Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kombinationskemoterapi af DCS (Cisplatin + Docetaxel + S-1) og DCF (Docetaxel + Cisplatin + 5-FU) hos patienter med lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom

24. december 2024 opdateret af: Yonsei University

Et randomiseret fase II-forsøg med neoadjuverende kombinationskemoterapi af DCS (Cisplatin + Docetaxel + S-1) og DCF (Docetaxel + Cisplatin + 5-FU) hos patienter med lokalt avanceret gastrisk adenokarcinom

Antal planlagte patienter Undersøgelsen vedtog to parallelle fase II undersøgelser med samme P1 og P0 i hver arm, foreslået af Logan. Efterforskerne formodede en mål-ORR af interesse, P1=50, og en lavere ORR, P0=25 med behandling af henholdsvis DCS og DCF. Under antagelsen om α-fejl=0,05 og β-fejl = 0,2, ved anvendelse af prøvestørrelsestabeller for A'Hern, krævedes 26 patienter pr. arm for at opnå den ønskede statistiske styrke. Endelig, når man tager en frafaldsprocent på 20 % i betragtning, var det samlede antal tilmeldte patienter 62.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsordning

  • Screeningsperiode: D-21 til D1 (behandlingsdag)
  • Præoperativ screening omfatter EUS, laparoskopi (valgfrit), EGD og abd-bækken CT-scanning.
  • Præoperativ klinisk stadieinddeling er baseret på retningslinjerne fra Japanese Gastric Cancer Association (JGCA, 1998)
  • Tumorrespons vurderes hver 2. cyklus (6 uger)

  • Behandlingen gentages indtil,.

    • 4 cyklusser
    • progressiv sygdom
    • uacceptabel toksicitet
    • patientens abstinenser
  • Mavekirurgi bør udføres inden for 4~6 uger efter den sidste dosis kemoterapi
  • Mavekirurgi er til helbredende formål og bør omfatte ≥ D2 LN-dissektion.
  • Patienter, der modtog R0-resektion, bør modtage mindst 4-cyklus adjuverende kemoterapi med 5-FU og cisplatin.
  • Palliativ kemoterapi bør være indiceret ved inoperabel progressiv sygdom eller ved mislykket helbredende resektion. Kombination af 5-FU og oxaliplatin anbefales som førstevalgsbehandling.
  • Opfølgning for overlevelse gentages hver 3. måned i 2 år

Undersøgelsesperiode Patientindskrivningsperiode i 12 måneder, og opfølgningsvarighed i yderligere 12 måneder., resulterende samlet studieperiode på 24 måneder

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk/cytologisk bekræftet gastrisk adenokarcinom
  • Alder 18 til 70 år
  • ECOG ydeevne Status 0~1
  • Præoperativ klinisk stadieinddeling af Japanese Gastric Cancer Association (JGCA): cT3N2 (IIIB), cT4N0-3 (IIIA~IV), M0, P0, H0, CY0
  • Ingen forbehandling (strålebehandling eller kemoterapi) for mavekræft

  • Tilstrækkelig organfunktion

    • Hb ≥ 9,0 g/dL
    • WBC ≥ 4.000/µL
    • ANC ≥ 2.000/µL (*ANC = Neutrofile segs ＋ Neutrofile bånd)
    • Blodplade ≥ 100 × 103/µL
    • Total bilirubin: ≤ 1,5 × UNL
    • CCr ≥ 60 ml/min (ved laboratorium eller Cockcroft-Gault-formel)
    • AST/ALT, ALP: ≤ 2,5 × UNL
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser ved diagnose
  • cT1-2
  • Kræft i gastroøsofageal junction (GEJ)
  • Dårligt oralt indtag eller absorptionsmangelsyndrom
  • Maveudløbsobstruktion, perforering eller blødning
  • Medicinsk ukontrollerbar kronisk sygdom eller infektion
  • Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender tilstrækkelig prævention
  • Anamnese med klinisk signifikant hjertesygdom
  • Tidligere eller samtidig historie med neoplasmer sidste < 5 år bortset fra gastrisk cancer
  • Tidligere gastrektomerede patienter
  • Samtidig administration af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel, der undersøges
  • Perifer neuropati ≥ NCI-CTC grad 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: DCS
DCS: docetaxel med cisplatin med TS-1
Medicin: DCS (docetaxel med cisplatin med TS-1)
  1. S-1: 70 mg/m2 #2 bid PO, D1-14
  2. Docetaxel 30 mg/m2 IVF (i 1 time) D1 og D8
  3. Cisplatin 30 mg/m2 IVF (i 2 timer, uden hydrering) D1 og D8, gentaget efter 3 uger.
Andre navne:
  • Taxotere
  • CDDP
  • TS-1
Aktiv komparator: DCF
DCF: docetaxel med cisplatin med 5-FU
Medicin: DCF (docetaxel med cisplatin med 5-FU)
  1. 5-FU: 1.000 mg/m2 CI, D1-3
  2. Docetaxel 60 mg/m2 IVF (i 1 time) D1 efterfulgt af

  3. Cisplatin 60 mg/m2 IVF (i 2 timer, med hydrering) D1, gentaget med 3 uger.

    • Intercyklisk eller intracyklisk dosisændring er indiceret, hvis ≥G3 hæmatologisk toksicitet (undtagen anæmi) eller ≥G3 ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen alopeci)
    • behandlingen gentages indtil 4 cyklusser
Andre navne:
  • Taxotere
  • CDDP
  • 5-FU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RECIST(responsevalueringskriterier i solide tumorer)
Tidsramme: skrevet i beskrivelsesdelen nedenfor
  • sikkerhed: evaluering af hver cyklus uønsket hændelse/alvorlig hændelse fra NCI-CTC (version 3.0)
  • effektivitet: tumorrespons vurderes hver 2. cyklus (6 uger) -> tumorresponsvurdering (RECIST<Response Evaluation Criteria in Solid Tumor> 1.0 version brug)
skrevet i beskrivelsesdelen nedenfor

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4-2009-0332

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger