Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku GWP42003 na hladiny jaterního tuku u účastníků se ztučnělým onemocněním jater

11. července 2018 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Randomizovaná, částečně zaslepená, placebem kontrolovaná, pilotní studie s rozsahem dávek k posouzení vlivu kanabidiolu (CBD) na hladiny jaterního tuku u subjektů se ztučnělým onemocněním jater.

Účelem této studie je vyhodnotit účinek GWP42003 na jaterní triglyceridy (jaterní tuk) u účastníků s fatálním onemocněním jater (FLD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla provedena jako 10týdenní (osmitýdenní období léčby a jednotýdenní bezpečnostní sledování), randomizovaná, částečně zaslepená studie, která hodnotila účinek GWP42003 u účastníků se zvýšenými jaterními triglyceridy (jaterní tuk ≥5 %) . Účastníci byli klinicky diagnostikováni s FLD a měli hladiny jaterního tuku ≥ 5 %, jak bylo měřeno pomocí zobrazování magnetickou rezonancí/magnetickou rezonancí (MRI/MRS), nebo byli ochotni podstoupit vyšetření MRI/MRS při screeningové návštěvě, aby se potvrdil obsah tuku v játrech ≥5 %. Vhodní účastníci vstoupili do studie při screeningové návštěvě (den -10 až -2) a poté se vrátili na základní návštěvu nalačno (1. den), návštěvu uprostřed léčby (29. den) a návštěvu na konci léčby (57. den). Bezpečnostní následné telefonické hovory probíhaly po celou dobu léčby až do dne 64 po dokončení léčby nebo sedm dní po datu poslední dávky/vysazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W120NN
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
      • Manchester, Spojené království, M32 0UT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník dal informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Účastník byl ve věku 18 let a více.
  • Účastník měl zdokumentované důkazy o obsahu tuku v játrech ≥ 5 %, jak bylo změřeno skenováním MRI/MRS nebo biopsií během dvou měsíců před screeningem, nebo byl ochotný podstoupit vyšetření MRI/MRS při návštěvě 1 (den -10 až -2) k potvrzení obsah tuku v játrech ≥ 5 %.
  • Podle názoru zkoušejícího nedošlo k žádným změnám v úrovních cvičení nebo stravy po dobu čtyř týdnů (jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku fyzické aktivity a dotazníku frekvence jídla) před zahájením léčby a účastník souhlasil s tím, že bude po dobu trvání léčby stabilní. studie.
  • Účastník byl schopen (podle názoru zkoušejícího) a ochoten splnit všechny požadavky studie.
  • Účastník byl ochoten, aby jeho jméno bylo oznámeno odpovědným orgánům za účast v této studii, pokud je to relevantní.
  • Účastník byl ochoten umožnit, aby jeho praktický lékař a konzultant v případě potřeby byli informováni o účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník měl klinickou diagnózu nebo léčbu diabetu typu I/II.
  • Účastník obdržel neschválený hodnocený léčivý přípravek (IMP) během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Účastník dostával zakázanou medikaci a nebyl ochoten přestat 14 dní před screeningovou návštěvou a po dobu trvání studie.
  • Účastník užíval nebo užíval rekreační konopí, léčebné konopí nebo kanabinoidní léky (včetně Sativexu) během jednoho měsíce před vstupem do studie a nebyl ochoten po dobu trvání studie abstinovat.
  • Účastník měl jakoukoli známou nebo předpokládanou anamnézu zneužívání alkoholu nebo návykových látek, epilepsii nebo opakující se záchvaty.
  • Účastník měl jakoukoli známou nebo suspektní anamnézu těžké deprese, která by vyžadovala léčbu nebo narušila běžný život (s výjimkou epizod reaktivní deprese, podle názoru výzkumníka).
  • Účastník měl podle názoru zkoušejícího klinicky významné poškození srdce, ledvin nebo jater.
  • Účastník měl v anamnéze hepatitidu B nebo C.
  • Účastník měl podle názoru výzkumníka genetickou dyslipidémii.
  • Účastník měl jakoukoli jinou významnou chorobu nebo poruchu, která podle názoru zkoušejícího může účastníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, ovlivnit výsledek studie nebo ovlivnit schopnost účastníka účastnit se studie.
  • Účastník měl jakoukoli známou nebo předpokládanou přecitlivělost na kanabinoidy nebo kteroukoli z pomocných látek v IMP.
  • Účastník měl přítomnost jakýchkoli kovových implantátů.
  • Účastník měl jakoukoli známou nebo podezřelou anamnézu klaustrofobie.
  • Ženy v plodném věku, které nebyly schopny nebo ochotny používat účinnou antikoncepci po dobu trvání studie a tři měsíce poté, nebo mužští účastníci, jejichž partnerka byla v plodném věku, kteří nebyli ochotni zajistit, aby oni nebo jejich partnerka používali účinná antikoncepce během studie a tři měsíce po ní.
  • Účastnice, která byla těhotná, kojila nebo plánovala těhotenství v průběhu studie a tři měsíce poté.
  • Účastníci, kteří vážili >150 kilogramů (kg).
  • Účastník měl po fyzickém vyšetření jakékoli abnormality, které podle názoru zkoušejícího bránily účastníkovi v bezpečné účasti ve studii.
  • Účastník nebyl ochoten zdržet se darování krve během studie.
  • Účastník plánoval během studie cestu mimo zemi bydliště.
  • Účastník se již dříve zapsal do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GWP42003 200 miligramů (mg)/den Dávka
Účastníci si sami podávali jednu tobolku 100 mg GWP42003 dvakrát denně po dobu 8 týdnů (první dávka byla 30 minut před snídaní [nalačno] a druhá 30 minut před večerním jídlem [typicky 12 hodin od sebe]).
Lék: GWP42003 200 mg/den Dávka
GWP42003 byl prezentován jako tvrdé želatinové kapsle Licaps® velikosti double zero (velikost 00) obsahující 100 mg CBD rozpuštěného ve vehikulu (Gelucire 44/14).
Ostatní jména:
  • Cannabidiol, CBD
Experimentální: GWP42003 400 mg/den Dávka
Účastníci si sami podávali dvě tobolky 100 mg GWP42003 dvakrát denně po dobu 8 týdnů (první dávka byla 30 minut před snídaní [nalačno] a druhá 30 minut před večerním jídlem [typicky 12 hodin od sebe]).
Lék: GWP42003 400 mg/den Dávka
GWP42003 byl prezentován jako tvrdé želatinové kapsle Licaps® Size 00 obsahující 100 mg CBD rozpuštěného ve vehikulu (Gelucire 44/14).
Ostatní jména:
  • Cannabidiol, CBD
Experimentální: GWP42003 800 mg/den Dávka
Účastníci si sami podávali čtyři tobolky 100 mg GWP42003 dvakrát denně po dobu 8 týdnů (první dávka byla 30 minut před snídaní [nalačno] a druhá 30 minut před večerním jídlem [typicky 12 hodin od sebe]).
Lék: GWP42003 800 mg/den Dávka
GWP42003 byl prezentován jako tvrdé želatinové kapsle Licaps® Size 00 obsahující 100 mg CBD rozpuštěného ve vehikulu (Gelucire 44/14).
Ostatní jména:
  • Cannabidiol, CBD
Experimentální: Placebo
Účastníci si sami podávali jednu, dvě nebo čtyři tobolky placeba dvakrát denně po dobu 8 týdnů (první dávka byla 30 minut před snídaní [nalačno] a druhá 30 minut před večerním jídlem [typicky s 12hodinovým odstupem]). Každá kapsle přesně odpovídala kapslím GWP42003 co do vzhledu, velikosti, vůně a chuti.
Lék: Placebo
Placebo bylo prezentováno jako tvrdé želatinové kapsle Licaps® Size 00 obsahující pomocné látky (Gelucire 44/14).
Ostatní jména:
  • Kontrola placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna střední hodnoty triglyceridů v játrech od výchozí hodnoty do konce léčby (EOT).
Časové okno: Výchozí stav do EOT (57. den) nebo předčasné ukončení (ET)
Hladiny triglyceridů v játrech byly měřeny zobrazováním magnetickou rezonancí/skenováním magnetickou rezonancí a byla zkoumána procentní změna od výchozí hodnoty k EOT ve skupinových průměrných hladinách. Snížení od výchozí hodnoty, tedy záporná hodnota, ukazuje na zlepšení stavu.
Výchozí stav do EOT (57. den) nebo předčasné ukončení (ET)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na EOT v průměrných hladinách celkového cholesterolu v séru
Časové okno: Výchozí stav k EOT (57. den) nebo ET
Byl odebrán vzorek krve nalačno pro měření celkového cholesterolu v séru. Snížení od výchozí hodnoty, tedy záporná hodnota, ukazuje na zlepšení stavu.
Výchozí stav k EOT (57. den) nebo ET
Změna z výchozí hodnoty na EOT v průměrných hladinách lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL)-cholesterolu (C) v séru
Časové okno: Výchozí stav k EOT (57. den) nebo ET
Byl získán vzorek krve nalačno pro měření HDL-C. Nárůst od výchozí hodnoty, tedy kladná hodnota, ukazuje na zlepšení stavu.
Výchozí stav k EOT (57. den) nebo ET
Změna středních hladin nízkohustotního lipoproteinu (LDL)-C v séru z výchozí hodnoty na EOT
Časové okno: Výchozí stav k EOT (57. den) nebo ET
Byl odebrán vzorek krve nalačno pro měření LDL-C. Nárůst od výchozí hodnoty, tedy kladná hodnota, ukazuje na zlepšení stavu.
Výchozí stav k EOT (57. den) nebo ET
Změna z výchozí hodnoty na EOT v průměrném séru HDL: poměr lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) a cholesterolu (C)
Časové okno: Výchozí stav k EOT (57. den) nebo ET
Byl získán vzorek krve nalačno pro měření HDL-C a LDL-C, což umožňuje vypočítat poměr HDL:LDL cholesterolu. Nárůst od výchozí hodnoty, tedy kladná hodnota, ukazuje na zlepšení stavu.
Výchozí stav k EOT (57. den) nebo ET
Změna z výchozí hodnoty na EOT v průměrných hladinách triglyceridů v séru
Časové okno: Výchozí stav k EOT (57. den) nebo ET
Byl získán vzorek krve nalačno pro měření sérových triglyceridů. Snížení od výchozí hodnoty, tedy záporná hodnota, ukazuje na zlepšení stavu.
Výchozí stav k EOT (57. den) nebo ET

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jazz Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GWMD09112
  • 2009-017080-41 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GWP42003 200 mg/den Dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit