Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​GWP42003 på leverfedtniveauer hos deltagere med fedtleversygdom

11. juli 2018 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

Et randomiseret, delvist-blindt, placebo-kontrolleret, pilot-, dosisvarierende studie for at vurdere effekten af ​​cannabidiol (CBD) på leverfedtniveauer hos forsøgspersoner med fedtleversygdom.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​GWP42003 på levertriglycerider (leverfedt) hos deltagere med fedtleversygdom (FLD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført som en 10-ugers (otte ugers behandlingsperiode og en uges sikkerhedsopfølgning), randomiseret, delvist blind undersøgelse, der evaluerede effekten af ​​GWP42003 hos deltagere med forhøjede levertriglycerider (leverfedt ≥5%) . Deltagerne blev klinisk diagnosticeret med FLD og havde leverfedtniveauer ≥5 % målt ved magnetisk resonansbilleddannelse/magnetisk resonansscanning (MRI/MRS), eller var villige til at gennemgå MR/MRS-scanning ved screeningsbesøget for at bekræfte et leverfedtindhold på ≥5 %. Kvalificerede deltagere gik ind i undersøgelsen ved et screeningsbesøg (dag -10 til -2) og vendte derefter tilbage til et fastende baselinebesøg (dag 1), et besøg midt i behandlingen (dag 29) og et afslutningsbesøg (dag 57). Sikkerhedsopfølgningstelefonopkald fandt sted i hele behandlingsperioden op til dag 64 efter afsluttet behandling eller syv dage efter datoen for sidste dosis/seponering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W120NN
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M32 0UT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren gav informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Deltageren var 18 år eller derover.
  • Deltageren havde dokumenteret bevis for leverfedtindhold ≥5 % målt ved MR/MRS-scanning eller en biopsi inden for to måneder før screening, eller villig til at gennemgå en MR/MRS-scanning ved besøg 1 (dag -10 til -2) for at bekræfte et leverfedtindhold på ≥5 %.
  • Deltageren havde, efter investigators opfattelse, ingen ændringer i niveauet af motion eller kost i fire uger (som vurderet ved spørgeskemaet til fysisk aktivitet og spørgeskemaet om madfrekvens) før behandlingens start, og deltageren indvilligede i at holde sig stabil i hele varigheden af undersøgelsen.
  • Deltageren var i stand (efter investigators mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav.
  • Deltageren var villig til, at hans eller hendes navn blev meddelt de ansvarlige myndigheder for deltagelse i denne undersøgelse, alt efter hvad der var relevant.
  • Deltageren var villig til at tillade, at hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det var relevant, blev underrettet om deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren havde klinisk diagnose eller behandling for type I/II diabetes.
  • Deltageren havde modtaget et ikke-godkendt forsøgslægemiddel (IMP) inden for 30 dage forud for screeningsbesøget.
  • Deltageren modtog en forbudt medicin og var uvillig til at stoppe i 14 dage før screeningsbesøget og under undersøgelsens varighed.
  • Deltageren brugte eller havde brugt rekreativt cannabis, medicinsk cannabis eller cannabinoidmedicin (inklusive Sativex) inden for en måned før studiestart og var uvillig til at undlade at stemme under undersøgelsens varighed.
  • Deltageren havde en kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug, eller epilepsi eller tilbagevendende anfald.
  • Deltageren havde en kendt eller mistænkt historie med svær depression, der var tilstrækkelig til at kræve behandling eller forstyrre det almindelige liv (undtagen episoder med reaktiv depression, efter investigator).
  • Deltageren havde efter investigators opfattelse klinisk signifikant hjerte-, nyre- eller leverinsufficiens.
  • Deltageren havde kendt historie med hepatitis B eller C.
  • Deltageren havde genetisk dyslipidæmi, efter investigators mening.
  • Deltageren havde enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirke resultatet af undersøgelsen eller påvirke deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Deltageren havde en kendt eller formodet overfølsomhed over for cannabinoider eller nogen af ​​hjælpestofferne i IMP(erne).
  • Deltageren havde tilstedeværelse af metalimplantater.
  • Deltageren havde en kendt eller mistænkt historie med klaustrofobi.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, der ikke er i stand til eller villige til at bruge effektiv prævention i undersøgelsens varighed og i tre måneder derefter, eller mandlige deltagere, hvis partner var i den fødedygtige alder, som ikke var villige til at sikre, at de eller deres partner ville bruge effektiv prævention under undersøgelsen og i tre måneder derefter.
  • Kvindelig deltager, der var gravid, ammende eller planlagde graviditet i løbet af undersøgelsen og i tre måneder derefter.
