Studio sulla valutazione della durata dell'efficacia di un'iniezione intrarticolare di ialuronato di sodio 2,0% in pazienti con artrosi dolorosa del ginocchio

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 40 e 70 anni;
2. Artrosi tibiofemorale primitiva del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology;
3. Dolore ≥ 4 su una scala a 10 punti per almeno due su cinque sottopunteggi della Sezione A WOMAC al basale;
4. Artrosi del ginocchio di grado II o III accertata radiologicamente sulla scala Kellgren-Lawrence;
5. Dopo aver dato il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

1. Artrosi secondaria del ginocchio, tra cui:

   • artrite settica;
   • malattia articolare infiammatoria;
   • gotta;
   • episodi ricorrenti di pseudogotta;
   • malattia ossea di Paget;
   • frattura articolare;
   • ocronosi;
   • acromegalia;
   • emocromatosi;
   • malattia di Wilson;
   • osteocondromatosi primaria.
2. Segni clinici di riacutizzazione acuta (dolore, calore, eritema, versamento del ginocchio segnale) al basale;
3. Deviazione assiale > 15 gradi in valgo o varo su una radiografia in posizione eretta;
4. Instabilità medio-laterale o antero-posteriore clinicamente significativa;
5. Artrite distruttiva rapida, artrite in evoluzione che richiede un intervento chirurgico entro il prossimo anno;
6. Lesione significativa al ginocchio segnale entro 6 mesi prima del basale;
7. Perdita completa del raggio di movimento;
8. Condizioni dolorose del ginocchio diverse dall'artrosi (ad es. Atrofia di Sudeck, neoplasia intrarticolare, sinovite villonodulare);
9. Necrosi di uno dei condili del femore;
10. Anamnesi o evidenza di gotta, condrocalcinosi;
11. Neuropatia periferica;

12. Malattia reumatica concomitante:

    • fibromialgia;
    • artrite reumatoide;
    • malattie del collagene;
    • artrite psoriasica e altre spondiloartropatie sieronegative (ad es. spondilite anchilosante);
    • artropatie metaboliche e da cristalli;
    • altre osteopatie.
13. Controindicazioni all'iniezione intra-articolare secondo il giudizio dello sperimentatore (ad esempio, infezione locale nel sito di iniezione, infezione generalizzata con possibile batteriemia);
14. Malattia della pelle nell'area di iniezione;
15. Coagulopatia grave, terapia anticoagulante in corso;
16. OA di accompagnamento dell'anca di gravità sufficiente da interferire con la valutazione del ginocchio segnale;
17. Malattia della colonna vertebrale, dell'anca o di altre articolazioni degli arti inferiori di grado sufficiente per influenzare la valutazione del ginocchio segnale;
18. Cattiva salute generale che interferisce con la conformità o la valutazione;
19. Malattia/disturbo concomitante diverso dall'artrosi del ginocchio che richieda l'uso regolare del normale farmaco analgesico del paziente;
20. Inizio del trattamento cronico con antistaminici, glucocorticoidi, antidepressivi o tranquillanti, entro meno di 3 mesi prima del basale;
21. Uso di dispositivi di assistenza diversi da un bastone (bastone da passeggio);
22. Chirurgia del ginocchio segnale diversa dall'artroscopia;
23. Artroscopia del ginocchio segnale entro un anno prima del basale;
24. Trattamento con farmaci sintomatici ad azione lenta per OA (SYSADOA, cioè condroitin solfato, diacereina, glucosamina, piascledina), a meno che il paziente non abbia assunto una dose stabile per almeno 4 mesi prima del basale;
25. Iniezione intra-articolare di depocorticosteroidi nel ginocchio segnale entro 3 mesi prima del basale;
26. Iniezione intra-articolare di SH nel ginocchio segnale entro 6 mesi prima del basale;
27. Ipersensibilità accertata a qualsiasi prodotto utilizzato nello studio (SH, paracetamolo, diclofenac, omeprazolo) o a composti simili;
28. Femmina incinta o in allattamento;
29. Donne in età fertile senza metodi contraccettivi adeguati;
30. Partecipazione a una sperimentazione clinica di farmaci entro 3 mesi prima dello screening;
31. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non rispetteranno il protocollo.