Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neoadjuvante Kombinationschemotherapie von DCS (Cisplatin + Docetaxel + S-1) und DCF (Docetaxel + Cisplatin + 5-FU) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens

24. Dezember 2024 aktualisiert von: Yonsei University

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur neoadjuvanten Kombinationschemotherapie von DCS (Cisplatin + Docetaxel + S-1) und DCF (Docetaxel + Cisplatin + 5-FU) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens

Anzahl der geplanten Patienten Die Studie umfasste zwei parallele Phase-II-Studien mit demselben P1 und P0 in jedem Arm, wie von Logan vorgeschlagen. Die Forscher stellten eine interessante Ziel-ORR, P1=50, und eine niedrigere ORR, P0=25, bei der Behandlung von DCS bzw. DCF auf. Unter der Annahme von α-Fehler = 0,05 und β-Fehler = 0,2, unter Verwendung von Stichprobengrößentabellen von A'Hern, waren 26 Patienten pro Arm erforderlich, um die gewünschte statistische Aussagekraft zu erreichen. Unter Berücksichtigung einer Drop-out-Rate von 20 % betrug die Gesamtzahl der eingeschlossenen Patienten schließlich 62.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Behandlungsschema

  • Screening-Zeitraum: D-21 bis D1 (Behandlungstag)
  • Das präoperative Screening umfasst EUS, Laparoskopie (optional), EGD und Bauch-Becken-CT.
  • Das präoperative klinische Staging basiert auf der Richtlinie der Japanese Gastric Cancer Association (JGCA, 1998)
  • Das Ansprechen des Tumors wird alle 2 Zyklen (6 Wochen) beurteilt.

  • Die Behandlung wird wiederholt, bis z.

    • 4 Zyklen
    • progressive Krankheit
    • inakzeptable Toxizität
    • Entzug des Patienten
  • Eine Magenoperation sollte innerhalb von 4 bis 6 Wochen nach der letzten Dosis der Chemotherapie durchgeführt werden
  • Die Magenoperation dient dem kurativen Ziel und sollte eine ≥ D2 LN-Dissektion umfassen.
  • Patienten, die eine R0-Resektion erhalten haben, sollten eine mindestens 4-zyklische adjuvante Chemotherapie mit 5-FU und Cisplatin erhalten.
  • Eine palliative Chemotherapie sollte bei inoperabler progressiver Erkrankung oder bei erfolgloser kurativer Resektion indiziert sein. Als Erstlinientherapie wird eine Kombination aus 5-FU und Oxaliplatin empfohlen.
  • Das Follow-up zum Überleben wird alle 3 Monate für 2 Jahre wiederholt

Studienzeitraum Patientenaufnahmezeitraum für 12 Monate und Nachbeobachtungsdauer für weitere 12 Monate., daraus resultierende Gesamtstudienzeit von 24 Monaten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch/zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens
  • Alter 18 bis 70 Jahre alt
  • ECOG-Leistungsstatus 0~1
  • Präoperatives klinisches Staging durch die Japanese Gastric Cancer Association (JGCA): cT3N2 (IIIB), cT4N0-3 (IIIA~IV), M0, P0, H0, CY0
  • Keine Vorbehandlung (Strahlen- oder Chemotherapie) bei Magenkrebs

  • Ausreichende Organfunktion

    • Hb ≥ 9,0 g/dl
    • Leukozyten ≥ 4.000/µl
    • ANC ≥ 2.000/µl (*ANC = Neutrophilensegmente ＋ Neutrophilenbanden)
    • Blutplättchen ≥ 100 × 103/µl
    • Gesamtbilirubin: ≤ 1,5 × UNL
    • CCr ≥ 60 ml/min (durch Labor oder Cockcroft-Gault-Formel)
    • AST/ALT, ALP: ≤ 2,5 × UNL
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen bei Diagnose
  • cT1-2
  • Krebs des gastroösophagealen Übergangs (GEJ)
  • Schlechte orale Aufnahme oder Absorptionsmangelsyndrom
  • Obstruktion, Perforation oder Blutung des Magenausgangs
  • Medizinisch nicht kontrollierbare chronische Krankheit oder Infektion
  • Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herzerkrankung
  • Frühere oder gleichzeitige Vorgeschichte von Neoplasmen, die < 5 Jahre zurückliegen, außer Magenkrebs
  • Patienten mit vorheriger Gastrektomie
  • Gleichzeitige Verabreichung eines anderen experimentellen Medikaments, das untersucht wird
  • Periphere Neuropathie ≥ NCI-CTC Grad 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: DCS
DCS: Docetaxel mit Cisplatin mit TS-1
Arzneimittel: DCS (Docetaxel mit Cisplatin mit TS-1)
  1. S-1: 70 mg/m2 #2 bid PO, D1-14
  2. Docetaxel 30 mg/m2 IVF (für 1 Stunde) D1 und D8
  3. Cisplatin 30 mg/m2 IVF (für 2 Stunden, ohne Flüssigkeitszufuhr) D1 und D8, alle 3 Wochen wiederholt.
Andere Namen:
  • Taxotere
  • CDDP
  • TS-1
Aktiver Komparator: DCF
DCF: Docetaxel mit Cisplatin mit 5-FU
Arzneimittel: DCF (Docetaxel mit Cisplatin mit 5-FU)
  1. 5-FU: 1.000 mg/m2 KI, D1-3
  2. Docetaxel 60 mg/m2 IVF (für 1 Stunde) D1 gefolgt von

  3. Cisplatin 60 mg/m2 IVF (für 2 Stunden, mit Flüssigkeitszufuhr) D1, Wiederholung alle 3 Wochen.

    • Eine Dosisanpassung zwischen oder innerhalb des Zyklus ist angezeigt, wenn hämatologische Toxizität ≥ G3 (außer Anämie) oder nicht hämatologische Toxizität ≥ G3 (außer Alopezie)
    • Die Behandlung wird bis zu 4 Zyklen wiederholt
Andere Namen:
  • Taxotere
  • CDDP
  • 5-FU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
Zeitfenster: im Beschreibungsteil unten geschrieben
  • Sicherheit: Bewertung von unerwünschten Ereignissen/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in jedem Zyklus von NCI-CTC (Version 3.0)
  • Wirksamkeit: Tumoransprechen wird alle 2 Zyklen (6 Wochen) bewertet -> Bewertung des Tumoransprechens (RECIST<Response Evaluation Criteria in Solid Tumor> 1.0 version use)
im Beschreibungsteil unten geschrieben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4-2009-0332

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten