Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa chemioterapia skojarzona DCS (Cisplatyna + Docetaksel + S-1) i DCF (Docetaksel + Cisplatyna + 5-FU) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka

24 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Yonsei University

Randomizowane badanie fazy II neoadjuwantowej chemioterapii skojarzonej DCS (Cisplatyna + Docetaksel + S-1) i DCF (Docetaksel + Cisplatyna + 5-FU) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka

Liczba planowanych pacjentów W badaniu przyjęto dwa równoległe badania fazy II, z tym samym P1 i P0 w każdym ramieniu, zasugerowane przez Logana. Badacze postawili hipotezę, że docelowy ORR będący przedmiotem zainteresowania, P1=50, oraz niższy ORR, P0=25 z leczeniem odpowiednio DCS i DCF. Przy założeniu błędu α=0,05 i błąd β = 0,2, stosując tabele wielkości próby A'Hern, potrzebnych było 26 pacjentów na ramię, aby osiągnąć pożądaną moc statystyczną. Wreszcie, biorąc pod uwagę 20% wskaźnik rezygnacji, ogólna liczba włączonych pacjentów wyniosła 62.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Schemat leczenia

  • Okres badań przesiewowych: D-21 do D1 (dzień leczenia)
  • Przedoperacyjne badania przesiewowe obejmują EUS, laparoskopię (opcjonalnie), EGD i tomografię komputerową brzucha i miednicy.
  • Przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania klinicznego opiera się na wytycznych Japońskiego Towarzystwa Raka Żołądka (JGCA, 1998)
  • Odpowiedź guza ocenia się co 2 cykle (6 tygodni)

  • Leczenie powtarza się do godz.

    • 4 cykle
    • Postępująca choroba
    • niedopuszczalna toksyczność
    • wycofanie się pacjenta
  • Operację żołądka należy przeprowadzić w ciągu 4~6 tygodni od ostatniej dawki chemioterapii
  • Operacja żołądka ma na celu wyleczenie i powinna obejmować dyssekcję LN ≥ D2.
  • Pacjenci, u których wykonano resekcję R0, powinni otrzymać co najmniej 4-cyklową chemioterapię uzupełniającą z 5-FU i cisplatyną.
  • Chemioterapia paliatywna powinna być wskazana w przypadku nieoperacyjnej postępującej choroby lub po niepowodzeniu resekcji leczniczej. Jako terapię pierwszego rzutu zaleca się połączenie 5-FU i oksaliplatyny.
  • Kontrolę przeżycia powtarza się co 3 miesiące przez 2 lata

Okres badania Okres rejestracji pacjenta przez 12 miesięcy i okres obserwacji przez kolejne 12 miesięcy., wynikający z tego całkowity okres studiów wynoszący 24 miesiące

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie/cytologicznie gruczolakorak żołądka
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Stan wydajności ECOG 0~1
  • Przedoperacyjna klasyfikacja kliniczna według Japońskiego Towarzystwa Raka Żołądka (JGCA): cT3N2 (IIIB), cT4N0-3 (IIIA~IV), M0, P0, H0, CY0
  • Bez wstępnego leczenia (radioterapii lub chemioterapii) raka żołądka

  • Odpowiednia funkcja narządów

    • Hb ≥ 9,0 g/dl
    • WBC ≥ 4000/µl
    • ANC ≥ 2000/µl (*ANC = segmenty neutrofilów ＋ prążki neutrofili)
    • Płytki krwi ≥ 100 × 103/µl
    • Bilirubina całkowita: ≤ 1,5 × UNL
    • CCr ≥ 60 ml/min (pomiar laboratoryjny lub wzór Cockcrofta-Gaulta)
    • AST/ALT, ALP: ≤ 2,5 × UNL
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Odległe przerzuty w diagnostyce
  • cT1-2
  • Rak połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ)
  • Słabe spożycie doustne lub zespół niedoboru wchłaniania
  • Niedrożność ujścia żołądka, perforacja lub krwawienie
  • Niekontrolowana medycznie przewlekła choroba lub infekcja
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji
  • Historia klinicznie istotnej choroby serca
  • Historia nowotworu innego niż rak żołądka w wywiadzie trwającym < 5 lat
  • Pacjenci po wcześniejszej gastrektomii
  • Jednoczesne podawanie jakiegokolwiek innego badanego eksperymentalnego leku
  • Neuropatia obwodowa ≥ 2. stopnia wg NCI-CTC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: DCS
DCS: docetaksel z cisplatyną i TS-1
Lek: DCS (docetaksel z cisplatyną z TS-1)
  1. S-1: 70 mg/m2 #2 bid PO, D1-14
  2. Docetaksel 30 mg/m2 IVF (przez 1 godz.) D1 i D8
  3. Cisplatyna 30 mg/m2 IVF (przez 2 godz., bez nawodnienia) D1 i D8, powtarzane co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • CDDP
  • TS-1
Aktywny komparator: DCF
DCF: docetaksel z cisplatyną i 5-FU
Lek: DCF (docetaksel z cisplatyną z 5-FU)
  1. 5-FU: 1000 mg/m2 CI, D1-3
  2. Docetaksel 60 mg/m2 IVF (przez 1 godz.) D1, a następnie

  3. Cisplatyna 60 mg/m2 IVF (przez 2 godziny, z nawodnieniem) D1, powtarzane przez 3 tygodnie.

    • Modyfikacja dawki między cyklami lub w trakcie cyklu jest wskazana, jeśli toksyczność hematologiczna ≥G3 (z wyjątkiem niedokrwistości) lub toksyczność niehematologiczna ≥G3 (z wyjątkiem łysienia)
    • zabieg powtarza się do 4 cykli
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • CDDP
  • 5-FU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych)
Ramy czasowe: napisane w części opisowej poniżej
  • bezpieczeństwo: ocena każdego zdarzenia niepożądanego/poważnego zdarzenia niepożądanego cyklu z NCI-CTC (wersja 3.0)
  • skuteczność: odpowiedź guza jest oceniana co 2 cykle (6 tygodni) -> ocena odpowiedzi guza (RECIST<Response Evaluation Criteria in Solid Tumor> 1.0 version use)
napisane w części opisowej poniżej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4-2009-0332

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami