Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wzorców stosowania i bezpieczeństwa w symulowanym rzeczywistym stosowaniu soli sodowej rabeprazolu bez recepty (OTC) w leczeniu objawów zgagi

28 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte, otwarte badanie obserwacyjne w jednej grupie, mające na celu zbadanie wzorców stosowania i bezpieczeństwa symulowanego rzeczywistego stosowania rabeprazolu sodowego dostępnego bez recepty (OTC) w leczeniu objawów zgagi

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie dotyczące rzeczywistego stosowania OTC w placówkach aptecznych, w którym głównym badaczem będzie farmaceuta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Civic Center Pharmacy
    • Georgia
      • Griffin, Georgia, Stany Zjednoczone, 30224
        • Wynn's Pharmacy, Inc.
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
        • Monfort Drug Company, Inc.
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30064
        • Eckerd Drug #234
    • Kansas
      • Kansas Ciry, Kansas, Stany Zjednoczone, 66103
        • The Medicine Shoppe
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Stark Pharmacy
    • Minnesota
      • Andover, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55304
        • Goodrich Pharmacy
      • Anoka, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55303
        • Goodrich Pharmacy
      • Blaine, Minnesota, Stany Zjednoczone, 5544955449
        • Goodrich Pharmacy
      • Elk River, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55330
        • Goodrich Pharmacy
      • St. Francis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55070
        • Goodrich Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • North Oak Pharmacy
      • Savannah, Missouri, Stany Zjednoczone, 64485
        • Countryside Pharmacy
      • St Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64504
        • Stevenson Family Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Family Prescription Center
    • Texas
      • Hillsboro, Texas, Stany Zjednoczone, 76645
        • T.B. Bond Pharmacy
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Studewood Pharmacy
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77020
        • Kashmere Pharmacy
      • Kilgore, Texas, Stany Zjednoczone, 75662
        • Longhorn Drug Company
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75602
        • Louis Morgan Drug #1
      • Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77379
        • The Medicine Shoppe #1511
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • West Houston Pharmacy
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • Mountain View Pharmacy
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Gibson United Drug
      • Salt Lake Ciry, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Apothecary Shoppe
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84105
        • Jolley's Corner Pharmacy #1
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Family Plaza Pharmacy
    • Virginia
      • Montpelier, Virginia, Stany Zjednoczone, 23192
        • Montpelier Pharmacy, Inc.
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23221
        • Lafayette Pharmacy
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Rxtracare/U & I Pharmacy
      • Kenmore, Washington, Stany Zjednoczone, 98028
        • Ostrom Drugs
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98148
        • Manhattan Drug
      • Snohomish, Washington, Stany Zjednoczone, 98290
        • Kusler's Pharmacy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

próbka społeczności

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

Aby kwalifikować się do udziału, konsumenci muszą:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy
  • Wybrać i kupić badany lek na własny użytek
  • Być w stanie brać udział w okresowych wywiadach telefonicznych dotyczących ich stosowania i doświadczeń z lekiem
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę na udział

KRYTERIA WYKLUCZENIA Konsumenci zostaną wykluczeni z udziału, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Uczulenie na rabeprazol
  • Obecnie mają problemy lub ból podczas połykania pokarmu
  • Obecnie wymioty z krwią
  • Obecnie ma krwawy lub czarny stolec
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią
  • Uczestniczył w badaniu dotyczącym leków na zgagę w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny 1
Lek: Sól sodowa rabeprazolu
Rabeprazol sodowy 10 mg doustnie codziennie przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek badanych, którzy podjęli odpowiednią wstępną decyzję o wyborze AcipHex. OTC na własny użytek
Ramy czasowe: wizyta przesiewowa (Dzień 0 )
wizyta przesiewowa (Dzień 0 )
Odsetek osób stosujących się do głównych wskazówek dotyczących stosowania (1 tabletka dziennie, 14-dniowy cykl leczenia i nie więcej niż jeden cykl leczenia co 4 miesiące)
Ramy czasowe: 14-dniowy okres leczenia; do 4 miesięcy
14-dniowy okres leczenia; do 4 miesięcy
Odsetek osób, które na bieżąco podejmują właściwe decyzje dotyczące przydatności do leczenia (w tym konsultują się z lekarzem i odpowiednio modyfikują lub zaprzestają stosowania w oparciu o wskazówki na etykiecie)
Ramy czasowe: 14-dniowy okres leczenia; do 4 miesięcy
14-dniowy okres leczenia; do 4 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły poważne/niepoważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: : 14-dniowy okres leczenia; do 4 miesięcy
: 14-dniowy okres leczenia; do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eisai Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Marco Cyrille, MD, Eisai Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2006

Ukończenie studiów

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E3810-A001-315

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami