komórek T (TCR).
30 dni
Liczba komórek CD8 w dniu 60
Ramy czasowe: 60 dni
Liczba komórek CD8 w dniu 60; CD8 (klaster różnicowania 8) jest glikoproteiną przezbłonową, która służy jako koreceptor dla receptora komórek T (TCR).
60 dni
Liczba komórek NK w dniu 30
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba komórek NK w dniu 30; komórki NK lub komórki NK są rodzajem cytotoksycznych limfocytów krytycznych dla układu odpornościowego.
30 dni
Liczba komórek NK w dniu 60
Ramy czasowe: 60 dni
Liczba komórek NK w dniu 60; komórki NK lub komórki NK są rodzajem cytotoksycznych limfocytów krytycznych dla układu odpornościowego.
60 dni
Liczba komórek B w dniu 30
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba komórek B w dniu 30; Komórki B, znane również jako limfocyty B, są rodzajem białych krwinek podtypu limfocytów i działają jako część układu odpornościowego.
30 dni
Liczba komórek B w dniu 60
Ramy czasowe: 60 dni
Liczba komórek B w dniu 60; Komórki B, znane również jako limfocyty B, są rodzajem białych krwinek podtypu limfocytów i działają jako część układu odpornościowego.
60 dni
IL-12 w dniu 7
Ramy czasowe: 7 dni
IL-12 w dniu 7; Interleukina 12 (IL-12) jest interleukiną naturalnie wytwarzaną przez komórki dendrytyczne, makrofagi, neutrofile i ludzkie komórki B-limfoblastoidalne (NC-37) w odpowiedzi na stymulację antygenową.
7 dni
IL-12 w dniu 14
Ramy czasowe: 14 dni
IL-12 w dniu 14; Interleukina 12 (IL-12) jest interleukiną naturalnie wytwarzaną przez komórki dendrytyczne, makrofagi, neutrofile i ludzkie komórki B-limfoblastoidalne (NC-37) w odpowiedzi na stymulację antygenową.
14 dni
IFN Gamma w dniu 7
Ramy czasowe: 7 dni
IFN gamma w dniu 7; Interferon gamma (IFNγ) jest dimeryzowaną rozpuszczalną cytokiną, która jest jedynym członkiem klasy interferonów typu II, które są ważne dla odporności na infekcje.
7 dni
IFN Gamma w dniu 14
Ramy czasowe: 14 dni
IFN gamma w dniu 14; Interferon gamma (IFNγ) jest dimeryzowaną rozpuszczalną cytokiną, która jest jedynym członkiem klasy interferonów typu II, które są ważne dla odporności na infekcje.
14 dni
TNF-alfa w dniu 7
Ramy czasowe: 7 dni
TNF-alfa w dniu 7; Czynnik martwicy nowotworu jest komórkowym białkiem sygnałowym (cytokina) biorącym udział w ogólnoustrojowym zapaleniu i jest jedną z cytokin tworzących reakcję ostrej fazy. Podstawową rolą TNF jest regulacja komórek odpornościowych.
7 dni
TNF-alfa w dniu 14
Ramy czasowe: 14 dni
TNF-alfa w dniu 14; Czynnik martwicy nowotworu jest komórkowym białkiem sygnałowym (cytokina) biorącym udział w ogólnoustrojowym zapaleniu i jest jedną z cytokin tworzących reakcję ostrej fazy. Podstawową rolą TNF jest regulacja komórek odpornościowych.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mitchell Horwitz, MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Genzyme, a Sanofi Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Saurabh Chhabra, MD, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00024433

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami