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Melhoramento de Doadores com Plerixafor Pós-Transplante Alogênico Mieloablativo

24 de março de 2017 atualizado por: Mitchell Horwitz, MD

Um estudo de Fase I/II: Melhorando o Enxerto de Células Hematopoiéticas de Doadores com Plerixafor no Transplante de Células Hematopoiéticas Alogênicas Mieloablativas

Este ensaio clínico de fase I/II testará a segurança e a eficácia da administração pós-transplante de plerixafor para melhorar a recuperação hematológica em humanos. Os pacientes que são candidatos apropriados para transplante de células-tronco alogênicas mieloablativas de um irmão HLA compatível, doador não aparentado compatível ou sangue do cordão umbilical são elegíveis para inscrição. Os investigadores planejam inscrever um total de 50 pacientes para este estudo (30 pacientes com irmão HLA compatível ou transplante de doador não aparentado e 20 pacientes com transplante de sangue do cordão umbilical). Durante o estudo de fase I, um pequeno número de pacientes (3-6 pacientes de cada grupo) será inscrito para determinar a segurança da administração pós-transplante de plerixafor. Os pacientes receberão plerixafor administrado a 240 µg/kg por via subcutânea em dias alternados, começando no dia +2 após o transplante até o dia +21 ou enxerto. Toxicidades limitantes são definidas como falha primária ou secundária do enxerto, arritmia ventricular prematura grave relacionada ao plerixafor ou morte. Se os critérios de segurança do estudo de fase I do investigador forem atendidos, os investigadores prosseguirão com o estudo de fase II para determinar a eficácia da administração pós-transplante de plerixafor em melhorar a recuperação hematológica. O aspecto experimental deste estudo é o uso de plerixafor e todos os outros aspectos do tratamento estarão de acordo com o padrão de atendimento. Ambos os pacientes da Fase I e Fase II serão combinados para análise de eficácia, e os dados coletados deste estudo serão comparados com o controle histórico dos investigadores. Os resultados deste estudo definirão o cenário e fornecerão a justificativa para um estudo maior de fase 3.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O recrutamento para este estudo será estratificado por tipo de doador como irmão HLA (antígeno leucocitário humano) compatível, doador não aparentado compatível ou sangue de cordão umbilical. Os pacientes serão condicionados com um regime mieloablativo, como, mas não limitado a, irradiação corporal total e ciclofosfamida. Os enxertos de células-tronco do doador virão de sangue periférico mobilizado de 8/8 ou 7/8 membros da família HLA idênticos, 8/8 (HLA A, B, C, DRBeta1) de doadores não aparentados compatíveis em nível de alelo ou sangue de cordão umbilical duplo enxertos com pelo menos 4 de 6 HLA correspondentes em HLA A e B (baixa resolução) e DRBeta1 (em alta resolução). A dose alvo de células CD34+ será de 5 X 10(6)/kg de peso corporal ideal do receptor. Para transplantes de irmãos HLA compatíveis ou de doadores não relacionados (MUD) compatíveis, todos os pacientes receberão um mínimo de 2 X 10(6) células CD 24+/kg. Para transplantes de sangue de cordão umbilical, cada unidade conterá uma contagem mínima total de células nucleadas de 1,5 X 10(7)/kg. A profilaxia pós-transplante de GVHD (doença do enxerto versus hospedeiro) será administrada de acordo com o padrão institucional.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
41

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 a 65 anos.
  • 8/8 ou 7/8 HLA idêntico irmão compatível OU alelo de nível 8/8 (HLA-A, B, C, DR Beta1) compatível ou 4/6 ou melhor sangue de cordão HLA compatível.
  • Pacientes com neoplasias hematológicas de alto risco que são candidatos apropriados para um transplante alogênico mieloablativo de células-tronco.
  • Pacientes com história de doença do SNC devem ter sido tratados e não ter doença do SNC ativa no momento do protocolo de tratamento.
  • Status de desempenho ECOG < ou igual a 2
  • Os pacientes devem ter função adequada de outros sistemas de órgãos conforme medido por:
  • Depuração de creatinina (pela equação de Cockcroft Gault) > ou igual a 30ml/min. Transaminases hepáticas (ALT/AST) < ou igual a 4 x normal, bilirrubina < ou igual a 2,0 mg/dl.
  • Provas de função pulmonar demonstrando CVF e VEF1 > ou igual a 50% do previsto para a idade e DLCO > ou igual a 50% do previsto.
  • Fração de ejeção > ou igual a 45% por ecocardiograma, cintilografia ou ressonância magnética cardíaca.
  • Os pacientes devem ser HIV negativos.
  • As pacientes não devem estar grávidas.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com > 5% de blastos na medula óssea ou circulação periférica.
  • Infecção descontrolada.
  • Angina classe III ou IV de acordo com os critérios da NYHA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Receptores de Transplante
Receptores de transplante de doadores irmãos compatíveis e doadores de cordão duplo. Os indivíduos receberão plerixafor a 240 ug/kg por via subcutânea em dias alternados, começando no dia +2 após o transplante até o dia +21 ou até o enxerto ocorrer.
Medicamento: Plerixafor
Irmãos compatíveis ou doadores de cordão duplo receberão plerixafor a 240 ug/kg por via subcutânea em dias alternados, começando no dia +2 após o transplante até o dia +21 ou ocorrer o enxerto.
Outros nomes:
  • AMD3100
  • Mozobil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para recuperação de neutrófilos
Prazo: 100 dias após o transplante
leucócitos > 500/ul em 2 dias consecutivos
100 dias após o transplante
Tempo para Recuperação de Plaquetas
Prazo: 100 dias após o transplante
plaquetas > 20.000/ul em 2 dias consecutivos
100 dias após o transplante
Eventos Adversos Associados ao Plerixafor
Prazo: 100 dias após o transplante
100 dias após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade Relacionada ao Transplante
Prazo: 100 dias após o transplante
100 dias após o transplante
Contagem absoluta de linfócitos no dia 90
Prazo: 90 dias
Reconstituição celular - contagem absoluta de linfócitos no dia 90 pós-transplante.
90 dias
IL-12 no dia 30
Prazo: 30 dias
IL-12 no dia 30; A interleucina 12 (IL-12) é uma interleucina produzida naturalmente por células dendríticas, macrófagos, neutrófilos e células linfoblastóides B humanas (NC-37) em resposta à estimulação antigênica.
30 dias
Participantes com doença aguda do enxerto versus hospedeiro de grau II-IV
Prazo: 100 dias
Estamos relatando que o número de participantes com doença aguda do enxerto versus hospedeiro de grau II-IV será avaliado semanalmente até o dia 100 após o transplante. O estadiamento e classificação da GvHD aguda é classificado pelo padrão de envolvimento de órgãos e status de desempenho clínico usando o Grading Index of Acute GvHD (Gluckman) e o Grading Index of Acute GVHD pelo CIBMTR (Centers for International Blood and Marrow Transplant Research)
100 dias
Contagem de células CD3+ no dia 90
Prazo: 90 dias
Reconstituição celular - contagem de células CD3+ no dia 90 após o transplante. Este é um marcador para a função do seu sistema imunológico.
90 dias
Contagem de células CD4 no dia 90
Prazo: 90 dias
Contagem de células CD4 no dia 90; As células auxiliares T CD4+ são glóbulos brancos que são uma parte essencial do sistema imunológico humano. Eles são frequentemente referidos como células CD4, células T auxiliares ou células T4.
90 dias
Contagem de células CD8 no dia 90
Prazo: 90 dias
Contagem de células CD8 no dia 90; CD8 (cluster de diferenciação 8) é uma glicoproteína transmembranar que serve como co-receptor para o receptor de células T (TCR).
90 dias
Contagem de células NK no dia 90
Prazo: 90 dias
Contagem de células NK no Dia 90; As células natural killer ou células NK são um tipo de linfócito citotóxico crítico para o sistema imunológico.
90 dias
Contagem de células B no dia 90
Prazo: 90 dias
Contagem de células B no dia 90; As células B, também conhecidas como linfócitos B, são um tipo de glóbulo branco do subtipo linfócito e funcionam como parte do sistema imunológico.
90 dias
IFN gama no dia 30
Prazo: 30 dias
IFN gama no dia 30; Interferon gama (IFNγ) é uma citocina solúvel dimerizada que é o único membro da classe II de interferons que são importantes para a imunidade contra infecções.
30 dias
TNF-alfa no dia 30
Prazo: 30 dias
TNF-alfa no dia 30; O fator de necrose tumoral é uma proteína de sinalização celular (citocina) envolvida na inflamação sistêmica e é uma das citocinas que compõem a reação de fase aguda. O principal papel do TNF é na regulação das células imunes.
30 dias
Contagem de células CD4 no dia 30
Prazo: 30 dias
Contagem de células CD4 no dia 30; As células auxiliares T CD4+ são glóbulos brancos que são uma parte essencial do sistema imunológico humano. Eles são frequentemente referidos como células CD4, células T auxiliares ou células T4.
30 dias
Contagem de células CD4 no dia 60
Prazo: 60 dias
Contagem de células CD4 no Dia 60; As células auxiliares T CD4+ são glóbulos brancos que são uma parte essencial do sistema imunológico humano. Eles são frequentemente referidos como células CD4, células T auxiliares ou células T4.
60 dias
Contagem de células CD8 no dia 30
Prazo: 30 dias
Contagem de células CD8 no dia 30; CD8 (cluster de diferenciação 8) é uma glicoproteína transmembranar que serve como co-receptor para o receptor de células T (TCR).
30 dias
Contagem de células CD8 no dia 60
Prazo: 60 dias
Contagem de células CD8 no dia 60; CD8 (cluster de diferenciação 8) é uma glicoproteína transmembranar que serve como co-receptor para o receptor de células T (TCR).
60 dias
Contagem de células NK no dia 30
Prazo: 30 dias
Contagem de células NK no dia 30; As células natural killer ou células NK são um tipo de linfócito citotóxico crítico para o sistema imunológico.
30 dias
Contagem de células NK no dia 60
Prazo: 60 dias
Contagem de células NK no dia 60; As células natural killer ou células NK são um tipo de linfócito citotóxico crítico para o sistema imunológico.
60 dias
Contagem de células B no dia 30
Prazo: 30 dias
Contagem de células B no dia 30; As células B, também conhecidas como linfócitos B, são um tipo de glóbulo branco do subtipo linfócito e funcionam como parte do sistema imunológico.
30 dias
Contagem de células B no dia 60
Prazo: 60 dias
Contagem de células B no Dia 60; As células B, também conhecidas como linfócitos B, são um tipo de glóbulo branco do subtipo linfócito e funcionam como parte do sistema imunológico.
60 dias
IL-12 no Dia 7
Prazo: 7 dias
IL-12 no dia 7; A interleucina 12 (IL-12) é uma interleucina produzida naturalmente por células dendríticas, macrófagos, neutrófilos e células linfoblastóides B humanas (NC-37) em resposta à estimulação antigênica.
7 dias
IL-12 no dia 14
Prazo: 14 dias
IL-12 no dia 14; A interleucina 12 (IL-12) é uma interleucina produzida naturalmente por células dendríticas, macrófagos, neutrófilos e células linfoblastóides B humanas (NC-37) em resposta à estimulação antigênica.
14 dias
IFN gama no dia 7
Prazo: 7 dias
IFN gama no dia 7; Interferon gama (IFNγ) é uma citocina solúvel dimerizada que é o único membro da classe II de interferons que são importantes para a imunidade contra infecções.
7 dias
IFN gama no dia 14
Prazo: 14 dias
IFN gama no dia 14; Interferon gama (IFNγ) é uma citocina solúvel dimerizada que é o único membro da classe II de interferons que são importantes para a imunidade contra infecções.
14 dias
TNF-alfa no dia 7
Prazo: 7 dias
TNF-alfa no dia 7; O fator de necrose tumoral é uma proteína de sinalização celular (citocina) envolvida na inflamação sistêmica e é uma das citocinas que compõem a reação de fase aguda. O principal papel do TNF é na regulação das células imunes.
7 dias
TNF-alfa no dia 14
Prazo: 14 dias
TNF-alfa no dia 14; O fator de necrose tumoral é uma proteína de sinalização celular (citocina) envolvida na inflamação sistêmica e é uma das citocinas que compõem a reação de fase aguda. O principal papel do TNF é na regulação das células imunes.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mitchell Horwitz, MD

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Genzyme, a Sanofi Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Saurabh Chhabra, MD, Medical University of South Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00024433

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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