Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní kombinovaná chemoterapie DCS (cisplatina + docetaxel + S-1) a DCF (docetaxel + cisplatina + 5-FU) u pacientů s lokálně pokročilým adenokarcinomem žaludku

24. prosince 2024 aktualizováno: Yonsei University

Randomizovaná studie fáze II neoadjuvantní kombinované chemoterapie DCS (cisplatina + docetaxel + S-1) a DCF (docetaxel + cisplatina + 5-FU) u pacientů s lokálně pokročilým adenokarcinomem žaludku

Počet plánovaných pacientů Studie přijala dvě paralelní studie fáze II se stejnými P1 a P0 v každém rameni, jak navrhl Logan. Vyšetřovatelé předpokládali cílovou sledovanou ORR, P1=50, a nižší ORR, P0=25 při léčbě DCS a DCF, v daném pořadí. Za předpokladu α-chyba=0,05 a β-chyba = 0,2, s použitím tabulek velikostí vzorku A'Hern, bylo zapotřebí 26 pacientů na rameno k dosažení požadované statistické síly. A konečně, vezmeme-li v úvahu 20% míru předčasného ukončení, celkový počet zapsaných pacientů byl 62.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Schéma léčby

  • Období screeningu: D-21 až D1 (den ošetření)
  • Předoperační screening zahrnuje EUS, laparoskopii (volitelné), EGD a abd-pelvic CT scan.
  • Předoperační klinický staging je založen na doporučení Japonské asociace pro rakovinu žaludku (JGCA, 1998)
  • Nádorová odpověď se hodnotí každé 2 cykly (6 týdnů)

  • Léčba se opakuje, dokud,.

    • 4 cykly
    • progresivní onemocnění
    • nepřijatelná toxicita
    • stažení pacienta
  • Operace žaludku by měla být provedena do 4–6 týdnů po poslední dávce chemoterapie
  • Operace žaludku je kurativní a měla by zahrnovat disekci LN ≥ D2.
  • Pacienti, kteří podstoupili resekci R0, by měli podstoupit alespoň 4cyklovou adjuvantní chemoterapii s 5-FU a cisplatinou.
  • Paliativní chemoterapie by měla být indikována u inoperabilního progresivního onemocnění nebo u pacientů, u kterých selhala kurativní resekce. Jako terapie první volby se doporučuje kombinace 5-FU a oxaliplatiny.
  • Sledování přežití se opakuje každé 3 měsíce po dobu 2 let

Období studie Období zápisu pacienta po dobu 12 měsíců. a doba sledování po dobu dalších 12 měsíců., výsledná celková doba studia 24 měsíců

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky/cytologicky potvrzený adenokarcinom žaludku
  • Věk 18 až 70 let
  • Výkon ECOG Stav 0~1
  • Předoperační klinický staging podle Japonské asociace pro rakovinu žaludku (JGCA): cT3N2 (IIIB), cT4N0-3 (IIIA~IV), M0, P0, H0, CY0
  • Žádná předléčba (radioterapie nebo chemoterapie) pro rakovinu žaludku

  • Přiměřená funkce orgánů

    • Hb ≥ 9,0 g/dl
    • WBC ≥ 4 000/µl
    • ANC ≥ 2 000/µl (*ANC = segmenty neutrofilů ＋ pásy neutrofilů)
    • Krevní destičky ≥ 100 × 103/ µL
    • Celkový bilirubin: ≤ 1,5 × UNL
    • CCr ≥ 60 ml/min (laboratorně nebo podle Cockcroft-Gaultova vzorce)
    • AST/ALT, ALP: ≤ 2,5 × UNL
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Vzdálené metastázy při diagnóze
  • cT1-2
  • Rakovina gastroezofageálního spojení (GEJ)
  • Syndrom špatného perorálního příjmu nebo absorpce
  • Obstrukce vývodu žaludku, perforace nebo krvácení
  • Lékařsky nekontrolovatelné chronické onemocnění nebo infekce
  • Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
  • Anamnéza klinicky významného srdečního onemocnění
  • Minulá nebo souběžná anamnéza novotvaru trvajícího < 5 let s výjimkou rakoviny žaludku
  • Předchozí pacienti po gastrektomii
  • Současné podávání jakéhokoli jiného zkoumaného experimentálního léku
  • Periferní neuropatie ≥ NCI-CTC stupeň 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: DCS
DCS: docetaxel s cisplatinou s TS-1
Lék: DCS (docetaxel s cisplatinou s TS-1)
  1. S-1: 70 mg/m2 #2 nabídka PO, D1-14
  2. Docetaxel 30 mg/m2 IVF (po dobu 1 hodiny) D1 a D8
  3. Cisplatina 30 mg/m2 IVF (po dobu 2 hodin, bez hydratace) D1 a D8, opakováno po 3 týdnech.
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • CDDP
  • TS-1
Aktivní komparátor: DCF
DCF: docetaxel s cisplatinou s 5-FU
Lék: DCF (docetaxel s cisplatinou s 5-FU)
  1. 5-FU: 1000 mg/m2 CI, D1-3
  2. Docetaxel 60 mg/m2 IVF (po dobu 1 hodiny) D1 s násled

  3. Cisplatina 60 mg/m2 IVF (po dobu 2 hodin, s hydratací) D1, opakováno po 3 týdnech.

    • Mezicyklová nebo intracyklová úprava dávky je indikována, pokud ≥G3 hematologická toxicita (kromě anémie) nebo ≥G3 nehematologická toxicita (kromě alopecie)
    • léčba se opakuje až do 4 cyklů
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • CDDP
  • 5-FU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RECIST (kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů)
Časové okno: napsáno v části popisu níže
  • bezpečnost: hodnocení každého cyklu nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody z NCI-CTC (verze 3.0)
  • účinnost: odpověď nádoru se hodnotí každé 2 cykly (6 týdnů) -> hodnocení odpovědi nádoru (RECIST<kritéria hodnocení odpovědi u solidního nádoru> použití verze 1.0)
napsáno v části popisu níže

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4-2009-0332

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení