Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus interleukiini-6-reseptorin (IL6R) -nano-kehon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi nivelreumapotilailla

torstai 3. tammikuuta 2019 päivittänyt: Ablynx

Vaihe I/II, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin ALX-0061:n yksittäisten ja useiden suonensisäisten annosten turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja tehoa nivelreumapotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko ALX-0061, interleukiini 6:n (IL6R) reseptoriin kohdistuva nanobody turvallinen ja tehokas nivelreumapotilaille annettujen kerta- tai useiden annosten jälkeen. Potilaat saavat erilaisia ​​yksittäis- tai useita annoksia joko lumelääkettä tai ALX-0061:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
65

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Krakow, Puola
      • Warszawa, Puola
      • Wroclaw, Puola
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki
      • Trinec, Tšekki
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Szeged, Unkari

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) <35,0 kg/m2
  • Diagnoosi nivelreuma (RA) vuoden 2010 European League Against Rheumatism (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) kriteerien mukaan vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista
  • Hoito metotreksaatilla (MTX) vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa ja vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa vakaalla annoksella, joka säilyy vakaana koko tutkimusjakson ajan. Riittämätön vaste tai/tai intoleranssi sairautta modifioiville reumalääkkeille (DMARD:ille) (mukaan lukien MTX, jolloin potilas voi jatkaa %TX-hoitoa pienemmällä annoksella toleranssin parantamiseksi, mutta tehokkuuden heikkeneminen)
  • Lisääntymiskykyisille potilaille (miehet ja naiset) käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Naispotilaiden on oltava valmiita käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä, jotka estäisivät raskauden tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta alkaen 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Kerta-annoksen osalta: taudin aktiivisuuspisteet 28 nivellaskelman perusteella (DAS28) >= 2,4
  • Usean annoksen osa: DAS28-pistemäärä >= 3,2
  • Usean annoksen osalta: turvonneiden nivelten määrä >= 3

Poissulkemiskriteerit:

  • dokumentoitu muun autoimmuunisairauden kuin nivelreuma (muu kuin sekundaarinen Sjögrenin oireyhtymä)
  • Toiminnallinen luokka IV ACR-luokituksen mukaan
  • Mikä tahansa uusi/lisä biologinen DMARD-hoito, sytotoksiset lääkkeet ja immunosuppressantit neljän viikon aikana ennen seulontaa sekä seulonnan ja päivän 1 välillä, paitsi ALX-0061
  • Epäily aktiivisesta tuberkuloosista varmistettu kvantiferonitestillä ja poikkeavalla rintakehän röntgenkuvauksella
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tutkimuksen aikana tai imettävät
  • Anamneesi anafylaktiset reaktiot proteiinihoitoihin
  • Osallistuminen lääketutkimukseen 60 päivää ennen lääkkeen antamista lukuun ottamatta potilaita, jotka osallistuivat tämän tutkimuksen kerta-annososuuteen ja jotka ovat oikeutettuja osallistumaan usean annoksen osaan
  • Yli 300 ml:n verta luovuttaminen 60 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista
  • Pahanlaatuinen tai aiempi pahanlaatuinen syöpä, jonka taudista vapaa aikaväli on < 5 vuotta diagnoosin ja toimenpiteen jälkeen, paitsi ei-melanooman ihosyövän tai in situ leikatun karsinooman parantava hoito
  • Kaikki nykyiset tai äskettäiset (4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta) infektion merkit tai oireet, jotka edellyttävät parenteraalista antibioottien antamista, mikä tahansa tunnettu aktiivinen virusinfektio (hepatiitti B-virus [HBV], hepatiitti C-virus [HCV], ihmisen immuunikatovirus [HIV] ), mikä haittaisi tutkimukseen osallistumista
  • Suuri leikkaus (mukaan lukien nivelleikkaus) 8 viikon sisällä ennen seulontaa ja sairaalahoito kliinisesti merkittävän tapahtuman vuoksi seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana
  • Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysinen tutkimuslöydös tai kliinisesti merkittävä laboratoriolöydös, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai joka voi vaikuttaa tulosten tulkintaan tai aiheuttaa suuren riskin saada potilaan hoitoa komplikaatioita
  • Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen kuukauden sisällä ennen ALX-0061-annostusta tai ennakointi, että tällaista elävää heikennettyä rokotetta tarvitaan tutkimuksen aikana tai 60 päivän sisällä viimeisen annoksen jälkeen
  • Useita annoksia varten: vasta-aihe magneettikuvauksille tai varjoaineiden käyttö MRI-skannaukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Biologinen: Plasebo
Laskimonsisäinen anto, kerta-annos tai toistuva annos (kerran 4 viikossa tai kerran 8 viikossa, 12 (/24) viikon ajan; vaihda ALX-0061:een viikoilla 13-24, jos vastetta ei ole saatu ensimmäisten 12 viikon jälkeen)
Kokeellinen: ALX-0061
Biologinen: ALX-0061
Laskimonsisäinen anto, kerta-annos (0,3-1-3-6-8 mg/kg) tai toistuva annos (biologisesti tehokas annos, kerran 4 viikossa tai kerran 8 viikossa, 24 viikon ajan)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta viimeiseen seurantakäyntiin (eli 90 päivää annostuksen jälkeen kerta-annoksen osalta, 210 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen usean annoksen osan osalta)
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta viimeiseen seurantakäyntiin (eli 90 päivää annostuksen jälkeen kerta-annoksen osalta, 210 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen usean annoksen osan osalta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): ALX-0061:n pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antoa edeltävästä päivästä viimeiseen seurantakäyntiin (eli 90 päivää annostuksen jälkeen kerta-annoksen osalta, 210 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen usean annoksen osan osalta)
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antoa edeltävästä päivästä viimeiseen seurantakäyntiin (eli 90 päivää annostuksen jälkeen kerta-annoksen osalta, 210 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen usean annoksen osan osalta)
Biologinen tehokkuus: farmakodynaamiset (PD) markkerit
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antoa edeltävästä päivästä viimeiseen seurantakäyntiin (eli 90 päivää annostuksen jälkeen kerta-annoksen osalta, 210 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen usean annoksen osan osalta)
C-reaktiivinen proteiini (CRP), erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR), seerumin amyloidi A (SAA), fibrinogeeni, interleukiini 6 (IL6), liukoinen IL6-reseptori (sIL6R), tuumorinekroositekijä alfa (TNFalpha), interleukiini 1 beeta (IL1beta) ), gamma-interferoni (IFNgamma)
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antoa edeltävästä päivästä viimeiseen seurantakäyntiin (eli 90 päivää annostuksen jälkeen kerta-annoksen osalta, 210 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen usean annoksen osan osalta)
Taudin aktiivisuus: nivelreumaan liittyvät arvioinnit
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antoa edeltävästä päivästä viimeiseen seurantakäyntiin (eli 90 päivää annostuksen jälkeen kerta-annoksen osalta, 210 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen usean annoksen osan osalta)
ACR-vaste, DAS28-pisteet, EULAR-vaste
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antoa edeltävästä päivästä viimeiseen seurantakäyntiin (eli 90 päivää annostuksen jälkeen kerta-annoksen osalta, 210 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen usean annoksen osan osalta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ablynx

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 21. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 27. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 4. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ALX-0061-1.1/10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia