Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání vzorců použití a bezpečnosti při simulovaném skutečném volně prodejném (OTC) použití rabeprazolu sodného k léčbě příznaků pálení žáhy

28. ledna 2011 aktualizováno: Eisai Inc.

Multicentrická, otevřená, všestranná, jednoskupinová observační studie ke zkoumání vzorců použití a bezpečnosti při simulovaném skutečném volně prodejném (OTC) použití rabeprazolu sodného k léčbě příznaků pálení žáhy

Toto je multicentrická, otevřená studie o skutečném použití volně prodejných léků pro všechny uživatele v lékárnách, kde bude hlavním zkoušejícím lékárník.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Civic Center Pharmacy
    • Georgia
      • Griffin, Georgia, Spojené státy, 30224
        • Wynn's Pharmacy, Inc.
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
        • Monfort Drug Company, Inc.
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30064
        • Eckerd Drug #234
    • Kansas
      • Kansas Ciry, Kansas, Spojené státy, 66103
        • The Medicine Shoppe
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Stark Pharmacy
    • Minnesota
      • Andover, Minnesota, Spojené státy, 55304
        • Goodrich Pharmacy
      • Anoka, Minnesota, Spojené státy, 55303
        • Goodrich Pharmacy
      • Blaine, Minnesota, Spojené státy, 5544955449
        • Goodrich Pharmacy
      • Elk River, Minnesota, Spojené státy, 55330
        • Goodrich Pharmacy
      • St. Francis, Minnesota, Spojené státy, 55070
        • Goodrich Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • North Oak Pharmacy
      • Savannah, Missouri, Spojené státy, 64485
        • Countryside Pharmacy
      • St Joseph, Missouri, Spojené státy, 64504
        • Stevenson Family Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Family Prescription Center
    • Texas
      • Hillsboro, Texas, Spojené státy, 76645
        • T.B. Bond Pharmacy
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Studewood Pharmacy
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77020
        • Kashmere Pharmacy
      • Kilgore, Texas, Spojené státy, 75662
        • Longhorn Drug Company
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75602
        • Louis Morgan Drug #1
      • Spring, Texas, Spojené státy, 77379
        • The Medicine Shoppe #1511
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • West Houston Pharmacy
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • Mountain View Pharmacy
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Gibson United Drug
      • Salt Lake Ciry, Utah, Spojené státy, 84102
        • Apothecary Shoppe
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84105
        • Jolley's Corner Pharmacy #1
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Family Plaza Pharmacy
    • Virginia
      • Montpelier, Virginia, Spojené státy, 23192
        • Montpelier Pharmacy, Inc.
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23221
        • Lafayette Pharmacy
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Rxtracare/U & I Pharmacy
      • Kenmore, Washington, Spojené státy, 98028
        • Ostrom Drugs
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98148
        • Manhattan Drug
      • Snohomish, Washington, Spojené státy, 98290
        • Kusler's Pharmacy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

komunitní vzorek

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Aby byli spotřebitelé způsobilí k účasti, musí:

  • Muž nebo žena, 18 let nebo starší
  • Vybrat a zakoupit studijní lék pro vlastní potřebu
  • Být schopen účastnit se pravidelných telefonických rozhovorů ohledně jejich užívání a zkušeností s léky
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí

KRITÉRIA VYLOUČENÍ Spotřebitelé budou z účasti vyloučeni, pokud splní kterékoli z následujících kritérií:

  • Alergický na rabeprazol
  • V současné době mají potíže nebo bolesti při polykání jídla
  • V současné době zvracení s krví
  • Aktuálně máte krvavou nebo černou stolici
  • V současné době těhotná nebo kojící
  • Účastnil se studie týkající se léků na pálení žáhy během posledních 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální 1
Lék: Rabeprazol sodný
Rabeprazol sodný 10 mg perorálně každý den po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů, které učiní vhodné počáteční rozhodnutí, zda zvolit AcipHex. OTC pro vlastní potřebu
Časové okno: promítací návštěva (0. den)
promítací návštěva (0. den)
Procento subjektů, které dodržují klíčové pokyny pro použití (1 tableta denně, 14denní léčebný cyklus a ne více než jeden léčebný cyklus každé 4 měsíce)
Časové okno: 14denní období léčby; až 4 měsíce
14denní období léčby; až 4 měsíce
Procento subjektů, které činí příslušná průběžná rozhodnutí o vhodnosti léčby (včetně konzultace s lékařem a vhodné úpravy nebo ukončení užívání na základě pokynů na štítku)
Časové okno: 14denní období léčby; až 4 měsíce
14denní období léčby; až 4 měsíce
Procento subjektů, u kterých se vyskytly závažné/nezávažné nežádoucí příhody
Časové okno: : 14denní léčebné období; až 4 měsíce
: 14denní léčebné období; až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Marco Cyrille, MD, Eisai Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2006

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E3810-A001-315

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení