Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnocení doby trvání účinnosti jedné intraartikulární injekce hyaluronátu sodného 2,0 % u pacientů s bolestivou osteoartrózou kolena

20. listopadu 2012 aktualizováno: TRB Chemedica

Pilotní, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, doplňková studie hodnotící dobu trvání účinnosti jedné intraartikulární injekce hyaluronátu sodného 2,0 % u pacientů s bolestivou osteoartrózou kolena

Pilotní, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, doplňková studie hodnotící dobu trvání účinnosti jedné intraartikulární injekce hyaluronátu sodného 2,0 % u pacientů s bolestivou osteoartrózou kolena

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti obou pohlaví ve věku 40 až 70 let;
  2. Primární tibiofemorální osteoartróza kolena podle kritérií American College of Rheumatology;
  3. Bolest ≥ 4 na 10bodové stupnici pro alespoň dvě z pěti dílčích skóre WOMAC sekce A na začátku;
  4. Radiologicky zjištěná osteoartróza kolenního kloubu stupně II nebo III na stupnici Kellgren-Lawrence;
  5. Po udělení podepsaného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární kolenní artróza, včetně:

    • septická artritida;
    • zánětlivé onemocnění kloubů;
    • dna;
    • opakující se epizody pseudodny;
    • Pagetova choroba kostí;
    • kloubní zlomenina;
    • ochronóza;
    • akromegalie;
    • hemochromatóza;
    • Wilsonova choroba;
    • primární osteochondromatóza.
  2. Klinické příznaky akutního vzplanutí (bolest, teplo, erytém, výpotek signálního kolena) na začátku;
  3. Axiální odchylka > 15 stupňů ve valgózní nebo varózní na rentgenu ve stoje;
  4. Klinicky významná mediolaterální nebo anteroposteriorní nestabilita;
  5. Rychlá destruktivní artritida, vyvíjející se artritida vyžadující chirurgický zákrok během příštího roku;
  6. Významné poranění signálního kolena během 6 měsíců před výchozí hodnotou;
  7. Úplná ztráta rozsahu pohybu;
  8. Bolestivé stavy kolena jiné než osteoartritida (např. Sudeckova atrofie, intraartikulární novotvar, villonodulární synovitida);
  9. Nekróza jednoho z kondylů femuru;
  10. Anamnéza nebo důkaz dny, chondrokalcinózy;
  11. periferní neuropatie;

  12. Souběžné revmatické onemocnění:

    • fibromyalgie;
    • revmatoidní artritida;
    • kolagenová onemocnění;
    • psoriatická artritida a další séronegativní spondylartropatie (např. ankylozující spondylitida);
    • metabolické a krystaly indukované artropatie;
    • jiné osteopatie.
  13. Kontraindikace intraartikulární injekce podle úsudku zkoušejícího (např. lokální infekce v místě injekce, generalizovaná infekce s možnou bakteriémií);
  14. Kožní onemocnění v oblasti injekce;
  15. Těžká koagulopatie, pokračující antikoagulační léčba;
  16. Doprovodná OA kyčle dostatečně závažná, aby narušila hodnocení signálního kolena;
  17. Onemocnění páteře, kyčle nebo jiných kloubů dolních končetin dostatečného stupně k ovlivnění hodnocení signálního kolena;
  18. Špatný celkový zdravotní stav narušující shodu nebo hodnocení;
  19. Současné onemocnění/onemocnění jiné než OA kolena vyžadující pravidelné užívání pacientova normálního analgetika;
  20. Zahájení chronické léčby antihistaminiky, glukokortikoidy, antidepresivy nebo trankvilizéry během méně než 3 měsíců před výchozí hodnotou;
  21. Používání pomocných zařízení jiných než hůl (vycházková hůl);
  22. Operace signálního kolena jiná než artroskopie;
  23. Artroskopie signálního kolena během jednoho roku před výchozí hodnotou;
  24. Léčba symptomatickým pomalu působícím lékem na OA (SYSADOA, tj. chondroitin sulfát, diacerein, glukosamin, piascledin), pokud pacient nedostával stabilní dávku alespoň 4 měsíce před výchozí hodnotou;
  25. Intraartikulární injekce depokortikosteroidů do signálního kolena během 3 měsíců před výchozí hodnotou;
  26. Intraartikulární injekce SH do signálního kolena během 6 měsíců před výchozí hodnotou;
  27. Zjištěná přecitlivělost na jakýkoli přípravek použitý ve studii (SH, paracetamol, diklofenak, omeprazol) nebo na podobné sloučeniny;
  28. Těhotná nebo kojící žena;
  29. Žena ve fertilním věku bez adekvátních antikoncepčních metod;
  30. Účast v klinické studii léčiva během 3 měsíců před screeningem;
  31. Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího nebudou dodržovat protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ostenil plus
Pacient dostane injekci Ostenil plus a standardní léčbu osteoartrózy
Lék: Ostenil plus
2% hyaluronát sodný plus injekce mannitolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zhodnotit dobu trvání účinnosti jedné intraartikulární injekce přípravku Ostenil® Plus u pacientů s bolestivou osteoartrózou kolene.
Časové okno: 6 měsíců
Skóre WOMAC
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
vyhodnotit účinky studijní léčby na bolest, ztuhlost kloubů, funkci kloubů a potřebu konzumace analgetik.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TRB Chemedica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OSTP-THA-10-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení