Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung von Anwendungsmustern und Sicherheit bei der simulierten tatsächlichen rezeptfreien (OTC) Anwendung von Rabeprazol-Natrium zur Behandlung von Sodbrennen-Symptomen

28. Januar 2011 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine multizentrische, offene, All-Comer-Einzelgruppen-Beobachtungsstudie zur Untersuchung von Anwendungsmustern und Sicherheit bei der simulierten tatsächlichen rezeptfreien (OTC) Verwendung von Rabeprazol-Natrium zur Behandlung von Sodbrennen-Symptomen

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene OTC-Studie zur tatsächlichen Verwendung für alle Teilnehmer an Apothekenstandorten, an denen der Hauptforscher ein Apotheker sein wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Civic Center Pharmacy
    • Georgia
      • Griffin, Georgia, Vereinigte Staaten, 30224
        • Wynn's Pharmacy, Inc.
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • Monfort Drug Company, Inc.
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30064
        • Eckerd Drug #234
    • Kansas
      • Kansas Ciry, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
        • The Medicine Shoppe
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Stark Pharmacy
    • Minnesota
      • Andover, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55304
        • Goodrich Pharmacy
      • Anoka, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55303
        • Goodrich Pharmacy
      • Blaine, Minnesota, Vereinigte Staaten, 5544955449
        • Goodrich Pharmacy
      • Elk River, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55330
        • Goodrich Pharmacy
      • St. Francis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55070
        • Goodrich Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • North Oak Pharmacy
      • Savannah, Missouri, Vereinigte Staaten, 64485
        • Countryside Pharmacy
      • St Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64504
        • Stevenson Family Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Family Prescription Center
    • Texas
      • Hillsboro, Texas, Vereinigte Staaten, 76645
        • T.B. Bond Pharmacy
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Studewood Pharmacy
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77020
        • Kashmere Pharmacy
      • Kilgore, Texas, Vereinigte Staaten, 75662
        • Longhorn Drug Company
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75602
        • Louis Morgan Drug #1
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77379
        • The Medicine Shoppe #1511
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • West Houston Pharmacy
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Mountain View Pharmacy
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Gibson United Drug
      • Salt Lake Ciry, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Apothecary Shoppe
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84105
        • Jolley's Corner Pharmacy #1
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Family Plaza Pharmacy
    • Virginia
      • Montpelier, Virginia, Vereinigte Staaten, 23192
        • Montpelier Pharmacy, Inc.
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23221
        • Lafayette Pharmacy
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Rxtracare/U & I Pharmacy
      • Kenmore, Washington, Vereinigte Staaten, 98028
        • Ostrom Drugs
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98148
        • Manhattan Drug
      • Snohomish, Washington, Vereinigte Staaten, 98290
        • Kusler's Pharmacy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gemeinschaftsstichprobe

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

Um zur Teilnahme berechtigt zu sein, müssen Verbraucher:

  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
  • Wählen Sie das Studienmedikament für den Eigenbedarf aus und kaufen Sie es
  • Sie müssen in der Lage sein, an regelmäßigen Telefoninterviews über die Verwendung und Erfahrungen mit dem Medikament teilzunehmen
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme ab

AUSSCHLUSSKRITERIEN Verbraucher werden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Allergisch gegen Rabeprazol
  • Habe derzeit Probleme oder Schmerzen beim Schlucken von Nahrungsmitteln
  • Habe derzeit blutiges Erbrechen
  • Habe derzeit blutigen oder schwarzen Stuhl
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Hat in den letzten 12 Monaten an einer Studie zu einem Medikament gegen Sodbrennen teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimentell 1
Arzneimittel: Rabeprazol-Natrium
Rabeprazol-Natrium 10 mg oral täglich für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden, die zunächst eine angemessene Entscheidung darüber treffen, ob sie sich für AcipHex entscheiden. OTC für den eigenen Gebrauch
Zeitfenster: Screening-Besuch (Tag 0)
Screening-Besuch (Tag 0)
Der Prozentsatz der Probanden, die die wichtigsten Anwendungshinweise befolgen (1 Tablette pro Tag, 14-tägige Behandlungsdauer und nicht mehr als eine Behandlungsdauer alle 4 Monate)
Zeitfenster: 14-tägige Behandlungsdauer; bis zu 4 Monate
14-tägige Behandlungsdauer; bis zu 4 Monate
Der Prozentsatz der Probanden, die fortlaufend angemessene Entscheidungen über die Eignung für eine Behandlung treffen (einschließlich der Konsultation eines Arztes und der entsprechenden Änderung oder Einstellung der Anwendung auf der Grundlage der Anweisungen auf dem Etikett).
Zeitfenster: 14-tägige Behandlungsdauer; bis zu 4 Monate
14-tägige Behandlungsdauer; bis zu 4 Monate
Der Prozentsatz der Probanden, bei denen schwerwiegende/nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: : 14-tägige Behandlungsdauer; bis zu 4 Monate
: 14-tägige Behandlungsdauer; bis zu 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Marco Cyrille, MD, Eisai Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2006

Studienabschluss

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E3810-A001-315

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten