Estudio para evaluar el efecto de GWP42003 en los niveles de grasa hepática en participantes con enfermedad del hígado graso
11 de julio de 2018 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, parcialmente ciego, controlado con placebo, piloto, de rango de dosis para evaluar el efecto del cannabidiol (CBD) en los niveles de grasa hepática en sujetos con enfermedad del hígado graso.
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de GWP42003 sobre los triglicéridos hepáticos (grasa hepática) en participantes con enfermedad del hígado graso (FLD).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizó como un estudio aleatorizado, parcialmente ciego, de 10 semanas (período de tratamiento de ocho semanas y seguimiento de seguridad de una semana) que evaluó el efecto de GWP42003 en participantes con triglicéridos hepáticos elevados (grasa hepática ≥5 %). .
Los participantes fueron diagnosticados clínicamente con FLD y tenían niveles de grasa en el hígado ≥5 % según lo medido por Imágenes por Resonancia Magnética/Exploración por Resonancia Magnética (MRI/MRS), o estaban dispuestos a someterse a una MRI/MRS en la visita de selección para confirmar un contenido de grasa en el hígado de ≥5%.
Los participantes elegibles ingresaron al estudio en una visita de selección (Día -10 a -2) y luego regresaron para una visita inicial en ayunas (Día 1), una visita de mitad de tratamiento (Día 29) y una visita de finalización del tratamiento (Día 57).
Se realizaron llamadas telefónicas de seguimiento de seguridad durante todo el período de tratamiento hasta el día 64 después de la finalización del tratamiento o siete días después de la fecha de la última dosis/retirada.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
25
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W120NN
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
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Manchester, Reino Unido, M32 0UT
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante dio su consentimiento informado para participar en el estudio.
- El participante tenía 18 años o más.
- El participante tenía evidencia documentada de contenido de grasa en el hígado ≥5 % según lo medido por resonancia magnética/RMS o una biopsia dentro de los dos meses anteriores a la selección, o estaba dispuesto a someterse a una resonancia magnética/RMS en la Visita 1 (Día -10 a -2) para confirmar un contenido de grasa en el hígado de ≥5%.
- El participante, en opinión del investigador, no tuvo cambios en los niveles de ejercicio o dieta durante cuatro semanas (según lo evaluado por el cuestionario de actividad física y el cuestionario de frecuencia de alimentos) antes del inicio del tratamiento, y el participante acordó mantenerse estable durante la duración. de El estudio.
- El participante pudo (en opinión del investigador) y estuvo dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
- El participante estaba dispuesto a que su nombre fuera notificado a las autoridades responsables de la participación en este estudio, según corresponda.
- El participante estaba dispuesto a permitir que su médico de atención primaria y su consultor, si correspondiera, fueran notificados de su participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El participante tenía diagnóstico clínico o tratamiento para diabetes tipo I/II.
- El participante había recibido un medicamento en investigación no aprobado (IMP) dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
- El participante estaba recibiendo un medicamento prohibido y no estaba dispuesto a dejar de hacerlo durante los 14 días anteriores a la visita de selección y durante la duración del estudio.
- El participante estaba usando o había usado cannabis recreativo, cannabis medicinal o medicamentos cannabinoides (incluido Sativex) dentro de un mes antes del ingreso al estudio y no estaba dispuesto a abstenerse durante la duración del estudio.
- El participante tenía antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol o sustancias, o epilepsia o convulsiones recurrentes.
- El participante tenía antecedentes conocidos o sospechados de depresión mayor suficientes para requerir tratamiento o interrumpir la vida cotidiana (excluyendo episodios de depresión reactiva, en opinión del investigador).
- El participante tenía insuficiencia cardíaca, renal o hepática clínicamente significativa, en opinión del investigador.
- El participante tenía antecedentes conocidos de hepatitis B o C.
- El participante tenía dislipidemia genética, a juicio del Investigador.
- El participante padecía cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pudiera poner al participante en riesgo debido a su participación en el estudio, influir en el resultado del estudio o afectar la capacidad del participante para participar en el estudio.
- El participante tenía hipersensibilidad conocida o sospechada a los cannabinoides o a cualquiera de los excipientes de los IMP.
- El participante tenía presencia de algún implante metálico.
- El participante tenía antecedentes conocidos o sospechados de claustrofobia.
- Mujeres participantes en edad fértil que no pueden o no quieren usar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio y durante los tres meses posteriores, o participantes hombres cuya pareja estaba en edad fértil, que no estaba dispuesto a asegurarse de que ellos o su pareja usarían anticoncepción eficaz durante el estudio y durante los tres meses siguientes.
- Participante mujer que estaba embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio y durante los tres meses posteriores.
- Participantes que pesaban > 150 kilogramos (kg).
- El participante tuvo cualquier anomalía después de un examen físico que, en opinión del investigador, impidió que el participante participara de manera segura en el estudio.
- El participante no estaba dispuesto a abstenerse de donar sangre durante el estudio.
- El participante había planeado viajar fuera del país de residencia durante el estudio.
- El participante se había inscrito previamente en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
4
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: GWP42003 200 miligramos (mg)/día Dosis
Los participantes se autoadministraron una cápsula de GWP42003 x 100 mg dos veces al día durante 8 semanas (la primera dosis fue 30 minutos antes del desayuno [en ayunas] y la segunda fue 30 minutos antes de la cena [típicamente con 12 horas de diferencia]).
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GWP42003 se presentó como cápsulas de gelatina dura Licaps® tamaño doble cero (Tamaño 00) que contenían 100 mg de CBD disuelto en vehículo (Gelucire 44/14).
Otros nombres:
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Experimental: GWP42003 400 mg/día Dosis
Los participantes se autoadministraron dos cápsulas de GWP42003 x 100 mg dos veces al día durante 8 semanas (la primera dosis fue 30 minutos antes del desayuno [en ayunas] y la segunda fue 30 minutos antes de la cena [típicamente con 12 horas de diferencia]).
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GWP42003 se presentó como cápsulas de gelatina dura Licaps® tamaño 00 que contenían 100 mg de CBD disueltos en vehículo (Gelucire 44/14).
Otros nombres:
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Experimental: GWP42003 800 mg/día Dosis
Los participantes se autoadministraron cuatro cápsulas de GWP42003 x 100 mg dos veces al día durante 8 semanas (la primera dosis fue 30 minutos antes del desayuno [en ayunas] y la segunda fue 30 minutos antes de la cena [típicamente con 12 horas de diferencia]).
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GWP42003 se presentó como cápsulas de gelatina dura Licaps® tamaño 00 que contenían 100 mg de CBD disueltos en vehículo (Gelucire 44/14).
Otros nombres:
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Experimental: Placebo
Los participantes se autoadministraron una, dos o cuatro cápsulas de placebo dos veces al día, durante 8 semanas (la primera dosis fue 30 minutos antes del desayuno [en ayunas] y la segunda fue 30 minutos antes de la cena [típicamente con 12 horas de diferencia]).
Cada cápsula coincidía exactamente con las cápsulas GWP42003 en términos de apariencia, tamaño, olor y sabor.
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El placebo se presentó como cápsulas de gelatina dura Licaps® Tamaño 00 que contenían excipientes (Gelucire 44/14).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio hasta el final del tratamiento (EOT) en los niveles medios de triglicéridos hepáticos
Periodo de tiempo: Línea base hasta EOT (Día 57) o Terminación anticipada (ET)
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Los niveles de triglicéridos hepáticos se midieron mediante imágenes por resonancia magnética/barrido por resonancia magnética y se investigó el cambio porcentual desde el inicio hasta el EOT en los niveles medios del grupo.
Una reducción desde la línea de base, es decir, un valor negativo, indica una mejora en la condición.
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Línea base hasta EOT (Día 57) o Terminación anticipada (ET)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta el EOT en los niveles medios de colesterol total en suero
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOT (Día 57) o ET
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Se tomó una muestra de sangre en ayunas para la medición del colesterol total en suero.
Una reducción desde la línea de base, es decir, un valor negativo, indica una mejora en la condición.
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Línea de base hasta EOT (Día 57) o ET
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Cambio desde el inicio hasta el EOT en los niveles medios de lipoproteína de alta densidad (HDL) en suero (C)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOT (Día 57) o ET
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Se obtuvo una muestra de sangre en ayunas para la medición de HDL-C.
Un aumento desde la línea de base, es decir, un valor positivo, indica una mejora en la condición.
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Línea de base hasta EOT (Día 57) o ET
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Cambio desde el inicio hasta el EOT en los niveles medios de lipoproteína de baja densidad (LDL)-C en suero
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOT (Día 57) o ET
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Se obtuvo una muestra de sangre en ayunas para la medición de LDL-C.
Un aumento desde la línea de base, es decir, un valor positivo, indica una mejora en la condición.
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Línea de base hasta EOT (Día 57) o ET
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Cambio desde el inicio hasta el EOT en la media de HDL sérico: Relación de lipoproteína de baja densidad (LDL)-colesterol (C)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOT (Día 57) o ET
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Se obtuvo una muestra de sangre en ayunas para la medición de HDL-C y LDL-C, lo que permitió calcular la relación colesterol HDL:LDL.
Un aumento desde la línea de base, es decir, un valor positivo, indica una mejora en la condición.
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Línea de base hasta EOT (Día 57) o ET
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Cambio desde el inicio hasta el EOT en los niveles medios de triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOT (Día 57) o ET
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Se obtuvo una muestra de sangre en ayunas para la medición de los triglicéridos séricos.
Una reducción desde la línea de base, es decir, un valor negativo, indica una mejora en la condición.
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Línea de base hasta EOT (Día 57) o ET
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
3 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
13 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
13 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
26 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
27 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
8 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- GWMD09112
- 2009-017080-41 (Número EudraCT)
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