Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del nanocorpo del recettore anti-interleuchina 6 (IL6R) nei pazienti con artrite reumatoide (RA)

Criterio di inclusione:

• Indice di massa corporea (BMI) <35,0 kg/m2
• Diagnosi di artrite reumatoide (AR) secondo i criteri 2010 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) per almeno 6 mesi prima della randomizzazione
• Trattamento con metotrexato (MTX) per almeno 12 settimane prima dello screening, con almeno 4 settimane prima dello screening a una dose stabile, che rimarrà stabile per tutto il periodo dello studio. Risposta inadeguata o intolleranza ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) (incluso MTX, in cui un paziente può rimanere in trattamento con% TX a una dose inferiore per una migliore tolleranza, ma con efficacia ridotta)
• Per i pazienti (uomini e donne) con potenziale riproduttivo, uso di un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio. Le pazienti di sesso femminile devono essere disposte a utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite che impediscano la gravidanza a partire dal momento della firma del consenso informato fino a 90 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
• Per la parte a dose singola: Punteggio di attività della malattia utilizzando 28 conteggi articolari (DAS28) punteggio >= 2,4
• Per la parte a dose multipla: punteggio DAS28 >= 3,2
• Per parte a dose multipla: conteggio delle articolazioni gonfie >= 3

Criteri di esclusione:

• Una storia documentata di una malattia autoimmune diversa dall'artrite reumatoide (diversa dalla sindrome di Sjögren secondaria)
• Classe funzionale IV secondo la classificazione ACR
• Qualsiasi terapia biologica nuova/aggiuntiva con DMARD, farmaci citotossici e immunosoppressori entro quattro settimane prima dello screening e tra lo screening e il giorno 1 ad eccezione di ALX-0061
• Sospetto di tubercolosi attiva verificato dal test del quantiferone e dalla radiografia del torace anomala
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza durante lo studio o che allattano
• Storia di reazioni anafilattiche alla terapia proteica
• Partecipazione a uno studio sperimentale sui farmaci nei 60 giorni precedenti la somministrazione del farmaco, ad eccezione dei pazienti che hanno partecipato alla parte a dose singola di questo studio e che sono idonei a partecipare alla parte a dose multipla
• Donazione di più di 300 ml di sangue entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco
• Malignità, o precedente malignità, con un intervallo libero da malattia di <5 anni dopo la diagnosi e l'intervento, ad eccezione del trattamento curativo per carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma resecato in situ
• Qualsiasi segno o sintomo di infezione attuale o recente (entro 4 settimane prima della prima dose) che richieda la somministrazione di antibiotici per via parenterale, qualsiasi infezione virale attiva nota (virus dell'epatite B [HBV], virus dell'epatite C [HCV], virus dell'immunodeficienza umana [HIV] ) che pregiudicherebbe la partecipazione allo studio
• Chirurgia maggiore (compresa la chirurgia articolare) entro 8 settimane prima dello screening e ricovero in ospedale per un evento clinicamente rilevante entro le 4 settimane precedenti lo screening
• Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato di laboratorio clinicamente significativo che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che può influenzare l'interpretazione dei risultati o rendere il paziente ad alto rischio per il trattamento complicazioni
• Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 1 mese prima della somministrazione di ALX-0061 o previsione che tale vaccino vivo attenuato sarà richiesto durante lo studio o entro 60 giorni dall'ultima dose
• Per la parte a dose multipla: controindicazione alla risonanza magnetica o all'uso di mezzi di contrasto per la risonanza magnetica