  • Deltagere, der vejede >150 kg (kg).
  • Deltageren havde abnormiteter efter en fysisk undersøgelse, der efter investigatorens opfattelse forhindrede deltageren i sikker deltagelse i undersøgelsen.
  • Deltageren var uvillig til at afstå fra donation af blod under undersøgelsen.
  • Deltageren havde planlagt rejser uden for bopælslandet under undersøgelsen.
  • Deltageren havde tidligere tilmeldt sig denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GWP42003 200 milligram (mg)/dag Dosis
Deltagerne administrerede selv en x 100 mg GWP42003-kapsel to gange dagligt i 8 uger (den første dosis var 30 minutter før morgenmad [faste] og den anden var 30 minutter før aftensmåltidet [typisk med 12 timers mellemrum]).
Medicin: GWP42003 200 mg/dag Dosis
GWP42003 blev præsenteret som Licaps® størrelse dobbelt nul (størrelse 00) hårde gelatinekapsler indeholdende 100 mg CBD opløst i vehikel (Gelucire 44/14).
Andre navne:
  • Cannabidiol, CBD
Eksperimentel: GWP42003 400 mg/dag Dosis
Deltagerne administrerede selv to x 100 mg GWP42003-kapsler to gange dagligt i 8 uger (den første dosis var 30 minutter før morgenmaden [faste] og den anden var 30 minutter før aftensmåltidet [typisk med 12 timers mellemrum]).
Medicin: GWP42003 400 mg/dag Dosis
GWP42003 blev præsenteret som Licaps® størrelse 00 hårde gelatinekapsler indeholdende 100 mg CBD opløst i vehikel (Gelucire 44/14).
Andre navne:
  • Cannabidiol, CBD
Eksperimentel: GWP42003 800 mg/dag Dosis
Deltagerne administrerede selv fire x 100 mg GWP42003-kapsler to gange dagligt i 8 uger (den første dosis var 30 minutter før morgenmad [faste] og den anden var 30 minutter før aftensmåltidet [typisk med 12 timers mellemrum]).
Medicin: GWP42003 800 mg/dag Dosis
GWP42003 blev præsenteret som Licaps® størrelse 00 hårde gelatinekapsler indeholdende 100 mg CBD opløst i vehikel (Gelucire 44/14).
Andre navne:
  • Cannabidiol, CBD
Eksperimentel: Placebo
Deltagerne indgav selv en, to eller fire placebokapsler to gange dagligt i 8 uger (den første dosis var 30 minutter før morgenmaden [faste] og den anden var 30 minutter før aftensmåltidet [typisk med 12 timers mellemrum]). Hver kapsel matchede nøjagtigt GWP42003-kapslerne med hensyn til udseende, størrelse, lugt og smag.
Medicin: Placebo
Placebo blev præsenteret som Licaps® størrelse 00 hårde gelatinekapsler indeholdende hjælpestoffer (Gelucire 44/14).
Andre navne:
  • Placebo kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til slutningen af ​​behandling (EOT) i gennemsnitlige levertriglyceridniveauer
Tidsramme: Baseline til EOT (dag 57) eller tidlig opsigelse (ET)
Levertriglyceridniveauer blev målt ved magnetisk resonansbilleddannelse/magnetisk resonansscanning, og den procentvise ændring fra baseline til EOT i gruppemiddelniveauer blev undersøgt. En reduktion fra baseline, det vil sige en negativ værdi, indikerer en forbedring i tilstanden.
Baseline til EOT (dag 57) eller tidlig opsigelse (ET)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til EOT i gennemsnitligt serum totalt kolesterolniveau
Tidsramme: Baseline til EOT (dag 57) eller ET
En fastende blodprøve blev taget til måling af serum totalt kolesterol. En reduktion fra baseline, det vil sige en negativ værdi, indikerer en forbedring i tilstanden.
Baseline til EOT (dag 57) eller ET
Ændring fra baseline til EOT i middel serum højdensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol (C) niveauer
Tidsramme: Baseline til EOT (dag 57) eller ET
En fastende blodprøve blev taget til måling af HDL-C. En stigning fra baseline, det vil sige en positiv værdi, indikerer en forbedring i tilstanden.
Baseline til EOT (dag 57) eller ET
Ændring fra baseline til EOT i middel serum lavdensitetslipoprotein (LDL)-C niveauer
Tidsramme: Baseline til EOT (dag 57) eller ET
En fastende blodprøve blev taget til måling af LDL-C. En stigning fra baseline, det vil sige en positiv værdi, indikerer en forbedring i tilstanden.
Baseline til EOT (dag 57) eller ET
Ændring fra baseline til EOT i middel serum HDL: lavdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol (C) forhold
Tidsramme: Baseline til EOT (dag 57) eller ET
En fastende blodprøve blev opnået til måling af HDL-C og LDL-C, hvilket gjorde det muligt at beregne HDL:LDL-kolesterolforholdet. En stigning fra baseline, det vil sige en positiv værdi, indikerer en forbedring i tilstanden.
Baseline til EOT (dag 57) eller ET
Ændring fra baseline til EOT i gennemsnitlige serumtriglyceridniveauer
Tidsramme: Baseline til EOT (dag 57) eller ET
En fastende blodprøve blev opnået til måling af serumtriglycerider. En reduktion fra baseline, det vil sige en negativ værdi, indikerer en forbedring i tilstanden.
Baseline til EOT (dag 57) eller ET

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jazz Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GWMD09112
  • 2009-017080-41 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger