Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku GWP42003 na hladiny jaterního tuku u účastníků se ztučnělým onemocněním jater

11. července 2018 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Randomizovaná, částečně zaslepená, placebem kontrolovaná, pilotní studie s rozsahem dávek k posouzení vlivu kanabidiolu (CBD) na hladiny jaterního tuku u subjektů se ztučnělým onemocněním jater.

Účelem této studie je vyhodnotit účinek GWP42003 na jaterní triglyceridy (jaterní tuk) u účastníků s fatálním onemocněním jater (FLD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla provedena jako 10týdenní (osmitýdenní období léčby a jednotýdenní bezpečnostní sledování), randomizovaná, částečně zaslepená studie, která hodnotila účinek GWP42003 u účastníků se zvýšenými jaterními triglyceridy (jaterní tuk ≥5 %) . Účastníci byli klinicky diagnostikováni s FLD a měli hladiny jaterního tuku ≥ 5 %, jak bylo měřeno pomocí zobrazování magnetickou rezonancí/magnetickou rezonancí (MRI/MRS), nebo byli ochotni podstoupit vyšetření MRI/MRS při screeningové návštěvě, aby se potvrdil obsah tuku v játrech ≥5 %. Vhodní účastníci vstoupili do studie při screeningové návštěvě (den -10 až -2) a poté se vrátili na základní návštěvu nalačno (1. den), návštěvu uprostřed léčby (29. den) a návštěvu na konci léčby (57. den). Bezpečnostní následné telefonické hovory probíhaly po celou dobu léčby až do dne 64 po dokončení léčby nebo sedm dní po datu poslední dávky/vysazení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W120NN
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
      • Manchester, Spojené království, M32 0UT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník dal informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Účastník byl ve věku 18 let a více.
  • Účastník měl zdokumentované důkazy o obsahu tuku v játrech ≥ 5 %, jak bylo změřeno skenováním MRI/MRS nebo biopsií během dvou měsíců před screeningem, nebo byl ochotný podstoupit vyšetření MRI/MRS při návštěvě 1 (den -10 až -2) k potvrzení obsah tuku v játrech ≥ 5 %.
  • Podle názoru zkoušejícího nedošlo k žádným změnám v úrovních cvičení nebo stravy po dobu čtyř týdnů (jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku fyzické aktivity a dotazníku frekvence jídla) před zahájením léčby a účastník souhlasil s tím, že bude po dobu trvání léčby stabilní. studie.
  • Účastník byl schopen (podle názoru zkoušejícího) a ochoten splnit všechny požadavky studie.
  • Účastník byl ochoten, aby jeho jméno bylo oznámeno odpovědným orgánům za účast v této studii, pokud je to relevantní.
  • Účastník byl ochoten umožnit, aby jeho praktický lékař a konzultant v případě potřeby byli informováni o účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník měl klinickou diagnózu nebo léčbu diabetu typu I/II.
  • Účastník obdržel neschválený hodnocený léčivý přípravek (IMP) během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Účastník dostával zakázanou medikaci a nebyl ochoten přestat 14 dní před screeningovou návštěvou a po dobu trvání studie.
  • Účastník užíval nebo užíval rekreační konopí, léčebné konopí nebo kanabinoidní léky (včetně Sativexu) během jednoho měsíce před vstupem do studie a nebyl ochoten po dobu trvání studie abstinovat.
  • Účastník měl jakoukoli známou nebo předpokládanou anamnézu zneužívání alkoholu nebo návykových látek, epilepsii nebo opakující se záchvaty.
  • Účastník měl jakoukoli známou nebo suspektní anamnézu těžké deprese, která by vyžadovala léčbu nebo narušila běžný život (s výjimkou epizod reaktivní deprese, podle názoru výzkumníka).
  • Účastník měl podle názoru zkoušejícího klinicky významné poškození srdce, ledvin nebo jater.
  • Účastník měl v anamnéze hepatitidu B nebo C.
  • Účastník měl podle názoru výzkumníka genetickou dyslipidémii.
  • Účastník měl jakoukoli jinou významnou chorobu nebo poruchu, která podle názoru zkoušejícího může účastníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, ovlivnit výsledek studie nebo ovlivnit schopnost účastníka účastnit se studie.
  • Účastník měl jakoukoli známou nebo předpokládanou přecitlivělost na kanabinoidy nebo kteroukoli z pomocných látek v IMP.
  • Účastník měl přítomnost jakýchkoli kovových implantátů.
  • Účastník měl jakoukoli známou nebo podezřelou anamnézu klaustrofobie.
  • Ženy v plodném věku, které nebyly schopny nebo ochotny používat účinnou antikoncepci po dobu trvání studie a tři měsíce poté, nebo mužští účastníci, jejichž partnerka byla v plodném věku, kteří nebyli ochotni zajistit, aby oni nebo jejich partnerka používali účinná antikoncepce během studie a tři měsíce po ní.
  • Účastnice, která byla těhotná, kojila nebo plánovala těhotenství v průběhu studie a tři měsíce poté.
  • Účastníci, kteří vážili >150 kilogramů (kg).
  • Účastník měl po fyzickém vyšetření jakékoli abnormality, které podle názoru zkoušejícího bránily účastníkovi v bezpečné účasti ve studii.
  • Účastník nebyl ochoten zdržet se darování krve během studie.
  • Účastník plánoval během studie cestu mimo zemi bydliště.
  • Účastník se již dříve zapsal do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GWP42003 200 miligramů (mg)/den Dávka
Účastníci si sami podávali jednu tobolku 100 mg GWP42003 dvakrát denně po dobu 8 týdnů (první dávka byla 30 minut před snídaní [nalačno] a druhá 30 minut před večerním jídlem [typicky 12 hodin od sebe]).
Lék: GWP42003 200 mg/den Dávka
GWP42003 byl prezentován jako tvrdé želatinové kapsle Licaps® velikosti double zero (velikost 00) obsahující 100 mg CBD rozpuštěného ve vehikulu (Gelucire 44/14).
Ostatní jména:
  • Cannabidiol, CBD
Experimentální: GWP42003 400 mg/den Dávka
Účastníci si sami podávali dvě tobolky 100 mg GWP42003 dvakrát denně po dobu 8 týdnů (první dávka byla 30 minut před snídaní [nalačno] a druhá 30 minut před večerním jídlem [typicky 12 hodin od sebe]).
Lék: GWP42003 400 mg/den Dávka
GWP42003 byl prezentován jako tvrdé želatinové kapsle Licaps® Size 00 obsahující 100 mg CBD rozpuštěného ve vehikulu (Gelucire 44/14).
Ostatní jména:
  • Cannabidiol, CBD
Experimentální: GWP42003 800 mg/den Dávka
Účastníci si sami podávali čtyři tobolky 100 mg GWP42003 dvakrát denně po dobu 8 týdnů (první dávka byla 30 minut před snídaní [nalačno] a druhá 30 minut před večerním jídlem [typicky 12 hodin od sebe]).
Lék: GWP42003 800 mg/den Dávka
GWP42003 byl prezentován jako tvrdé želatinové kapsle Licaps® Size 00 obsahující 100 mg CBD rozpuštěného ve vehikulu (Gelucire 44/14).
Ostatní jména:
  • Cannabidiol, CBD
Experimentální: Placebo
Účastníci si sami podávali jednu, dvě nebo čtyři tobolky placeba dvakrát denně po dobu 8 týdnů (první dávka byla 30 minut před snídaní [nalačno] a druhá 30 minut před večerním jídlem [typicky s 12hodinovým odstupem]). Každá kapsle přesně odpovídala kapslím GWP42003 co do vzhledu, velikosti, vůně a chuti.
Lék: Placebo
Placebo bylo prezentováno jako tvrdé želatinové kapsle Licaps® Size 00 obsahující pomocné látky (Gelucire 44/14).
Ostatní jména:
  • Kontrola placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna střední hodnoty triglyceridů v játrech od výchozí hodnoty do konce léčby (EOT).
Časové okno: Výchozí stav do EOT (57. den) nebo předčasné ukončení (ET)
Hladiny triglyceridů v játrech byly měřeny zobrazováním magnetickou rezonancí/skenováním magnetickou rezonancí a byla zkoumána procentní změna od výchozí hodnoty k EOT ve skupinových průměrných hladinách. Snížení od výchozí hodnoty, tedy záporná hodnota, ukazuje na zlepšení stavu.
Výchozí stav do EOT (57. den) nebo předčasné ukončení (ET)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na EOT v průměrných hladinách celkového cholesterolu v séru
Časové okno: Výchozí stav k EOT (57. den) nebo ET
Byl odebrán vzorek krve nalačno pro měření celkového cholesterolu v séru. Snížení od výchozí hodnoty, tedy záporná hodnota, ukazuje na zlepšení stavu.
Výchozí stav k EOT (57. den) nebo ET
Změna z výchozí hodnoty na EOT v průměrných hladinách lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL)-cholesterolu (C) v séru
Časové okno: Výchozí stav k EOT (57. den) nebo ET
Byl získán vzorek krve nalačno pro měření HDL-C. Nárůst od výchozí hodnoty, tedy kladná hodnota, ukazuje na zlepšení stavu.
Výchozí stav k EOT (57. den) nebo ET
Změna středních hladin nízkohustotního lipoproteinu (LDL)-C v séru z výchozí hodnoty na EOT
Časové okno: Výchozí stav k EOT (57. den) nebo ET
Byl odebrán vzorek krve nalačno pro měření LDL-C. Nárůst od výchozí hodnoty, tedy kladná hodnota, ukazuje na zlepšení stavu.
Výchozí stav k EOT (57. den) nebo ET
Změna z výchozí hodnoty na EOT v průměrném séru HDL: poměr lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) a cholesterolu (C)
Časové okno: Výchozí stav k EOT (57. den) nebo ET
Byl získán vzorek krve nalačno pro měření HDL-C a LDL-C, což umožňuje vypočítat poměr HDL:LDL cholesterolu. Nárůst od výchozí hodnoty, tedy kladná hodnota, ukazuje na zlepšení stavu.
Výchozí stav k EOT (57. den) nebo ET
Změna z výchozí hodnoty na EOT v průměrných hladinách triglyceridů v séru
Časové okno: Výchozí stav k EOT (57. den) nebo ET
Byl získán vzorek krve nalačno pro měření sérových triglyceridů. Snížení od výchozí hodnoty, tedy záporná hodnota, ukazuje na zlepšení stavu.
Výchozí stav k EOT (57. den) nebo ET

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jazz Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GWMD09112
  • 2009-017080-41 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení