Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerhet og effekt av anti-interleukin 6-reseptor (IL6R) nanobody hos pasienter med revmatoid artritt (RA)

3. januar 2019 oppdatert av: Ablynx

En fase I/II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie, evaluering av sikkerhet, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk (PD) og effektivitet av enkelt- og multiple intravenøse doser av ALX-0061 hos pasienter med RA

Hensikten med denne studien er å finne ut om ALX-0061, en nanobody rettet mot reseptoren for interleukin 6 (IL6R), er trygg og effektiv etter en eller flere administreringer til pasienter med revmatoid artritt (RA). Pasienter vil få forskjellige enkelt- eller multiple doser av enten placebo eller ALX-0061.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
65

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Krakow, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
      • Trinec, Tsjekkia
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Szeged, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) <35,0 kg/m2
  • Diagnostisert med revmatoid artritt (RA) i henhold til 2010 European League Against Rheumatism (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) kriterier i minst 6 måneder før randomisering
  • Behandling med metotreksat (MTX) i minst 12 uker før screening, med minst 4 uker før screening med en stabil dose, som vil forbli stabil gjennom hele studieperioden. Utilstrekkelig respons eller eller intoleranse mot sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (inkludert MTX, der en pasient kan forbli på behandling med %TX ved en lavere dose for forbedret toleranse, men med redusert effektivitet)
  • For pasienter (menn og kvinner) med reproduksjonspotensiale, bruk av en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien. Kvinnelige pasienter må være villige til å bruke passende prevensjonstiltak som vil forhindre graviditet fra tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket til 90 dager etter at siste dose av studiemedikamentet er administrert
  • For enkeltdosedel: Sykdomsaktivitetspoeng ved bruk av 28 leddtellinger (DAS28) score >= 2,4
  • For flerdosedel: DAS28-score >= 3,2
  • For flere doser: antall hovne ledd >= 3

Ekskluderingskriterier:

  • En dokumentert historie med en annen autoimmun sykdom enn RA (annet enn sekundært Sjögrens syndrom)
  • Funksjonsklasse IV etter ACR-klassifisering
  • Eventuell ny/tilleggsbehandling med biologisk DMARD, cellegift og immunsuppressiva innen fire uker før screening, og mellom screening og dag 1 med unntak av ALX-0061
  • Mistanke om aktiv tuberkulose bekreftet ved kvantiferon-test og unormal røntgen thorax
  • Kvinnelige pasienter som er gravide under studien, eller som ammer
  • Historie om anafylaktiske reaksjoner på proteinterapi
  • Deltakelse i en legemiddelstudie innen 60 dager før legemiddeladministrering bortsett fra pasientene som deltok i enkeltdosedelen av denne studien og som er kvalifisert til å delta i flerdosedelen
  • Donasjon av mer enn 300 ml blod innen 60 dager før legemiddeladministrering
  • Malignitet, eller tidligere malignitet, med et sykdomsfritt intervall på <5 år etter diagnose og intervensjon bortsett fra kurativ behandling for ikke-melanom hudkreft eller reseksjonert karsinom in situ
  • Alle aktuelle eller nylige (innen 4 uker før første dose) tegn eller symptomer på infeksjon som krever parenteral antibiotikaadministrasjon, enhver kjent aktiv virusinfeksjon (hepatitt B-virus [HBV], hepatitt C-virus [HCV], humant immunsviktvirus [HIV] ) som ville svekke deltakelsen i studien
  • Større kirurgi (inkludert leddkirurgi) innen 8 uker før screening og sykehusinnleggelse for en klinisk relevant hendelse innen 4 uker før screening
  • Enhver annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk signifikant laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene eller gjøre pasienten i høy risiko for behandling komplikasjoner
  • Administrering av en levende, svekket vaksine innen 1 måned før dosering med ALX-0061, eller forventning om at en slik levende svekket vaksine vil være nødvendig under studien eller innen 60 dager etter siste dose
  • For flerdosedel: kontraindikasjon for MR eller bruk av kontrastmidler for MR-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Intravenøs administrering, enkeltdose eller multiple doser (en gang hver 4. uke eller en gang hver 8. uke, i 12(/24) uker; bytt til ALX-0061 i uke 13-24 hvis ingen respons etter de første 12 ukene)
Eksperimentell: ALX-0061
Biologisk: ALX-0061
Intravenøs administrering, enkeltdose (0,3-1-3-6-8 mg/kg) eller multippel dose (biologisk effektiv dose, en gang hver 4. uke eller en gang hver 8. uke, i 24 uker)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet: antall uønskede hendelser ved behandling (TEAE)
Tidsramme: Fra første studielegemiddeladministrasjon til siste oppfølgingsbesøk (dvs. 90 dager etter dosering for enkeltdosedel, 210 dager etter første dose for flerdosedel)
Fra første studielegemiddeladministrasjon til siste oppfølgingsbesøk (dvs. 90 dager etter dosering for enkeltdosedel, 210 dager etter første dose for flerdosedel)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): serumkonsentrasjon av ALX-0061
Tidsramme: Fra første dag før administrasjon av studiemedikament til siste oppfølgingsbesøk (dvs. 90 dager etter dosering for enkeltdosedel, 210 dager etter første dose for flerdosedel)
Fra første dag før administrasjon av studiemedikament til siste oppfølgingsbesøk (dvs. 90 dager etter dosering for enkeltdosedel, 210 dager etter første dose for flerdosedel)
Biologisk effekt: farmakodynamiske (PD) markører
Tidsramme: Fra første dag før administrasjon av studiemedikament til siste oppfølgingsbesøk (dvs. 90 dager etter dosering for enkeltdosedel, 210 dager etter første dose for flerdosedel)
C-reaktivt protein (CRP), erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), serumamyloid A (SAA), fibrinogen, interleukin 6 (IL6), løselig IL6-reseptor (sIL6R), tumornekrosefaktor alfa (TNFalpha), interleukin 1 beta (IL1beta). ), interferon gamma (IFNgamma)
Fra første dag før administrasjon av studiemedikament til siste oppfølgingsbesøk (dvs. 90 dager etter dosering for enkeltdosedel, 210 dager etter første dose for flerdosedel)
Sykdomsaktivitet: RA-relaterte vurderinger
Tidsramme: Fra første dag før administrasjon av studiemedikament til siste oppfølgingsbesøk (dvs. 90 dager etter dosering for enkeltdosedel, 210 dager etter første dose for flerdosedel)
ACR-svar, DAS28-score, EULAR-svar
Fra første dag før administrasjon av studiemedikament til siste oppfølgingsbesøk (dvs. 90 dager etter dosering for enkeltdosedel, 210 dager etter første dose for flerdosedel)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ablynx

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ALX-0061-1.1/10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger