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Estudo para avaliar o efeito do GWP42003 nos níveis de gordura hepática em participantes com doença hepática gordurosa

11 de julho de 2018 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Um estudo piloto randomizado, parcialmente cego, controlado por placebo, de variação de dose para avaliar o efeito do canabidiol (CBD) nos níveis de gordura hepática em indivíduos com doença hepática gordurosa.

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do GWP42003 nos triglicerídeos hepáticos (gordura hepática) em participantes com doença hepática gordurosa (FLD).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo foi conduzido como um estudo randomizado, parcialmente cego, de 10 semanas (período de tratamento de oito semanas e acompanhamento de segurança de uma semana), que avaliou o efeito do GWP42003 em participantes com triglicerídeos hepáticos elevados (gordura hepática ≥5%) . Os participantes foram clinicamente diagnosticados com FLD e tinham níveis de gordura hepática ≥5% conforme medido por Ressonância Magnética/Ressonância Magnética (MRI/MRS), ou estavam dispostos a se submeter a ressonância magnética/MRS na visita de triagem para confirmar um teor de gordura hepática de ≥5%. Os participantes elegíveis entraram no estudo em uma visita de triagem (Dia -10 a -2) e depois retornaram para uma visita inicial em jejum (Dia 1), uma visita no meio do tratamento (Dia 29) e uma visita final do tratamento (Dia 57). Telefonemas de acompanhamento de segurança ocorreram durante todo o período de tratamento até o dia 64 após a conclusão do tratamento ou sete dias após a data da última dose/retirada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W120NN
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
      • Manchester, Reino Unido, M32 0UT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deu consentimento informado para participar do estudo.
  • O participante tinha 18 anos ou mais.
  • O participante tinha evidências documentadas de teor de gordura no fígado ≥5% conforme medido por ressonância magnética/RMS ou uma biópsia dentro de dois meses antes da triagem, ou disposto a se submeter a uma ressonância magnética/RMS na visita 1 (dia -10 a -2) para confirmar um teor de gordura no fígado de ≥5%.
  • O participante não teve, na opinião do investigador, nenhuma mudança nos níveis de exercício ou dieta por quatro semanas (conforme avaliado pelo questionário de atividade física e questionário de frequência alimentar) antes do início do tratamento, e o participante concordou em manter-se estável durante o período do estudo.
  • O participante foi capaz (na opinião do investigador) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
  • O participante se dispôs a que seu nome fosse comunicado às autoridades responsáveis ​​pela participação neste estudo, conforme o caso.
  • O participante estava disposto a permitir que seu clínico geral e consultor, se apropriado, fossem notificados sobre a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • O participante teve diagnóstico clínico ou tratamento para diabetes tipo I/II.
  • O participante recebeu um medicamento experimental (PIM) não aprovado nos 30 dias anteriores à visita de triagem.
  • O participante estava recebendo uma medicação proibida e não queria parar por 14 dias antes da visita de triagem e durante o estudo.
  • O participante estava usando ou havia usado cannabis recreativa, cannabis medicinal ou medicamentos canabinóides (incluindo Sativex) dentro de um mês antes da entrada no estudo e não desejava se abster durante o estudo.
  • O participante tinha qualquer histórico conhecido ou suspeito de abuso de álcool ou substâncias, epilepsia ou convulsões recorrentes.
  • O participante tinha qualquer histórico conhecido ou suspeito de depressão maior suficiente para exigir tratamento ou interromper a vida cotidiana (excluindo episódios de depressão reativa, na opinião do investigador).
  • O participante tinha insuficiência cardíaca, renal ou hepática clinicamente significativa, na opinião do investigador.
  • O participante tinha histórico conhecido de hepatite B ou C.
  • O participante tinha dislipidemia genética, na opinião do investigador.
  • O participante teve qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, pode colocar o participante em risco devido à participação no estudo, influenciar o resultado do estudo ou afetar a capacidade do participante de participar do estudo.
  • O participante tinha qualquer hipersensibilidade conhecida ou suspeita a canabinóides ou qualquer um dos excipientes do(s) IMP(s).
  • O participante tinha presença de quaisquer implantes metálicos.
  • O participante tinha qualquer histórico conhecido ou suspeito de claustrofobia.
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar que não são capazes ou não desejam usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e nos três meses seguintes, ou participantes do sexo masculino cujas parceiras têm potencial para engravidar, que não desejam garantir que eles ou suas parceiras usariam contracepção eficaz durante o estudo e nos três meses seguintes.
  • Participante do sexo feminino que estava grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo e nos três meses seguintes.
  • Participantes que pesavam >150 quilogramas (kg).
  • O participante apresentou qualquer anormalidade após um exame físico que, na opinião do investigador, impediu a participação segura do participante no estudo.
  • O participante não estava disposto a se abster de doar sangue durante o estudo.
  • O participante havia planejado viajar para fora do país de residência durante o estudo.
  • O participante já havia se inscrito neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: GWP42003 200 miligramas (mg)/dia Dose
Os participantes auto-administraram uma cápsula de 100 mg de GWP42003 duas vezes ao dia durante 8 semanas (a primeira dose foi 30 minutos antes do café da manhã [em jejum] e a segunda foi 30 minutos antes da refeição da noite [normalmente com 12 horas de intervalo]).
Medicamento: GWP42003 Dose de 200 mg/dia
O GWP42003 foi apresentado como cápsulas de gelatina dura Licaps® tamanho duplo zero (Tamanho 00) contendo 100 mg de CBD dissolvido em veículo (Gelucire 44/14).
Outros nomes:
  • Canabidiol, CBD
Experimental: GWP42003 Dose de 400 mg/dia
Os participantes auto-administraram duas cápsulas de 100 mg de GWP42003 duas vezes ao dia durante 8 semanas (a primeira dose foi 30 minutos antes do café da manhã [em jejum] e a segunda foi 30 minutos antes da refeição da noite [normalmente com 12 horas de intervalo]).
Medicamento: GWP42003 Dose de 400 mg/dia
O GWP42003 foi apresentado como cápsulas de gelatina dura Licaps® Tamanho 00 contendo 100 mg de CBD dissolvido em veículo (Gelucire 44/14).
Outros nomes:
  • Canabidiol, CBD
Experimental: GWP42003 Dose de 800 mg/dia
Os participantes auto-administraram quatro x 100 mg de GWP42003 cápsulas duas vezes ao dia durante 8 semanas (a primeira dose foi 30 minutos antes do café da manhã [em jejum] e a segunda foi 30 minutos antes da refeição da noite [normalmente com 12 horas de intervalo]).
Medicamento: GWP42003 Dose de 800 mg/dia
O GWP42003 foi apresentado como cápsulas de gelatina dura Licaps® Tamanho 00 contendo 100 mg de CBD dissolvido em veículo (Gelucire 44/14).
Outros nomes:
  • Canabidiol, CBD
Experimental: Placebo
Os participantes auto-administraram uma, duas ou quatro cápsulas de placebo duas vezes ao dia, durante 8 semanas (a primeira dose foi 30 minutos antes do café da manhã [em jejum] e a segunda foi 30 minutos antes da refeição da noite [normalmente com 12 horas de intervalo]). Cada cápsula correspondia exatamente às cápsulas GWP42003 em termos de aparência, tamanho, cheiro e sabor.
Medicamento: Placebo
O placebo foi apresentado como cápsulas de gelatina dura Licaps® Tamanho 00 contendo excipientes (Gelucire 44/14).
Outros nomes:
  • Controle de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base até o final do tratamento (EOT) nos níveis médios de triglicerídeos hepáticos
Prazo: Linha de base para EOT (Dia 57) ou Rescisão Antecipada (ET)
Os níveis de triglicerídeos no fígado foram medidos por Ressonância Magnética/Varredura por Ressonância Magnética e a variação percentual da linha de base para EOT nos níveis médios do grupo foi investigada. Uma redução da linha de base, ou seja, um valor negativo, indica uma melhora na condição.
Linha de base para EOT (Dia 57) ou Rescisão Antecipada (ET)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para o EOT nos níveis médios de colesterol total sérico
Prazo: Linha de base para EOT (Dia 57) ou ET
Uma amostra de sangue em jejum foi coletada para dosagem do colesterol total sérico. Uma redução da linha de base, ou seja, um valor negativo, indica uma melhora na condição.
Linha de base para EOT (Dia 57) ou ET
Mudança da linha de base para o EOT nos níveis médios séricos de lipoproteína de alta densidade (HDL)-colesterol (C)
Prazo: Linha de base para EOT (Dia 57) ou ET
Uma amostra de sangue em jejum foi obtida para dosagem de HDL-C. Um aumento da linha de base, ou seja, um valor positivo, indica uma melhora na condição.
Linha de base para EOT (Dia 57) ou ET
Mudança da linha de base para o EOT nos níveis séricos médios de lipoproteína de baixa densidade (LDL)-C
Prazo: Linha de base para EOT (Dia 57) ou ET
Uma amostra de sangue em jejum foi obtida para dosagem do LDL-C. Um aumento da linha de base, ou seja, um valor positivo, indica uma melhora na condição.
Linha de base para EOT (Dia 57) ou ET
Mudança da linha de base para o EOT no HDL sérico médio: relação lipoproteína de baixa densidade (LDL)-colesterol (C)
Prazo: Linha de base para EOT (Dia 57) ou ET
Uma amostra de sangue em jejum foi obtida para dosagem de HDL-C e LDL-C, permitindo o cálculo da razão colesterol HDL:LDL. Um aumento da linha de base, ou seja, um valor positivo, indica uma melhora na condição.
Linha de base para EOT (Dia 57) ou ET
Mudança da linha de base para o EOT nos níveis médios de triglicerídeos séricos
Prazo: Linha de base para EOT (Dia 57) ou ET
Uma amostra de sangue em jejum foi obtida para dosagem de triglicerídeos séricos. Uma redução da linha de base, ou seja, um valor negativo, indica uma melhora na condição.
Linha de base para EOT (Dia 57) ou ET

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jazz Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GWMD09112
  • 2009-017080-41 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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