Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání vzorců použití a bezpečnosti při simulovaném skutečném volně prodejném (OTC) použití rabeprazolu sodného k léčbě příznaků pálení žáhy

28. ledna 2011 aktualizováno: Eisai Inc.

Multicentrická, otevřená, všestranná, jednoskupinová observační studie ke zkoumání vzorců použití a bezpečnosti při simulovaném skutečném volně prodejném (OTC) použití rabeprazolu sodného k léčbě příznaků pálení žáhy

Toto je multicentrická, otevřená studie o skutečném použití volně prodejných léků pro všechny uživatele v lékárnách, kde bude hlavním zkoušejícím lékárník.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Civic Center Pharmacy
    • Georgia
      • Griffin, Georgia, Spojené státy, 30224
        • Wynn's Pharmacy, Inc.
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
        • Monfort Drug Company, Inc.
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30064
        • Eckerd Drug #234
    • Kansas
      • Kansas Ciry, Kansas, Spojené státy, 66103
        • The Medicine Shoppe
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Stark Pharmacy
    • Minnesota
      • Andover, Minnesota, Spojené státy, 55304
        • Goodrich Pharmacy
      • Anoka, Minnesota, Spojené státy, 55303
        • Goodrich Pharmacy
      • Blaine, Minnesota, Spojené státy, 5544955449
        • Goodrich Pharmacy
      • Elk River, Minnesota, Spojené státy, 55330
        • Goodrich Pharmacy
      • St. Francis, Minnesota, Spojené státy, 55070
        • Goodrich Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • North Oak Pharmacy
      • Savannah, Missouri, Spojené státy, 64485
        • Countryside Pharmacy
      • St Joseph, Missouri, Spojené státy, 64504
        • Stevenson Family Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Family Prescription Center
    • Texas
      • Hillsboro, Texas, Spojené státy, 76645
        • T.B. Bond Pharmacy
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Studewood Pharmacy
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77020
        • Kashmere Pharmacy
      • Kilgore, Texas, Spojené státy, 75662
        • Longhorn Drug Company
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75602
        • Louis Morgan Drug #1
      • Spring, Texas, Spojené státy, 77379
        • The Medicine Shoppe #1511
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • West Houston Pharmacy
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • Mountain View Pharmacy
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Gibson United Drug
      • Salt Lake Ciry, Utah, Spojené státy, 84102
        • Apothecary Shoppe
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84105
        • Jolley's Corner Pharmacy #1
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Family Plaza Pharmacy
    • Virginia
      • Montpelier, Virginia, Spojené státy, 23192
        • Montpelier Pharmacy, Inc.
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23221
        • Lafayette Pharmacy
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Rxtracare/U & I Pharmacy
      • Kenmore, Washington, Spojené státy, 98028
        • Ostrom Drugs
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98148
        • Manhattan Drug
      • Snohomish, Washington, Spojené státy, 98290
        • Kusler's Pharmacy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

komunitní vzorek

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Aby byli spotřebitelé způsobilí k účasti, musí:

  • Muž nebo žena, 18 let nebo starší
  • Vybrat a zakoupit studijní lék pro vlastní potřebu
  • Být schopen účastnit se pravidelných telefonických rozhovorů ohledně jejich užívání a zkušeností s léky
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí

KRITÉRIA VYLOUČENÍ Spotřebitelé budou z účasti vyloučeni, pokud splní kterékoli z následujících kritérií:

  • Alergický na rabeprazol
  • V současné době mají potíže nebo bolesti při polykání jídla
  • V současné době zvracení s krví
  • Aktuálně máte krvavou nebo černou stolici
  • V současné době těhotná nebo kojící
  • Účastnil se studie týkající se léků na pálení žáhy během posledních 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimentální 1
Lék: Rabeprazol sodný
Rabeprazol sodný 10 mg perorálně každý den po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů, které učiní vhodné počáteční rozhodnutí, zda zvolit AcipHex. OTC pro vlastní potřebu
Časové okno: promítací návštěva (0. den)
promítací návštěva (0. den)
Procento subjektů, které dodržují klíčové pokyny pro použití (1 tableta denně, 14denní léčebný cyklus a ne více než jeden léčebný cyklus každé 4 měsíce)
Časové okno: 14denní období léčby; až 4 měsíce
14denní období léčby; až 4 měsíce
Procento subjektů, které činí příslušná průběžná rozhodnutí o vhodnosti léčby (včetně konzultace s lékařem a vhodné úpravy nebo ukončení užívání na základě pokynů na štítku)
Časové okno: 14denní období léčby; až 4 měsíce
14denní období léčby; až 4 měsíce
Procento subjektů, u kterých se vyskytly závažné/nezávažné nežádoucí příhody
Časové okno: : 14denní léčebné období; až 4 měsíce
: 14denní léčebné období; až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marco Cyrille, MD, Eisai Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Dokončení studie

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E3810-A001-315

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rabeprazol sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit