Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Quimioterapia Combinada Neoadjuvante de DCS (Cisplatina + Docetaxel + S-1) e DCF (Docetaxel + Cisplatina + 5-FU) em Pacientes com Adenocarcinoma Gástrico Localmente Avançado

24 de dezembro de 2024 atualizado por: Yonsei University

Um estudo randomizado de fase II de quimioterapia de combinação neoadjuvante de DCS (Cisplatina + Docetaxel + S-1) e DCF (Docetaxel + Cisplatina + 5-FU) em pacientes com adenocarcinoma gástrico localmente avançado

Número de pacientes planejados O estudo adotou dois estudos paralelos de fase II, com o mesmo P1 e P0 em cada braço, sugerido por Logan. Os investigadores levantaram a hipótese de uma ORR alvo de interesse, P1=50, e uma ORR mais baixa, P0=25 com o tratamento de DCS e DCF, respectivamente. Sob a suposição de α-erro = 0,05 e β-error = 0,2, usando tabelas de tamanho de amostra de A'Hern, foram necessários 26 pacientes por braço para atingir o poder estatístico desejado. Finalmente, levando em consideração uma taxa de abandono de 20%, o número total de pacientes inscritos foi de 62.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esquema de tratamento

  • Período de triagem: D-21 a D1 (dia do tratamento)
  • A triagem pré-operatória inclui EUS, laparoscopia (opcional), EGD e tomografia computadorizada abd-pélvica.
  • O estadiamento clínico pré-operatório é baseado na diretriz da Japanese Gastric Cancer Association (JGCA, 1998)
  • A resposta do tumor é avaliada a cada 2 ciclos (6 semanas)

  • O tratamento é repetido até.

    • 4 ciclos
    • doença progressiva
    • toxicidade inaceitável
    • retirada do paciente
  • A cirurgia gástrica deve ser realizada dentro de 4 a 6 semanas após a última dose de quimioterapia
  • A cirurgia gástrica é para fins curativos e deve incluir dissecção ≥ D2 LN.
  • Os pacientes que receberam ressecção R0 devem receber pelo menos 4 ciclos de quimioterapia adjuvante com 5-FU e cisplatina.
  • A quimioterapia paliativa deve ser indicada para doença progressiva inoperável ou que falhou na ressecção curativa. A combinação de 5-FU e oxaliplatina é recomendada como terapia de primeira linha.
  • O acompanhamento para sobrevivência é repetido a cada 3 meses por 2 anos

Período do estudo Período de inscrição do paciente por 12 meses., e duração de acompanhamento por mais 12 meses., período total de estudo resultante de 24 meses

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma gástrico confirmado histologicamente/citologicamente
  • Idade 18 a 70 anos
  • Status de desempenho ECOG 0~1
  • Estadiamento clínico pré-operatório pela Associação Japonesa de Câncer Gástrico (JGCA): cT3N2 (IIIB), cT4N0-3 (IIIA~IV), M0, P0, H0, CY0
  • Nenhum pré-tratamento (radioterapia ou quimioterapia) para câncer gástrico

  • Função adequada do órgão

    • Hb ≥ 9,0 g/dL
    • WBC ≥ 4.000/µL
    • ANC ≥ 2.000/µL (*ANC = Segs de neutrófilos ＋ Bandas de neutrófilos)
    • Plaquetas ≥ 100 × 103/µL
    • Bilirrubina total: ≤ 1,5 × UNL
    • CCr ≥ 60 ml/min (por laboratório ou fórmula de Cockcroft-Gault)
    • AST/ALT, ALP: ≤ 2,5 × UNL
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Metástase à distância no diagnóstico
  • cT1-2
  • Câncer da junção gastroesofágica (GEJ)
  • Ingestão oral deficiente ou síndrome de deficiência de absorção
  • Obstrução, perfuração ou sangramento da saída gástrica
  • Doença ou infecção crônica medicamente incontrolável
  • Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos adequados
  • História de doença cardíaca clinicamente significativa
  • História pregressa ou concomitante de neoplasia nos últimos < 5 anos, exceto câncer gástrico
  • Pacientes previamente gastrectomizados
  • Administração concomitante de qualquer outra droga experimental sob investigação
  • Neuropatia periférica ≥ NCI-CTC grau 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: DCS
DCS: docetaxel com cisplatina com TS-1
Medicamento: DCS (docetaxel com cisplatina com TS-1)
  1. S-1: 70 mg/m2 #2 bid PO, D1-14
  2. Docetaxel 30 mg/m2 FIV (por 1 hora) D1 e D8
  3. Cisplatina 30 mg/m2 FIV (por 2 horas, sem hidratação) D1 e D8, repetido por 3 semanas.
Outros nomes:
  • Taxotere
  • CDDP
  • TS-1
Comparador Ativo: DCF
DCF: docetaxel com cisplatina com 5-FU
Medicamento: DCF (docetaxel com cisplatina com 5-FU)
  1. 5-FU: 1.000 mg/m2 CI, D1-3
  2. Docetaxel 60 mg/m2 FIV (por 1 hora) D1 seguido de

  3. Cisplatina 60 mg/m2 FIV (por 2 horas, com hidratação) D1, repetido por 3 semanas.

    • A modificação da dose interciclo ou intraciclo é indicada se toxicidade hematológica ≥G3 (exceto anemia) ou toxicidade não hematológica ≥G3 (exceto alopecia)
    • o tratamento é repetido até 4 ciclos
Outros nomes:
  • Taxotere
  • CDDP
  • 5-FU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos)
Prazo: escrito na parte da descrição abaixo
  • segurança: cada ciclo de avaliação de evento adverso/evento adversr grave de NCI-CTC (versão 3.0)
  • eficácia: a resposta do tumor é avaliada a cada 2 ciclos (6 semanas) -> avaliação da resposta do tumor (RECIST<Response Evaluation Criteria in Solid Tumor> 1.0 version use)
escrito na parte da descrição abaixo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4-2009-0332

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações