Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerhed og effektivitet af anti-interleukin 6-receptor (IL6R) nanobody hos patienter med reumatoid arthritis (RA)

3. januar 2019 opdateret af: Ablynx

En fase I/II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, evaluering af sikkerhed, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og effektivitet af enkelt og multiple intravenøse doser af ALX-0061 hos patienter med RA

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ALX-0061, en nanobody, der målretter mod receptoren for interleukin 6 (IL6R), er sikker og effektiv efter en enkelt eller flere administrationer til patienter med reumatoid arthritis (RA). Patienterne vil modtage forskellige enkelt- eller multiple doser af enten placebo eller ALX-0061.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Krakow, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
      • Trinec, Tjekkiet
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Szeged, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) <35,0 kg/m2
  • Diagnosticeret med rheumatoid arthritis (RA) i henhold til 2010 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) kriterier i mindst 6 måneder før randomisering
  • Behandling med methotrexat (MTX) i mindst 12 uger før screening, med mindst 4 uger før screening med en stabil dosis, som forbliver stabil gennem hele undersøgelsesperioden. Utilstrækkelig respons eller intolerance over for sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (inklusive MTX, hvor en patient kan forblive i behandling med %TX i en lavere dosis for forbedret tolerance, men med reduceret effektivitet)
  • For patienter (mænd og kvinder) med reproduktionspotentiale, brug af en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed. Kvindelige patienter skal være villige til at anvende passende præventionsforanstaltninger, der forhindrer graviditet fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke indtil 90 dage efter, at den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet er administreret.
  • For enkeltdosisdel: Sygdomsaktivitetsscore ved hjælp af 28 ledtællinger (DAS28) score >= 2,4
  • For del af flere doser: DAS28-score >= 3,2
  • For flere doser: antal hævede led >= 3

Ekskluderingskriterier:

  • En dokumenteret historie med en anden autoimmun sygdom end RA (andre end sekundært Sjögrens syndrom)
  • Funktionel klasse IV efter ACR-klassifikation
  • Enhver ny/yderligere biologisk DMARD-behandling, cytotoksiske lægemidler og immunsuppressiva inden for fire uger før screening og mellem screening og dag 1 med undtagelse af ALX-0061
  • Mistanke om aktiv tuberkulose verificeret ved quantiferon-test og unormal røntgen af ​​thorax
  • Kvindelige patienter, der er gravide under undersøgelsen, eller som ammer
  • Historie om anafylaktiske reaktioner på proteinterapi
  • Deltagelse i en afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 60 dage før lægemiddeladministration undtagen for de patienter, der deltog i enkeltdosisdelen af ​​denne undersøgelse, og som er berettiget til at deltage i flerdosisdelen
  • Donation af mere end 300 ml blod inden for 60 dage før lægemiddeladministration
  • Malignitet eller tidligere malignitet med et sygdomsfrit interval på <5 år efter diagnose og intervention undtagen helbredende behandling for ikke-melanom hudkræft eller resekeret carcinom in situ
  • Alle aktuelle eller nylige (inden for 4 uger før første dosis) tegn eller symptomer på infektion, der kræver parenteral antibiotikaadministration, enhver kendt aktiv virusinfektion (hepatitis B-virus [HBV], hepatitis C-virus [HCV], humant immundefektvirus [HIV] ), hvilket ville forringe deltagelsen i undersøgelsen
  • Større operation (inklusive ledkirurgi) inden for 8 uger før screening og hospitalsindlæggelse for en klinisk relevant hændelse inden for de 4 uger før screening
  • Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelsesfund eller klinisk signifikant laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller gøre patienten i høj risiko for behandling komplikationer
  • Administration af en levende, svækket vaccine inden for 1 måned før dosering med ALX-0061, eller forventning om, at en sådan levende svækket vaccine vil være påkrævet under undersøgelsen eller inden for 60 dage efter den sidste dosis
  • For flere doser: kontraindikation til MR eller brug af kontrastmidler til MR-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Intravenøs administration, enkeltdosis eller multiple doser (en gang hver 4. uge eller en gang hver 8. uge, i 12(/24) uger; skift til ALX-0061 i ugerne 13-24, hvis intet respons efter de første 12 uger)
Eksperimentel: ALX-0061
Biologisk: ALX-0061
Intravenøs administration, enkeltdosis (0,3-1-3-6-8 mg/kg) eller multipel dosis (biologisk effektiv dosis, én gang hver 4. uge eller én gang hver 8. uge, i 24 uger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: antallet af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra administration af første studielægemiddel til sidste opfølgningsbesøg (dvs. 90 dage efter dosering for enkeltdosisdel, 210 dage efter første dosis for flerdosisdel)
Fra administration af første studielægemiddel til sidste opfølgningsbesøg (dvs. 90 dage efter dosering for enkeltdosisdel, 210 dage efter første dosis for flerdosisdel)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): serumkoncentration af ALX-0061
Tidsramme: Fra den første dag før administration af undersøgelseslægemidlet indtil sidste opfølgningsbesøg (dvs. 90 dage efter dosering for enkeltdosisdel, 210 dage efter første dosis for flerdosisdel)
Fra den første dag før administration af undersøgelseslægemidlet indtil sidste opfølgningsbesøg (dvs. 90 dage efter dosering for enkeltdosisdel, 210 dage efter første dosis for flerdosisdel)
Biologisk effekt: farmakodynamiske (PD) markører
Tidsramme: Fra den første dag før administration af undersøgelseslægemidlet indtil sidste opfølgningsbesøg (dvs. 90 dage efter dosering for enkeltdosisdel, 210 dage efter første dosis for flerdosisdel)
C-reaktivt protein (CRP), erythrocytsedimentationshastighed (ESR), serumamyloid A (SAA), fibrinogen, interleukin 6 (IL6), opløselig IL6-receptor (sIL6R), tumornekrosefaktor alfa (TNFalpha), interleukin 1 beta (IL1beta) ), interferon gamma (IFNgamma)
Fra den første dag før administration af undersøgelseslægemidlet indtil sidste opfølgningsbesøg (dvs. 90 dage efter dosering for enkeltdosisdel, 210 dage efter første dosis for flerdosisdel)
Sygdomsaktivitet: RA-relaterede vurderinger
Tidsramme: Fra den første dag før administration af undersøgelseslægemidlet indtil sidste opfølgningsbesøg (dvs. 90 dage efter dosering for enkeltdosisdel, 210 dage efter første dosis for flerdosisdel)
ACR-svar, DAS28-score, EULAR-svar
Fra den første dag før administration af undersøgelseslægemidlet indtil sidste opfølgningsbesøg (dvs. 90 dage efter dosering for enkeltdosisdel, 210 dage efter første dosis for flerdosisdel)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ablynx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALX-0061-1.1/10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger