Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti nanoprotilátky anti-interleukin 6-receptor (IL6R) u pacientů s revmatoidní artritidou (RA)

3. ledna 2019 aktualizováno: Ablynx

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I/II, hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a účinnost jednotlivých a vícenásobných intravenózních dávek ALX-0061 u pacientů s RA

Účelem této studie je určit, zda je ALX-0061, nanoprotilátka zacílená na receptor pro interleukin 6 (IL6R), bezpečná a účinná po jednorázovém nebo vícenásobném podání pacientům s revmatoidní artritidou (RA). Pacienti dostanou různé jednotlivé nebo více dávek buď placeba, nebo ALX-0061.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Szeged, Maďarsko
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Warszawa, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
  • Česko
      • Prague, Česko
      • Trinec, Česko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <35,0 kg/m2
  • Diagnostikována revmatoidní artritida (RA) podle kritérií Evropské ligy proti revmatismu (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) z roku 2010 po dobu nejméně 6 měsíců před randomizací
  • Léčba methotrexátem (MTX) po dobu alespoň 12 týdnů před screeningem, s alespoň 4 týdny před screeningem ve stabilní dávce, která zůstane stabilní po celou dobu studie. Neadekvátní odpověď nebo nesnášenlivost na chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) (včetně MTX, kdy pacient může zůstat na léčbě %TX v nižší dávce pro zlepšení tolerance, ale se sníženou účinností)
  • U pacientů (muži a ženy) s reprodukčním potenciálem použití přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie. Pacientky musí být ochotny používat vhodná antikoncepční opatření, která by zabránila otěhotnění od okamžiku podepsání informovaného souhlasu do 90 dnů po podání poslední dávky studovaného léku.
  • Pro část s jednou dávkou: Skóre aktivity onemocnění s použitím skóre 28 kloubů (DAS28) >= 2,4
  • Pro vícedávkovou část: skóre DAS28 >= 3,2
  • Pro vícedávkovou část: počet oteklých kloubů >= 3

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaná anamnéza autoimunitního onemocnění jiného než RA (jiného než sekundárního Sjögrenova syndromu)
  • Funkční třída IV podle klasifikace ACR
  • Jakákoli nová/další biologická léčba DMARD, cytotoxická léčiva a imunosupresiva během čtyř týdnů před screeningem a mezi screeningem a 1. dnem s výjimkou ALX-0061
  • Podezření na aktivní tuberkulózu ověřené kvantiferonovým testem a abnormálním RTG hrudníku
  • Pacientky, které jsou během studie těhotné nebo kojí
  • Anafylaktické reakce na proteinová terapeutika v anamnéze
  • Účast ve výzkumné studii léku během 60 dnů před podáním léku s výjimkou pacientů, kteří se účastnili části této studie s jednou dávkou a kteří jsou způsobilí k účasti v části s více dávkami
  • Darování více než 300 ml krve během 60 dnů před podáním léku
  • Malignita nebo předchozí malignita s intervalem bez onemocnění < 5 let po diagnóze a intervenci s výjimkou kurativní léčby nemelanomové rakoviny kůže nebo resekovaného karcinomu in situ
  • Jakékoli současné nebo nedávné (během 4 týdnů před první dávkou) známky nebo příznaky infekce, které vyžadují parenterální podání antibiotik, jakákoli známá aktivní virová infekce (virus hepatitidy B [HBV], virus hepatitidy C [HCV], virus lidské imunodeficience [HIV] ), což by narušilo účast ve studii
  • Velká operace (včetně operace kloubu) během 8 týdnů před screeningem a hospitalizace pro klinicky relevantní událost během 4 týdnů před screeningem
  • Jakékoli jiné onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinicky významný laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který může ovlivnit interpretaci výsledků nebo vystavit pacienta vysokému riziku léčby komplikace
  • Podání živé oslabené vakcíny během 1 měsíce před podáním dávky ALX-0061 nebo očekávání, že taková živá oslabená vakcína bude vyžadována během studie nebo do 60 dnů po poslední dávce
  • Pro vícedávkovou část: kontraindikace MRI nebo použití kontrastních látek pro MRI skenování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Biologický: Placebo
Intravenózní podání, jedna dávka nebo více dávek (jednou za 4 týdny nebo jednou za 8 týdnů, po dobu 12(/24) týdnů; přejděte na ALX-0061 v týdnech 13-24, pokud po prvních 12 týdnech nedojde k žádné odpovědi)
Experimentální: ALX-0061
Biologický: ALX-0061
Intravenózní podání, jednorázová dávka (0,3-1-3-6-8 mg/kg) nebo opakovaná dávka (Biologicky účinná dávka, jednou za 4 týdny nebo jednou za 8 týdnů, po dobu 24 týdnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od prvního podání léku ve studii do poslední následné návštěvy (tj. 90 dní po podání jedné dávky, 210 dní po první dávce u části s více dávkami)
Od prvního podání léku ve studii do poslední následné návštěvy (tj. 90 dní po podání jedné dávky, 210 dní po první dávce u části s více dávkami)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): sérová koncentrace ALX-0061
Časové okno: Od prvního dne před podáním studovaného léku do poslední následné návštěvy (tj. 90 dnů po podání jedné dávky, 210 dní po první dávce u části s více dávkami)
Od prvního dne před podáním studovaného léku do poslední následné návštěvy (tj. 90 dnů po podání jedné dávky, 210 dní po první dávce u části s více dávkami)
Biologická účinnost: farmakodynamické (PD) markery
Časové okno: Od prvního dne před podáním studovaného léku do poslední následné návštěvy (tj. 90 dnů po podání jedné dávky, 210 dní po první dávce u části s více dávkami)
C-reaktivní protein (CRP), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), sérový amyloid A (SAA), fibrinogen, interleukin 6 (IL6), solubilní IL6 receptor (sIL6R), tumor nekrotizující faktor alfa (TNFalfa), interleukin 1 beta (IL1beta ), interferon gama (IFNgamma)
Od prvního dne před podáním studovaného léku do poslední následné návštěvy (tj. 90 dnů po podání jedné dávky, 210 dní po první dávce u části s více dávkami)
Aktivita onemocnění: Hodnocení související s RA
Časové okno: Od prvního dne před podáním studovaného léku do poslední následné návštěvy (tj. 90 dnů po podání jedné dávky, 210 dní po první dávce u části s více dávkami)
Odpověď ACR, skóre DAS28, odpověď EULAR
Od prvního dne před podáním studovaného léku do poslední následné návštěvy (tj. 90 dnů po podání jedné dávky, 210 dní po první dávce u části s více dávkami)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ablynx

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALX-0061-1.1/10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení