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Studio per valutare l'effetto di GWP42003 sui livelli di grasso epatico nei partecipanti con malattia del fegato grasso

11 luglio 2018 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Uno studio pilota randomizzato, parzialmente in cieco, controllato con placebo, pilota, a dosaggio variabile per valutare l'effetto del cannabidiolo (CBD) sui livelli di grasso del fegato in soggetti con steatosi epatica.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di GWP42003 sui trigliceridi epatici (grasso del fegato) nei partecipanti con malattia del fegato grasso (FLD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto come uno studio di 10 settimane (periodo di trattamento di otto settimane e follow-up di sicurezza di una settimana), randomizzato, parzialmente in cieco che ha valutato l'effetto di GWP42003 nei partecipanti con livelli elevati di trigliceridi epatici (grasso epatico ≥5%) . Ai partecipanti è stata diagnosticata clinicamente la FLD e avevano livelli di grasso epatico ≥5% misurati mediante risonanza magnetica per immagini/risonanza magnetica (MRI/MRS), o erano disposti a sottoporsi a scansione MRI/MRS alla visita di screening per confermare un contenuto di grasso epatico di ≥5%. I partecipanti idonei sono entrati nello studio durante una visita di screening (Giorni da -10 a -2) e poi sono tornati per una visita basale a digiuno (Giorno 1), una visita a metà trattamento (Giorno 29) e una visita di fine trattamento (Giorno 57). Le telefonate di follow-up sulla sicurezza hanno avuto luogo per tutto il periodo di trattamento fino al giorno 64 dopo il completamento del trattamento o sette giorni dopo la data dell'ultima dose/sospensione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W120NN
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
      • Manchester, Regno Unito, M32 0UT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha dato il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Il partecipante aveva almeno 18 anni.
  • - Il partecipante aveva prove documentate di contenuto di grasso epatico ≥5% misurato mediante scansione MRI/MRS o una biopsia entro due mesi prima dello screening, o disposto a sottoporsi a una scansione MRI/MRS alla Visita 1 (giorni da -10 a -2) per confermare un contenuto di grasso del fegato ≥5%.
  • Il partecipante, secondo l'opinione dello sperimentatore, non ha avuto cambiamenti nei livelli di esercizio o dieta per quattro settimane (come valutato dal questionario sull'attività fisica e dal questionario sulla frequenza alimentare) prima dell'inizio del trattamento e il partecipante ha accettato di mantenersi stabile per la durata dello studio.
  • Il partecipante era in grado (secondo l'opinione dello sperimentatore) e disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio.
  • Il partecipante era disposto a notificare il suo nome alle autorità responsabili per la partecipazione a questo studio, a seconda dei casi.
  • Il partecipante era disposto a consentire al proprio medico di base e consulente, se appropriato, di essere informato della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante aveva una diagnosi clinica o un trattamento per il diabete di tipo I/II.
  • - Il partecipante aveva ricevuto un medicinale sperimentale non approvato (IMP) nei 30 giorni precedenti la visita di screening.
  • Il partecipante stava ricevendo un farmaco proibito e non era disposto a fermarsi per 14 giorni prima della visita di screening e per la durata dello studio.
  • Il partecipante stava usando o aveva usato cannabis ricreativa, cannabis medicinale o farmaci a base di cannabinoidi (incluso il Sativex) entro un mese prima dell'ingresso nello studio e non era disposto ad astenersi per la durata dello studio.
  • Il partecipante aveva una storia nota o sospetta di abuso di alcol o sostanze, o epilessia o convulsioni ricorrenti.
  • Il partecipante aveva una storia nota o sospetta di depressione maggiore sufficiente a richiedere un trattamento o interrompere la vita ordinaria (esclusi gli episodi di depressione reattiva, secondo l'opinione dello sperimentatore).
  • Il partecipante presentava compromissione cardiaca, renale o epatica clinicamente significativa, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Il partecipante aveva una storia nota di epatite B o C.
  • Il partecipante aveva una dislipidemia genetica, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • - Il partecipante presentava qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio, influenzare il risultato dello studio o influire sulla capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  • Il partecipante presentava ipersensibilità nota o sospetta ai cannabinoidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti degli IMP.
  • Il partecipante aveva la presenza di eventuali impianti metallici.
  • - Il partecipante aveva una storia nota o sospetta di claustrofobia.
  • Partecipanti di sesso femminile in età fertile non in grado o disposte a utilizzare una contraccezione efficace per la durata dello studio e per i tre mesi successivi, o partecipanti di sesso maschile il cui partner era in età fertile, che non erano disposti a garantire che loro o il loro partner usassero contraccezione efficace durante lo studio e per i tre mesi successivi.
  • Partecipante di sesso femminile che era incinta, in allattamento o che pianificava una gravidanza durante il corso dello studio e per i tre mesi successivi.
  • Partecipanti che pesavano> 150 chilogrammi (kg).
  • Il partecipante presentava anomalie a seguito di un esame fisico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impediva al partecipante di partecipare in sicurezza allo studio.
  • Il partecipante non era disposto ad astenersi dalla donazione di sangue durante lo studio.
  • Il partecipante aveva pianificato un viaggio al di fuori del paese di residenza durante lo studio.
  • Il partecipante si era precedentemente arruolato in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GWP42003 200 milligrammi (mg)/die Dose
I partecipanti si sono auto-somministrati una capsula GWP42003 da 100 mg due volte al giorno per 8 settimane (la prima dose era 30 minuti prima della colazione [a digiuno] e la seconda era 30 minuti prima del pasto serale [in genere a 12 ore di distanza]).
Droga: GWP42003 Dose 200 mg/die
GWP42003 è stato presentato come capsule di gelatina dura Licaps® formato doppio zero (Dimensione 00) contenenti 100 mg di CBD disciolto nel veicolo (Gelucire 44/14).
Altri nomi:
  • Cannabidiolo, CBD
Sperimentale: GWP42003 Dose 400 mg/giorno
I partecipanti si sono autosomministrati due capsule GWP42003 da 100 mg due volte al giorno per 8 settimane (la prima dose era 30 minuti prima della colazione [a digiuno] e la seconda era 30 minuti prima del pasto serale [in genere a 12 ore di distanza]).
Droga: GWP42003 Dose 400 mg/giorno
GWP42003 è stato presentato come capsule di gelatina dura Licaps® Dimensione 00 contenenti 100 mg di CBD disciolto nel veicolo (Gelucire 44/14).
Altri nomi:
  • Cannabidiolo, CBD
Sperimentale: GWP42003 Dose 800 mg/giorno
I partecipanti si sono autosomministrati quattro capsule GWP42003 da 100 mg due volte al giorno per 8 settimane (la prima dose era 30 minuti prima della colazione [a digiuno] e la seconda era 30 minuti prima del pasto serale [in genere a 12 ore di distanza]).
Droga: GWP42003 Dose 800 mg/giorno
GWP42003 è stato presentato come capsule di gelatina dura Licaps® Dimensione 00 contenenti 100 mg di CBD disciolto nel veicolo (Gelucire 44/14).
Altri nomi:
  • Cannabidiolo, CBD
Sperimentale: Placebo
I partecipanti si sono autosomministrati una, due o quattro capsule di placebo due volte al giorno, per 8 settimane (la prima dose era 30 minuti prima della colazione [a digiuno] e la seconda era 30 minuti prima del pasto serale [in genere a 12 ore di distanza]). Ogni capsula corrispondeva esattamente alle capsule GWP42003 in termini di aspetto, dimensioni, odore e gusto.
Droga: Placebo
Il placebo è stato presentato come capsule di gelatina dura Licaps® Dimensione 00 contenenti eccipienti (Gelucire 44/14).
Altri nomi:
  • Controllo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale alla fine del trattamento (EOT) nei livelli medi di trigliceridi epatici
Lasso di tempo: Dal basale all'EOT (giorno 57) o alla conclusione anticipata (ET)
I livelli di trigliceridi epatici sono stati misurati mediante risonanza magnetica per immagini/risonanza magnetica ed è stata studiata la variazione percentuale dal basale all'EOT nei livelli medi del gruppo. Una riduzione rispetto al basale, cioè un valore negativo, indica un miglioramento della condizione.
Dal basale all'EOT (giorno 57) o alla conclusione anticipata (ET)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale all'EOT nei livelli sierici medi di colesterolo totale
Lasso di tempo: Dal basale a EOT (giorno 57) o ET
È stato prelevato un campione di sangue a digiuno per la misurazione del colesterolo totale sierico. Una riduzione rispetto al basale, cioè un valore negativo, indica un miglioramento della condizione.
Dal basale a EOT (giorno 57) o ET
Variazione dal basale all'EOT nei livelli sierici medi di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)-colesterolo (C)
Lasso di tempo: Dal basale a EOT (giorno 57) o ET
È stato prelevato un campione di sangue a digiuno per la misurazione di HDL-C. Un aumento rispetto al basale, cioè un valore positivo, indica un miglioramento della condizione.
Dal basale a EOT (giorno 57) o ET
Variazione dal basale all'EOT nei livelli sierici medi di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)-C
Lasso di tempo: Dal basale a EOT (giorno 57) o ET
È stato prelevato un campione di sangue a digiuno per la misurazione del C-LDL. Un aumento rispetto al basale, cioè un valore positivo, indica un miglioramento della condizione.
Dal basale a EOT (giorno 57) o ET
Variazione dal basale all'EOT nel siero HDL medio: rapporto tra lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) e colesterolo (C)
Lasso di tempo: Dal basale a EOT (giorno 57) o ET
È stato ottenuto un campione di sangue a digiuno per la misurazione di HDL-C e LDL-C, consentendo di calcolare il rapporto colesterolo HDL:LDL. Un aumento rispetto al basale, cioè un valore positivo, indica un miglioramento della condizione.
Dal basale a EOT (giorno 57) o ET
Variazione dal basale all'EOT nei livelli medi di trigliceridi sierici
Lasso di tempo: Dal basale a EOT (giorno 57) o ET
È stato prelevato un campione di sangue a digiuno per la misurazione dei trigliceridi sierici. Una riduzione rispetto al basale, cioè un valore negativo, indica un miglioramento della condizione.
Dal basale a EOT (giorno 57) o ET

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jazz Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GWMD09112
  • 2009-017080-41 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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