Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge brugsmønstre og sikkerhed ved simuleret faktisk håndkøbsbrug (OTC) af rabeprazolnatrium til behandling af halsbrandssymptomer

28. januar 2011 opdateret af: Eisai Inc.

Et multicenter, åbent mærke, observationsstudie for alle deltagere i en enkelt gruppe for at undersøge brugsmønstre og sikkerhed ved simuleret faktisk håndkøbsbrug (OTC) af rabeprazolnatrium til behandling af halsbrandssymptomer

Dette er en multi-center, åben-label, alle-kommers OTC faktiske brug undersøgelse på apotek websteder, hvor den primære investigator vil være en farmaceut.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Civic Center Pharmacy
    • Georgia
      • Griffin, Georgia, Forenede Stater, 30224
        • Wynn's Pharmacy, Inc.
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
        • Monfort Drug Company, Inc.
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30064
        • Eckerd Drug #234
    • Kansas
      • Kansas Ciry, Kansas, Forenede Stater, 66103
        • The Medicine Shoppe
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • Stark Pharmacy
    • Minnesota
      • Andover, Minnesota, Forenede Stater, 55304
        • Goodrich Pharmacy
      • Anoka, Minnesota, Forenede Stater, 55303
        • Goodrich Pharmacy
      • Blaine, Minnesota, Forenede Stater, 5544955449
        • Goodrich Pharmacy
      • Elk River, Minnesota, Forenede Stater, 55330
        • Goodrich Pharmacy
      • St. Francis, Minnesota, Forenede Stater, 55070
        • Goodrich Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • North Oak Pharmacy
      • Savannah, Missouri, Forenede Stater, 64485
        • Countryside Pharmacy
      • St Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64504
        • Stevenson Family Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Family Prescription Center
    • Texas
      • Hillsboro, Texas, Forenede Stater, 76645
        • T.B. Bond Pharmacy
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Studewood Pharmacy
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77020
        • Kashmere Pharmacy
      • Kilgore, Texas, Forenede Stater, 75662
        • Longhorn Drug Company
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75602
        • Louis Morgan Drug #1
      • Spring, Texas, Forenede Stater, 77379
        • The Medicine Shoppe #1511
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • West Houston Pharmacy
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • Mountain View Pharmacy
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Gibson United Drug
      • Salt Lake Ciry, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Apothecary Shoppe
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84105
        • Jolley's Corner Pharmacy #1
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Family Plaza Pharmacy
    • Virginia
      • Montpelier, Virginia, Forenede Stater, 23192
        • Montpelier Pharmacy, Inc.
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23221
        • Lafayette Pharmacy
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Rxtracare/U & I Pharmacy
      • Kenmore, Washington, Forenede Stater, 98028
        • Ostrom Drugs
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98148
        • Manhattan Drug
      • Snohomish, Washington, Forenede Stater, 98290
        • Kusler's Pharmacy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

fællesskabsprøve

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

For at være berettiget til deltagelse skal forbrugere:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  • Vælg og køb undersøgelsesmedicinen til eget brug
  • Kunne deltage i periodiske telefoninterviews vedrørende deres brug af og erfaring med medicinen
  • Giv skriftligt informeret samtykke til deltagelse

EXKLUSIONSKRITERIER Forbrugere vil blive udelukket fra deltagelse, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  • Allergisk over for rabeprazol
  • Har i øjeblikket problemer eller smerter ved at sluge mad
  • Har i øjeblikket opkastning med blod
  • Har i øjeblikket blodig eller sort afføring
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Deltog i en undersøgelse vedrørende halsbrandsmedicin i løbet af de sidste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel 1
Medicin: Rabeprazolnatrium
Rabeprazolnatrium 10 mg oralt hver dag i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der træffer en passende indledende beslutning om, hvorvidt de skal vælge AcipHex. OTC til eget brug
Tidsramme: screeningsbesøg (dag 0)
screeningsbesøg (dag 0)
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der følger de vigtigste brugsanvisninger (1 tablet om dagen, 14-dages behandlingsforløb og ikke mere end ét behandlingsforløb hver 4. måned)
Tidsramme: 14 dages behandlingsperiode; op til 4 måneder
14 dages behandlingsperiode; op til 4 måneder
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der træffer passende løbende beslutninger om egnethed til behandling (herunder konsultation af en læge og passende ændring eller ophør af brug baseret på etikettens anvisninger)
Tidsramme: 14 dages behandlingsperiode; op til 4 måneder
14 dages behandlingsperiode; op til 4 måneder
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplever alvorlige/ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: : 14 dages behandlingsperiode; op til 4 måneder
: 14 dages behandlingsperiode; op til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eisai Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Marco Cyrille, MD, Eisai Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2006

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E3810-A001-315

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger